Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)

17. februar 2026 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi i vanskelig galdeblære.

Gallegangskade (BDI) er stadig den mest frygtede komplikation af laparoskopisk kolecystektomi, især i vanskelige galdeblæretilfælde. Fundus-første teknik er fremkommet som et potentielt mere sikkert alternativ til klassisk laparoskopisk kolecystektomi til udfordrende tilfælde. Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FF-LC) versus klassisk laparoskopisk kolecystektomi (C-LC) i 174 patienter med vanskelige galdebladegenskaber. Det primære resultat var galdekanalskadeshastighed. Sekundære resultater inkluderede konvertering til åben kirurgi, operative parametre og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ralsskader (BDI) -priser forbliver 0,3-1,5% i vanskelige galdebladder. FFLC undgår tidlig dissektion i nærheden af ​​kritiske strukturer, hvilket potentielt sænker BDI -risiko.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fundus-første (FF) versus klassiske (Calot-første) laparoskopiske kolecystektomiteknikker hos patienter med vanskelige galdebladder. Undersøgelsen vil evaluere perioperative resultater, konverteringsfrekvenser, komplikationer og operativ tid mellem de to kirurgiske tilgange. Baseret på nylige beviser, der tyder på en forbedret sikkerhedsprofil med Fundus-første teknik, antager vi, at FF-fremgangsmåden vil demonstrere reducerede galdekanalskader og forbedrede kirurgiske resultater i vanskelige tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Liver and GIT hospital / Minia university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Symptomatisk cholelithiasis eller cholecystitis, der kræver laparoskopisk kolecystektomi (valgfri eller nødsituation)
  • Svære galdeblæregenskaber: akut cholecystitis (Tokyo retningslinjer 2018 grad II/III), vægtykkelse> 4 mm på os, pericholecystisk væske, påvirket sten i Hartmanns pose/cystisk kanal, tidligere øvre abdominal kirurgi, miriz> 30 kg/m², ≥3 tidligere CHOLECYSTITIS EPISODES, tidligere øvre gallde, mirizeDeShDeDeShydrome I/II, Empyema, alvorlige pericholecystiske adhæsioner på billeddannelse, mistanke om anatomiske variationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
  • Velegnet til laparoskopisk tilgang
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt galdeblære malignitet
  • Choledocholithiasis kræver endoskopisk intervention
  • Mirizzi syndrom Grad III-IV
  • Gallblæreforretning med generaliseret peritonitis
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til laparoskopi (svær hjerte -lungeresygdom, koagulopati)
  • Tidligere galde- eller leverkirurgi
  • Cirrhose med portalhypertension
  • Aktiv koagulopati
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
Laparoskopisk kolecystektomi startdissektion ved galdeblæren fundus, hvilket viderefører retrograd mod den cystiske kanal/arterie. Kritisk syn på sikkerhed (CVS) bekræftet før duct -divisionen.
Procedure: Fundus-første laparoskopisk kolecystektomi (FFLC)
  • Standard 4-port laparoskopisk opsætning
  • Kuldioxid (co₂) pneumoperitoneum (12-15 mmHg)
  • Dissektion begynder ved galdeblæren fundus
  • Peritoneum skåret fra infundibulum til fundus langs leverbed
  • Galdeblære dissekeret fra fundus mod infundibulum
  • Cystisk arterie og kanal identificeret og opdelt sidst
  • Kritisk syn på sikkerhed opnået før fartøjsafdelingen
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopisk kolecystektomi (CLC)
Standard "kritisk syn på sikkerhed" -teknik (anterior-posterior dissektion af Calots trekant først).
Procedure: Klassisk laparoskopisk kolecystektomi (CLC)
  • Standard 4-port laparoskopisk opsætning
  • Kuldioxid (co₂) pneumoperitoneum (12-15 mmHg)
  • Dissektion begynder ved Calots trekant
  • Kritisk syn på sikkerhed opnået først
  • Cystisk arterie og kanal opdelt før galdeblæren bed dissektion
  • Galdeblære dissekeret fra leverbed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdekanalskadehastighed
Tidsramme: Intraoperativ til 30 dage postoperativ
Forekomst af galdekanalskade, bekræftet af intraoperativ kolangiografi, direkte visualisering eller postoperativ billeddannelse.
Intraoperativ til 30 dage postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben kirurgisk sats
Tidsramme: Intraoperativ
Konverteringshastighed fra laparoskopisk til åben procedure på grund af tætte vedhæftninger, blødning, uklar anatomi eller mistænkt BDI.
Intraoperativ
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
Samlet tid fra hudinsnit til lukning (minutter).
Intraoperativ
Tid til at opnå kritisk syn på sikkerhed (CVS)
Tidsramme: Intraoperativ
Tid fra snit til CVS -præstation (minutter).
Intraoperativ
CVS -præstationsgrad
Tidsramme: Intraoperativ
Andel af tilfælde, hvor CVS blev opnået.
Intraoperativ
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativt blodtab (ML).
Intraoperativ
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativ
Andel, der kræver kolangiografi for uklar anatomi eller mistænkte sten.
Intraoperativ
Gallblæreformeringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Forekomst af intraoperativ galdeblæreperforering.
Intraoperativ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ
Samlede intraoperative komplikationer (f.eks. Blødning, perforering, skade).
Intraoperativ
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
Hastighed af komplikationer, der kræver behandling eller intervention.
Op til 30 dage postoperativ
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
Hastighed af komplikationer, der kræver kirurgisk intervention under anæstesi.
Op til 30 dage postoperativ
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Postoperativ
Dage fra operation til udledning.
Postoperativ
Tilbagetagelsesgrad inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativ
Proportion, der genmonteres for komplikationer.
30 dage postoperativ
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
Dage til genoptagelse af normale aktiviteter
Op til 30 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1131/04/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger