Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa cholecystektomia laparoskopowa (FFLC)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Laparoskopowa cholecystektomia laparoskopowa w trudnym pęcherze żółciowym.

Uszkodzenie przewodu żółciowego (BDI) pozostaje najbardziej obawnym powikłaniem laparoskopowej cholecystektomii, szczególnie w trudnych przypadkach pęcherzyka żółciowego. Technika drewniana pojawiła się jako potencjalnie bezpieczniejsza alternatywa dla klasycznej cholecystektomii laparoskopowej w trudnych przypadkach. To jednoosobowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównało skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowej cholecystektomii (FF-LC) w porównaniu z klasyczną klaparoskopową cholecystektomią (C-LC) u 174 pacjentów z trudną cechą pęcherzyka żółciowego. Pierwotnym rezultatem był wskaźnik uszkodzenia przewodu żółciowego. Wtórne wyniki obejmowały konwersję na otwartą operację, parametry operacyjne i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki uszkodzenia przewodu żółciowego (BDI) pozostają 0,3-1,5% w trudnych pęcherzykach żółciowych. FFLC pozwala uniknąć wczesnego rozwarstwienia w pobliżu struktur krytycznych, potencjalnie obniżając ryzyko BDI.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności denności (FF) w porównaniu z klasycznymi technikami cholekystektomii laparoskopowej u pacjentów z trudnymi pęcherzykami żółciowymi. Badanie oceni wyniki okołooperacyjne, wskaźniki konwersji, powikłania i czas operacyjny między dwoma podejściami chirurgicznymi. Na podstawie najnowszych dowodów sugerujących lepszy profil bezpieczeństwa dzięki technice funduszu pierwszej, postawiamy hipotezę, że podejście FF pokaże zmniejszone wskaźniki uszkodzenia przewodu żółciowego i poprawę wyników chirurgicznych w trudnych przypadkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Liver and GIT hospital / Minia university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Objawowa cholelitiaza lub zapalenie żółciowa wymagające laparoskopowej cholecystektomii (wybór lub awaryjne)
  • Trudne Charakterystyka pęcherzyka żółciowego: Ostre zapalenie żółwia (wytyczne Tokyo 2018 stopnia II/III), grubość ściany> 4 mm na nas, Pericholecystic Pluk, Impacted Stone w podsumowaniu Hartmanna zapalenia Hartmanna, kurczyka torbielowata, Riblladder, Siretre Syrgy, BMI> 30 kg/m², ≥ 30 kg/m², I/II, ropra, ciężkie zrosty pericholeketyczne na obrazowaniu, podejrzewane zmiany anatomiczne
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III
  • Odpowiednie do podejścia laparoskopowego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzewane nowotworowe złośliwość pęcherzyka żółciowego
  • Choledocholitiazja wymagająca interwencji endoskopowej
  • Zespół Mirizzi stopień III-IV
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego z uogólnionym zapaleniem otrzewnej
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do laparoskopii (ciężka choroba krążeniowo -oddechowa, koagulopatia)
  • Poprzednia operacja żółciowa lub wątrobowa
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem portalowym
  • Aktywna koagulopatia
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa cholecystektomia (FFLC)
Laparoskopowa rozwarstwienie cholecystektomii w dystansie pęcherzyka żółciowego, przechodząc wsteczne w kierunku torbielowatego kanału/tętnicy. Krytyczny widok bezpieczeństwa (CVS) potwierdzony przed podziałem kanału.
Procedura: Laparoskopowa cholecystektomia (FFLC)
  • Standardowa 4-portowa konfiguracja laparoskopowa
  • Dwutlenek węgla (CO₂) Pneumoperytoneum (12-15 mmHg)
  • Rozwarstwienie rozpoczyna się w funduszu płaszczyzny żółciowej
  • Perytoneum nacięte od infundibulum do drewna wzdłuż łóżka wątroby
  • Pęcherzynik żółciowy wyróżniony z drewna w kierunku infundibulum
  • Turyczna tętnica i kanał zidentyfikowane i podzielone ostatnie
  • Krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo osiągnięte przed działem statku
Aktywny komparator: Klasyczna cholecystektomia laparoskopowa (CLC)
Standardowa technika „krytycznego widoku bezpieczeństwa” (najpierw rozwarstwienie przednio-tylnego trójkąta Calota).
Procedura: Klasyczna cholecystektomia laparoskopowa (CLC)
  • Standardowa 4-portowa konfiguracja laparoskopowa
  • Dwutlenek węgla (CO₂) Pneumoperytoneum (12-15 mmHg)
  • Rozwarstwienie rozpoczyna się w trójkącie Calota
  • Krytyczny widok bezpieczeństwa osiągnięty jako pierwszy
  • Turyczna tętnica i kanał podzielone przed rozwarstwieniem złoża pęcherzyka żółciowego
  • Pęcherzynik żółciowy wycięty z łóżka wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzenia przewodu żółciowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne do 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania uszkodzenia przewodu żółciowego, potwierdzona przez śródoperacyjną cholangiografię, bezpośrednią wizualizację lub obrazowanie pooperacyjne.
Śródoperacyjne do 30 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja na szybkość operacji otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik konwersji z laparoskopowej do procedury otwartej z powodu gęstych zrostów, krwawienia, niejasnej anatomii lub podejrzanego BDI.
Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas od nacięcia skóry po zamknięcie (minuty).
Śródoperacyjny
Czas na osiągnięcie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo (CVS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od nacięcia do osiągnięć CVS (protokoły).
Śródoperacyjny
Wskaźnik osiągnięć CVS
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek przypadków, w których osiągnięto CV.
Śródoperacyjny
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi (ML).
Śródoperacyjny
Wskaźnik cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Proporcja wymagająca cholangiografii do niejasnej anatomii lub podejrzanych kamieni.
Śródoperacyjny
Szybkość perforacji pęcherzyków żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość występowania wewnątrzoperacyjnej perforacji pęcherzyka żółciowego.
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ogólne powikłania śródoperacyjne (np. Krwawienie, perforacja, uszkodzenie).
Śródoperacyjny
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań wymagających leczenia lub interwencji.
Do 30 dni po operacji
Główne komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań wymagających interwencji chirurgicznej w znieczuleniu.
Do 30 dni po operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Dni od operacji do wypisu.
Pooperacyjny
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek przyjęta pod kątem komplikacji.
30 dni po operacji
Czas na powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Dni na wznowienie normalnych czynności
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1131/04/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami