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Virtuelle Realität und nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs, um die Lebensqualität von Veteranen zu verbessern (VR & CN-NINM)

22. August 2025 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Virtuelle Realität und Nervus nicht-invasive Neuromodulation der Hirnnerien, um die Lebensqualität für Veteranen zu verbessern, die mit posttraumatischer Belastungsstörung und chronischen Schmerzen leben

Veteranen in Kanada sind doppelt so wahrscheinlich wie die allgemeine Bevölkerung, um chronische Schmerzen zu haben. Dieser Schmerz ist oft mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verbunden, und beide haben einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität. Das autonome Nervensystem (ANS) spielt bei diesen Pathologien eine Schlüsselrolle und macht seine Modulation zu einem vielversprechenden therapeutischen Ziel. Veteranen haben bereits Schmerzen und PTBS -Relief über virtuelle Realität (VR), hauptsächlich durch die ANS -Reaktivitätsmodulation. Langzeitexposition (Desensibilisierung) und die beruhigende Wirkung sind die beiden Formen von VR; Letzteres ist erträglicher und eignet sich besser für die Wiederausgleich von Ans. Die Vorteile von Schmerzen sind jedoch immer noch mild und vorübergehend. Um diese Vorteile weiter zu verbessern, wird vorgeschlagen, dass die nicht-invasive Neuromodulation (CN-NINM), eine neuartige Technologie, die den direkten Fluss von neuronalen Impulsen durch Zungenstimulation, mit der virtuellen Realität (VR) kombiniert wird. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer Intervention zu dokumentieren, die die virtuelle Realität (VR) mit realer und scheinbarer Nervennerve-nicht-invasive Neuromodulation (CN-NINM) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und chronischen Schmerzen kombiniert.

Die sekundären Ziele sind: 1), um die Wirkung der beiden Interventionen (VR + Real Cn-Ninm gegenüber VR + Sham Cn-Ninm) auf verschiedene klinische Maßnahmen und 2) zu untersuchen und zu vergleichen, um die Wirkung dieser beiden Interventionen auf die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) zu untersuchen und zu vergleichen.

Jede Intervention wird 20 Minuten lang angewendet. Ihr schmerzhafter Zustand (ob diagnostiziert oder nicht, Typ, Ort, Intensität und unangenehme Aspekte des Schmerzes) sowie ihre PTBS-bezogenen Symptome werden vor und nach der Intervention bewertet.

Am Ende dieser Studie wird erwartet, dass die CN-NINM zu einer komplementären Behandlungsoption werden könnte, um Schmerzen und PTBS-Symptome bei PVS zu lindern und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Kanada leiden viele Veteranen unter chronischen Schmerzen, wobei eine Prävalenz doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Chronische Schmerzen sind häufig mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verbunden, und beide Erkrankungen wirken sich auf die Funktion und Lebensqualität von Veteranen aus. Jüngste Studien legen nahe, dass das autonomische Nervensystem (ANS) eine wichtige Rolle bei der Pathophysiologie chronischer Schmerzen und PTBS spielt, was es zu einem therapeutischen Ziel der Wahl macht.

Virtual Reality (VR) ist ein Ansatz, der bereits mit dieser Population verwendet wird, und seine Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und PTBS ist bei Veteranen gut dokumentiert, hauptsächlich durch Modulation der ANS -Aktivität. Es werden häufig zwei VR -Ansätze verwendet: eine längere Expositions -VR (Desensibilisierung) und beruhigende VR (abzielte die Normalisierung der Spannungsreaktion und die ANS -Aktivität). Das beruhigende VR wird besser toleriert als eine verlängerte Expositions -VR und bleibt besser für die Neuausgleichung der ANS -Aktivität und zur Linderung der Symptome geeignet. Es hilft, die Ans zu beruhigen und Schmerzen (akut und chronisch) in Kombination mit traditioneller Rehabilitation zu lindern, aber seine Auswirkungen auf die Schmerzintensität bleiben in der Zeit bescheiden und begrenzt.

