재향 군인의 삶의 질을 향상시키기위한 가상 현실과 두개골 신경 비 침습적 신경 조절 (VR & CN-NINM)
외상 후 스트레스 장애 및 만성 통증을 가진 재향 군인의 삶의 질을 향상시키기위한 가상 현실과 두개골 신경 비 침습적 신경 조절
캐나다의 참전 용사는 만성 통증을 경험할 수있는 일반 인구보다 두 배나 높습니다. 이 통증은 종종 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)와 관련이 있으며, 둘 다 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 자율 신경계 (ANS)는 이러한 병리학에서 중요한 역할을하며, 그 조절은 유망한 치료 표적으로 만듭니다. 재향 군인은 이미 ANS 반응성 조절을 통해 가상 현실 (VR)을 통해 통증과 PTSD 구호를 경험하고 있습니다. 장기 노출 (탈감작) 및 차분한 효과는 VR의 두 가지 형태입니다. 후자는 ANS 재조정에 더 견딜 수 있고 더 적합합니다. 그러나 통증에 대한 이점은 여전히 경미하고 일시적입니다. 이러한 이점을 더욱 향상시키기 위해, 혀 자극을 통한 뉴런 충동의 직접적인 흐름을 가능하게하는 새로운 기술은 이러한 이점을 더욱 향상시키기 위해, 가상 현실 (VR)과 결합 될 것으로 제안된다. 이 프로젝트의 목표는 외상 후 스트레스 장애 및 만성 통증을 가진 재향 군인의 실제 및 가짜 신경 비 침습적 신경 조절 (CN-NINM)과 가상 현실 (VR)을 결합한 중재의 타당성을 문서화하는 것입니다.
2 차 목표는 1) 다양한 임상 측정에 대한 두 가지 중재 (VR + Real CN-NINM vs. VR + Sham CN-NINM)의 효과를 탐색하고 비교하는 것입니다. 2) 자율 신경계 (ANS) 활동에 대한이 두 개입의 효과를 탐색하고 비교합니다.
각 개입은 20 분 동안 적용됩니다. PTSD 관련 증상뿐만 아니라 그들의 고통스러운 상태 (진단, 유형, 위치, 강도 및 불쾌한 측면)는 중재 전후에 평가됩니다.
이 연구가 끝날 무렵, CN-NINM은 PVS에서 통증 및 PTSD 증상을 완화하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기위한 보완 치료 옵션이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
캐나다에서는 많은 재향 군인들이 만성 통증으로 고통 받고 있으며 일반 인구의 두 배로 유병률이 있습니다. 만성 통증은 종종 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)와 관련이 있으며, 두 조건 모두 재향 군인의 기능과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 최근의 연구에 따르면 자율 신경계 (ANS)는 만성 통증 및 PTSD의 병리 생리학에서 중요한 역할을하여 선택의 치료 적 목표입니다.
가상 현실 (VR)은 이미이 인구와 함께 사용 된 접근법이며, 통증과 PTSD를 완화시키는 데있어 그 효과는 주로 ANS 활동의 조절을 통해 재향 군인에 잘 문서화되어 있습니다. 두 가지 VR 접근법이 일반적으로 사용됩니다 : 연장 된 노출 VR (탈감작) 및 차분한 VR (응력 반응 및 ANS 활동을 정상화하는 것을 목표로하는). Calming VR은 장기 노출 VR보다 더 잘 견딜 수 있으며 ANS 활동을 재조정하고 증상을 완화하는 데 더 적합합니다. 전통적인 재활과 결합 할 때 ANS를 진정시키고 통증 (급성 및 만성)을 완화시키는 데 도움이되지만 통증 강도에 미치는 영향은 적절하고 제한적입니다.
VR의 이점을 향상시키기 위해 연구자들은 전문가가 권장하는 바와 같이 VR을 비 약리학 적 접근법과 결합하는 것이 좋습니다. 이 접근법은 비 침습성 두개골 신경 신경 조절 (CN-NINM)으로 알려져 있습니다. CN-Ninm은 혀에 직접 배치 된 전극을 통해 두개골 신경을 자극하는 혁신적인 접근법입니다. 충동은 뇌간에 위치한 ANS 구조의 활동에 도달하고 조절합니다. 이 구조는 자율 기능 및 통증 조절과 관련이 있습니다. 이 조합은 재향 군인의 통증에 대한 VR의 긍정적 인 영향을 강화하고 연장 할 수 있습니다.
일차 목표 : 외상 후 스트레스 장애 및 만성 통증을 가진 재향 군인에서 가상 현실 (VR)과 실제 및 가짜 비 침습적 두개골 신경 신경 조절 (CN-NINM)을 결합한 중재의 타당성을 문서화합니다.
2 차 목표 : 1) 다음 임상 측정에 대한 두 가지 중재 (VR + Real CN-NINM vs. VR + Sham CN-NINM)의 효과를 탐색하고 비교하는 것 : i) 삶의 질, ii) 통증 (예 : 강도, 신체 기능에 대한 영향) 및 III) PTSD 관련 증상, 2),이 두 가지 중재에 대한 영향 () 3) 삶의 질 변화와 한편으로는 임상 적 변화 사이의 연관성이 있는지 여부와 다른 한편으로는 생리 학적 변화 (자율 신경계 활동).
방법 :이를 위해, 조사관은 30 명의 참가자와 함께 두 그룹 (실험 그룹 대 통제 그룹)과 함께 타당성 조사를 제안합니다. 참가자는 통증 상태 (진단 또는 진단되지 않은 통증 상태, 유형, 위치, 강도 및 불쾌한 통증 측면) 및 PTSD 관련 증상에 대한 평가에 참여합니다. 참가자들은 또한 통증, PTSD 관련 증상 및 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 임상 설문지를 완료 할 것입니다. 연구자들은 또한 자율 신경계 활동을 특성화하기 위해 다양한 자율 측정 (혈압, 심박수 변동성 [HRV], 전극 반응)을 취할 것입니다. 사회 인구 통계, 통증 및 PTSD 관련 변수는 참가자 자격을 확인하기 위해 수집됩니다.
참가자는 실험실에 8 번, 중재 (VR + Real CN-Ninm 또는 VR + Sham CN-Ninm)를 받고 4 개의 측정 지점 (T0, T1, T2 및 T3)으로 온라인 설문지를 완료합니다. 참가자는 앉아서 소리를내는 오디오 장치가 장착 된 가상 현실 헤드셋을 착용합니다. VR 헤드셋은 우리 팀이 베테랑을 위해 20 분 동안 디자인 한 차분한 이미지를 방송합니다. CN-Ninm은 휴대용 자극기를 VR과 동시에 참가자의 혀에 직접 20 분 동안 직접 사용하여 적용됩니다. 대조군의 경우 참가자는 지각 가능한 자극없이 혀에 CN-Ninm을 적용합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guillaume Léonard, PhD
- 전화번호: 72933 819-821-8000
- 이메일: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Ahiatsi, MsC
- 전화번호: 45691 819-780-2220
- 이메일: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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수석 연구원:
- Guillaume Léonard, PhD
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연락하다:
- Guillaume Léonard, PhD
- 전화번호: 72933 819-821-8000
- 이메일: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Maureen Ahiatsi, MSc
- 전화번호: 45691 819-446-4220
- 이메일: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 베테랑이 되십시오.
- 18 세 이상;
- 만성 근골격계 통증 진단 (통증> 6 개월);
- Health Professional에 의해 PTSD 진단을 받았거나/또는 DSM-5 (PCL-5) 점수> 30/80에 대한 PTSD 체크리스트가 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어를 사용하십시오.
제외 기준 :
- 양극성 장애, 정신병;
- 신경 병증 통증 (신경 병증 통증 진단 및 설문지 (DN4)에 근거);
- 시각 장애 또는 감광성, 색맹;
- 간질, 운동 질병 및
- CN-NINM에 대한 모든 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 (VR) + 두개골 신경 비 침습성 신경 조절 (CN-NINM)
CN-NINM은 VR 개입 (20 분) 동안 적용됩니다.
