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Colecistectomia laparoscopica del fondo-primo (FFLC)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Colecistectomia laparoscopica del fondo-primo cistifellea difficile.

La lesione del dotto biliare (BDI) rimane la complicazione più temuta della colecistectomia laparoscopica, in particolare in casi difficili della cistifellea. La tecnica Fundus-First è emersa come un'alternativa potenzialmente più sicura alla classica colecistectomia laparoscopica per casi difficili. Questo studio controllato a center singolo, prospettico e randomizzato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della colecistectomia laparoscopica del fondo-primo (FF-LC) rispetto alla classica colecistectomia laparoscopica (C-LC) in 174 pazienti con caratteristiche difficili da gallicda. L'outcome primario era il tasso di lesione del dotto biliare. I risultati secondari includevano la conversione in chirurgia aperta, parametri operativi e complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di lesione del dotto biliare (BDI) rimangono dello 0,3-1,5% in caliggini difficili. FFLC evita la dissezione precoce vicino alle strutture critiche, riducendo potenzialmente il rischio BDI.

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche di colecistectomia laparoscopica di Fundus-First (FF) rispetto a Calot-First) in pazienti con caliggini difficili. Lo studio valuterà i risultati perioperatori, i tassi di conversione, le complicanze e il tempo operativo tra i due approcci chirurgici. Sulla base di recenti prove che suggeriscono un miglioramento del profilo di sicurezza con la tecnica del Fundus-First, ipotizziamo che l'approccio FF dimostrerà ridotti tassi di lesioni del dotto biliare e migliori risultati chirurgici in casi difficili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Liver and GIT hospital / Minia university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Colelitiasi sintomatica o colecistite che richiede colecistectomia laparoscopica (elettiva o di emergenza)
  • Caratteristiche della cistifellea difficile: colecistite acuta (Linee guida Tokyo 2018 Grado II/III), Spessore della parete> 4 mm su di noi, fluido pericolecistico, pietra colpita nel marsupio di Hartmann/condotto cistico, condotto cistico, condotto cistico, condotto cistico, condotto di mirazzante, in contatto con miraggio superiore, in contatto con miraggio, in contatto con miraggio, precedente, in contatto con il miraggio cistico, condotto a tratto di miraggio, in contatto con il mirazione cistica, con il miraggio della cistica, il condotto a tratto di miraggio, il tipo di mirazione della cistica, la chirurgia della cistica, il tipo di mirazione superiore, I/II, Empiema, gravi aderenze pericolecistiche sull'imaging, sospette variazioni anatomiche
  • The American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-III
  • Adatto per l'approccio laparoscopico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sospetta malignità della cistifellea
  • Coledocolitiasi che richiede un intervento endoscopico
  • Sindrome di Mirizzi Grade III-IV
  • Perforazione della cistifellea con peritonite generalizzata
  • Gravidanza o lattazione
  • Controindicazioni alla laparoscopia (grave malattia cardiopolmonare, coagulopatia)
  • Precedente chirurgia biliare o epatica
  • Cirrosi con ipertensione portale
  • Coagulopatia attiva
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica del Fundus-First (FFLC)
Cholecistectomia laparoscopica che inizia la dissezione nel fondo della cistifellea, progredendo retrogrado verso il dotto/arteria cistica. Visione critica della sicurezza (CVS) confermata prima della divisione dei condotti.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica del Fundus-First (FFLC)
  • Setup laparoscopico a 4 porte standard
  • Anidride carbonica (CO₂) pneumoperitoneum (12-15 mmHg)
  • La dissezione inizia al Fundus della cistifellea
  • Peritoneo inciso dall'infundibolo al fondo lungo il letto epatico
  • Taldadder sezionata dal fondo verso l'infundibulum
  • Arteria cistica e dotto identificati e divisi per ultimo
  • Visione critica della sicurezza raggiunta prima della divisione della nave
Comparatore attivo: Clelecistectomia laparoscopica classica (CLC)
La tecnica standard di "vista critica della sicurezza" (dissezione anteriore-posteriore del triangolo di Calot).
Procedura: Clelecistectomia laparoscopica classica (CLC)
  • Setup laparoscopico a 4 porte standard
  • Anidride carbonica (CO₂) pneumoperitoneum (12-15 mmHg)
  • La dissezione inizia al triangolo di Calot
  • Visione critica della sicurezza raggiunta per prima
  • Arteria cistica e condotto divisioni prima della dissezione del letto della cistifellea
  • Taldadder sezionata dal letto epatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesione del dotto biliare
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 30 giorni postoperatorio
Incidenza di lesioni del dotto biliare, confermata da colangiografia intraoperatoria, visualizzazione diretta o imaging postoperatorio.
Intraoperatorio a 30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione al tasso di chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di conversione da procedura laparoscopica a una procedura aperta a causa di aderenze dense, sanguinamento, anatomia poco chiara o sospetto BDI.
Intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo totale dall'incisione cutanea alla chiusura (minuti).
Intraoperatorio
Tempo per ottenere una visione critica della sicurezza (CVS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dall'incisione a CVS Achievement (minuti).
Intraoperatorio
Tasso di raggiungimento del CVS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione di casi in cui è stato raggiunto CVS.
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria (ML).
Intraoperatorio
Tasso di colangiografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione che richiede colangiografia per anatomia poco chiara o pietre sospette.
Intraoperatorio
Tasso di perforazione della cistifellea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza della perforazione della cistifellea intraoperatoria.
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie complessive (ad es. Sanguinamento, perforazione, lesioni).
Intraoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
Tasso di complicanze che richiedono trattamento o intervento.
Fino a 30 giorni postoperatorio
Importanti complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
Tasso di complicanze che richiedono un intervento chirurgico in anestesia.
Fino a 30 giorni postoperatorio
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione.
Postoperatorio
Tasso di riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Proporzione riammessa per complicazioni.
30 giorni postoperatori
È ora di tornare all'attività normale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
Giorni per riprendere le normali attività
Fino a 30 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1131/04/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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