Um die Vorteile von VR zu verbessern, schlagen die Ermittler vor, VR mit einem nicht-pharmakologischen Ansatz zu kombinieren, wie von Experten empfohlen. Dieser Ansatz ist als nicht-invasive Hirnnerv-Neuromodulation (CN-NINM) bekannt. CN-Ninm ist ein innovativer Ansatz, der die Hirnnerven über Elektroden, die direkt auf der Zunge platziert sind, anregen. Die Impulse erreichen und modulieren die Aktivität der ANS -Strukturen im Hirnstamm. Diese Strukturen sind mit autonomen Funktionen und Schmerzmodulation verbunden. Diese Kombination könnte die positiven Wirkungen von VR auf Schmerzen bei Veteranen verstärken und verlängern.

Hauptziel: Die Machbarkeit einer Intervention zu dokumentieren, die die virtuelle Realität (VR) mit realer und schein nicht-invasivem Hädel-Nervenneuromodulation (CN-NINM) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und chronischen Schmerzen kombiniert.

Sekundäre Ziele: 1) Um die Wirkung der beiden Interventionen (VR + Real Cn-Ninm gegen VR + Sham Cn-Ninm) auf die folgenden klinischen Maßnahmen zu erforschen und zu vergleichen: i) Lebensqualität, ii) Schmerzen (z. B. Intensität, Auswirkungen auf die physikalische Funktion) und III) PTSD-Symptom (z. und 3) um festzustellen, ob es Assoziationen zwischen Änderungen der Lebensqualität und klinischer Veränderungen einerseits gibt, und physiologische Veränderungen (Aktivität des autonomen Nervensystems) andererseits.

Methoden: Dazu schlagen die Forscher eine Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen (experimentelle Gruppe vs. Kontrollgruppe) mit 30 Teilnehmern vor. Die Teilnehmer nehmen an einer Bewertung ihres Schmerzzustands (diagnostiziert oder nicht diagnostiziert Schmerzzustand, Art, Ort, Intensität und unangenehme Aspekte der Schmerzen) und ihre PTBS-bezogenen Symptome teil. Die Teilnehmer werden auch klinische Fragebögen ausfüllen, die ihre Schmerzen, PTBS-bedingte Symptome und ihre Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität bewerten. Die Forscher werden auch verschiedene autonome Messungen (Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität [HRV], Elektrodermale Reaktion) durchführen, um die Aktivität der autonomen Nervensysteme zu charakterisieren. Soziodemografische, Schmerzen und PTBS-verwandte Variablen werden gesammelt, um die Teilnehmerberechtigung zu bestätigen.