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VR 개입은 조용한 방에서 열립니다.
참가자는 오디오 장치를 재생하는 가상 현실 헤드셋을 착용하여 앉은 위치에 설치됩니다.
눈에는 차분한 3D VR 이미지를 보여주는 화면이 특징 인 마스크로 덮여 있습니다 (예 :
우리 팀이 디자인 한 해변 풍경).
개입은 20 분 지속됩니다.
청각과 시각적 진정 자극에 대한 최면 제안은 사람이 현재 순간에 집중하여 불안과 고통스러운 감각을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
CN-NINM을 포함한 각각의 개입 동안,이 후자는 20 분 동안 적용되며, 참가자의 혀에 직접 18 개의 전극 네트워크를 포함하는 휴대용 자극기의 도움으로.
참가자들은 혀를 위로 눌러 CN-Ninm을 제자리에 고정시킵니다.
CN-Ninm은 고주파 펄스 (50 µsec ~ 150Hz)를 생성하며, 자극의 강도는 각 참가자가 청량 음료의 입구의 감각과 비슷한 편안한 감각 수준으로 설정됩니다.
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실험적: 가상 현실 (VR) + Sham CN-Ninm
Sham CN-Ninm (자극 없음)은 VR 개입 (20 분) 동안 적용됩니다.
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VR 개입은 조용한 방에서 열립니다.
참가자는 오디오 장치를 재생하는 가상 현실 헤드셋을 착용하여 앉은 위치에 설치됩니다.
눈에는 차분한 3D VR 이미지를 보여주는 화면이 특징 인 마스크로 덮여 있습니다 (예 :
우리 팀이 디자인 한 해변 풍경).
개입은 20 분 지속됩니다.
청각과 시각적 진정 자극에 대한 최면 제안은 사람이 현재 순간에 집중하여 불안과 고통스러운 감각을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서는 위약 CN-Ninm이 될 통제 중재가있을 것입니다.
위약 CN-NINM의 경우 참가자는 사전에 따끔 거림을 경험하지 않고 실제 CN-Ninm 그룹과 같은 장치를 착용 할 것이므로 CN-NINM 전위 효과가 무엇인지 알지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트의 채용 비율
기간: 정보는 채용 기간이 끝날 때, 28 주차에 평가됩니다.
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이 결과는 채용 된 총 참가자 수를 평균 몇 개월 채용으로 나눈다.
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정보는 채용 기간이 끝날 때, 28 주차에 평가됩니다.
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참여 거부 및 이유
기간: 정보는 프로젝트 채용 기간 (평균 7 개월) 내내 평가됩니다.
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참가자 거부는 연구에 참여하지 않는 개인의 수를 기록하여 정량화됩니다.
거절의 이유도 문서화됩니다.
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정보는 프로젝트 채용 기간 (평균 7 개월) 내내 평가됩니다.
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프로젝트의 비율을 퍼센트로 떨어 뜨 렸습니다
기간: 정보는 평균 9 개월의 프로젝트 완료를 통해 평가됩니다.
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탈락률은 처음에 등록 된 총 참가자 수에 비해 참여를 중단 한 참가자의 비율을 계산하여 결정됩니다.
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정보는 평균 9 개월의 프로젝트 완료를 통해 평가됩니다.
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중재 준수 (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Sham) 백분율
기간: 정보는 평균 9 개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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중재 준수는 예상 x 100%의 총 수 중에서 완료된 방문 수와 후속 조치 손실에 의해 계산됩니다.
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정보는 평균 9 개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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설문지에서 평가 한 각 개입에 대한 안전 관련 정보
기간: 정보는 평균 9 개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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각 중재에 대한 안전 관련 정보는 부작용을 경험 한 참가자의 수와 백분율 (부작용의 빈도, 유형 및 심각성)을 제공하는 설문지로 평가됩니다.
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정보는 평균 9 개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동의 변화
기간: 평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 동안 기준선에서 및 각 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 직후에 수행됩니다.
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심박수 변동성의 변화는 BIOPAC의 ECG 심전도 증폭기 (MP200)로 평가 될 것입니다.
조사자들은 다음을 볼 것입니다 : - 연속 차이의 뿌리 평균 제곱 또는 RMSSD (부교감 신경계의 활동을 반영하는 측정), - 고주파수 또는 HF (부교감 신경계의 활성을 나타내는) 및 - 낮은 빈도/고주파수 [LF/HF] 비율 [LF/HF] 비율 (PATPATHENCITER SCORTEC의 균형 간의 지표). (snp)).
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평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 동안 기준선에서 및 각 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 직후에 수행됩니다.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용하여 통증 강도 및 신체 기능에 미치는 영향
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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통증 강도 및 충격의 변화는 점수가 매겨진 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지 점수는 신체 기능 점수 (/70)에 대한 통증 영향과 심각도 점수 (/40)의 두 차원으로 나뉩니다.
높은 점수는 신체 기능에 중대한 영향을 미치는 심각한 통증을 나타냅니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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맥길 통증 설문지 (MPQ)로 통증의 질적 측면의 변화
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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통증의 질적 측면의 변화는 McGill 통증 설문지로 측정됩니다.
설문지 점수는 0 (통증 없음)에서 78 (심한 통증)입니다.
총 점수가 높을수록 더 강렬한 통증 경험이 나타납니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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통증 장애 설문지 (PDQ)를 사용한 통증 관련 장애 변화
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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통증 관련 장애의 변화는 PDQ를 사용하여 평가됩니다.
총 PDQ 점수는 0에서 150입니다.
높은 점수는 더 많은 통증 관련 장애를 나타냅니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3) 직후에 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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환자 글로벌 변화의 변화 (PGIC)
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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PGIC은 치료 나 중재의 효과에 대한 개인의 인상을 측정하는 데 사용되는 자체보고 척도입니다.
이는 환자가 전반적인 변화를 평가하는 7 포인트 규모이며, "매우 개선 된"에서 "매우 더 나쁘다"에 이르기까지 점수는 점수입니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 점검 목록의 변화 -V (PCL-V)
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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PCL-5는 PTSD의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체 보고서입니다.
PCL-5는 다음과 같은 다양한 목적을 가지고 있습니다. 치료 중 및 후에 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별 및 잠정 PTSD 진단을 포함하는 등 다양한 목적이 있습니다.
총 증상 심각도 점수 (0 ~ 80 범위)는 20 개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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복합 자율 증상 점수의 변화 -11 (Compass -31)
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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Compass-31은 Autnomic 신경계 (ANS) 기능 장애의 심각성을 평가하는 데 사용되는 자체보고 설문지입니다.
6 개의 도메인에 걸쳐 31 개의 항목으로 구성되며 가중 총 점수 (0에서 100까지)를 제공하며, 점수가 높을수록 자율 기능 장애가 더 높습니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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재향 군인 36- 항목 단거리 양식 조사 (재향 군인 SF-36)와의 삶의 질 변화
기간: 설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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재향 군인 SF-36은 재향 군인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자체 관리 건강 평가 도구입니다.
재향 군인 SF-36은 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 포함한 8 차원의 건강 상태를 측정합니다.
각 도메인의 원시 점수는 점수를 위해 0-100 스케일로 표준화되며, 점수가 높을수록 건강이 더 높아집니다.
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설문지는 각 개입의 8 주 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약) (T1), 1 개월 (T2) 및 3 개월 (T3)에서 기준선 (T0)에서 수행됩니다.
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혈압 측정의 변화
기간: 평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM)의 20 분 동안 기준선에서 수행됩니다.
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혈압 측정의 변화는 BIOPAC의 NIBP100E 핑거 커프 센서와 혈압 커프로 평가 될 것입니다.
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평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM)의 20 분 동안 기준선에서 수행됩니다.
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전극 활동 반응의 변화
기간: 평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 동안 및 각 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 후에 기준선에서 수행됩니다.
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전극 활동 (마이크로 시멘트)의 변화는 BiOPAC의 EDA 핑거 트랜스 듀서로 평가됩니다.
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평가는 각각의 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 동안 및 각 중재 (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM 위약)의 20 분 후에 기준선에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026-5892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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