Die Teilnehmer werden acht Mal in das Labor kommen, um die Interventionen (VR + Real CN-Ninm oder VR + Sham Cn-Ninm) zu erhalten, und füllen Online-Fragebögen mit vier Messpunkten aus (T0, T1, T2 und T3). Die Teilnehmer werden sitzen und ein Virtual -Reality -Headset tragen, das mit einem Audiogerät ausgestattet ist, das Geräusche abspielt. Das VR -Headset sendet beruhigende Bilder, die unser Team speziell für Veteranen für 20 Minuten entworfen hat. CN-NINM wird mit einem tragbaren Stimulator direkt auf die Zungen der Teilnehmer für 20 Minuten angewendet, gleichzeitig wie der VR. Für die Kontrollgruppe wenden die Teilnehmer ohne wahrnehmbare Stimulus Cn-Ninm auf ihre Zungen an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Veteran sein;
  2. ≥ 18 Jahre alt sein;
  3. Diagnostizieren chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen> 6 Monate);
  4. Bei einer PTBS-Diagnose von einem medizinischen Fachmann und/oder über eine PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) -Schabe> 30/80 und für DSM-5 (PCL-5) diagnostiziert
  5. Sprechen Sie Englisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung, Psychose;
  2. Neuropathische Schmerzen (basierend auf der neuropathischen Schmerzdiagnose und der Fragebogen (DN4));
  3. Visuelle Störungen oder Photosensitivität, Farbblindheit;
  4. Epilepsie, Bewegungskrankheit und
  5. Alle enthaltene Den zu cn-ninm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual Reality (VR) + Hirnnerv Nicht-invasive Neuromodulation (CN-NINM)
Cn-Ninm wird während der VR-Interventionen (20 min) angewendet.
Verfahren: Virtuelle Realität
Die VR -Intervention findet in einem ruhigen Raum statt. Der Teilnehmer wird in einer sitzenden Position installiert und trägt ein Virtual -Reality -Headset, das ein Audio -Gerät enthält, das Sounds abspielt. Die Augen sind von einer Maske mit einem Bildschirm bedeckt, das beruhigende 3D -VR -Bilder zeigt (z. Strandlandschaften), entworfen von unserem Team. Die Intervention dauert 20 Minuten. Die hypnotischen Vorschläge mit auditorischen und visuellen beruhigenden Stimulationen helfen der Person, sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, Angst und schmerzhafte Empfindungen zu verringern.
Verfahren: Nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs (CN-NINM)
Während jeder Intervention einschließlich CN-NINM wird dieser 20 Minuten lang mit Hilfe eines tragbaren Stimulators ein Netzwerk von 18 Elektroden direkt auf der Zunge der Teilnehmer angewendet. Die Teilnehmer werden das Cn-Ninm an Ort und Stelle halten, indem sie ihre Zunge nach oben drücken. Das CN-NINM erzeugt Hochfrequenzimpulse (50 µs bis 150 Hz), und die Intensität des Stimulus wird von jedem Teilnehmer auf ein bequemes Gefühlsniveau eingestellt, ähnlich wie das Gefühl in der Mündung eines Erfrischungsgetränks.
Experimental: Virtual Reality (VR) + Schein cn-ninm
Während der VR-Interventionen (20 min) wird Sham Cn-Ninm (keine Stimulation) angewendet.
Verfahren: Virtuelle Realität
Die VR -Intervention findet in einem ruhigen Raum statt. Der Teilnehmer wird in einer sitzenden Position installiert und trägt ein Virtual -Reality -Headset, das ein Audio -Gerät enthält, das Sounds abspielt. Die Augen sind von einer Maske mit einem Bildschirm bedeckt, das beruhigende 3D -VR -Bilder zeigt (z. Strandlandschaften), entworfen von unserem Team. Die Intervention dauert 20 Minuten. Die hypnotischen Vorschläge mit auditorischen und visuellen beruhigenden Stimulationen helfen der Person, sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, Angst und schmerzhafte Empfindungen zu verringern.
Verfahren: Schein cn-ninm
In dieser Studie werden wir eine Kontrollintervention haben, die Placebo Cn-Ninm sein wird. Für Placebo CN-NINM tragen die Teilnehmer das Gerät wie die echte CN-NINM-Gruppe, ohne das Kribbeln im Voraus erlebt zu haben, sodass sie nicht wissen, was der potenzielle CN-NINM-Effekt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für das Projekt
Zeitfenster: Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet.
Dieses Ergebnis wird durch die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer zusammengestellt, geteilt durch die durchschnittliche Anzahl der Monate Rekrutierung.
Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet.
Ablehnung der Teilnahme und die Gründe
Zeitfenster: Informationen werden während des gesamten Projekteinstellungszeitraums (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
Die Ablehnung der Teilnehmer wird quantifiziert, indem die Anzahl der Personen aufgezeichnet wird, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. Die Gründe für die Ablehnung werden ebenfalls dokumentiert.
Informationen werden während des gesamten Projekteinstellungszeitraums (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
Ausfall der Projektrate in Prozent
Zeitfenster: Die Informationen werden durch den Abschluss des Projekts durchschnittlich 9 Monate bewertet.
Die Abbrecherquote wird durch Berechnung des Anteils der Teilnehmer bestimmt, die ihre Teilnahme im Vergleich zu der Gesamtzahl der anfänglichen Teilnehmer, die ursprünglich eingeschrieben wurden, als Prozentsatz eingestellt wurden.
Die Informationen werden durch den Abschluss des Projekts durchschnittlich 9 Monate bewertet.
Einhaltung der Interventionen (VR + Cn-Ninm, VR + Cn-Ninm Sham) in Prozent
Zeitfenster: Informationen werden durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate bewertet.
Die Einhaltung von Interventionen wird durch die Anzahl der Besuche berechnet, die von der erwarteten Gesamtzahl von x 100%durch Abnutzung und Verlust der Nachuntersuchung abgeschlossen sind.
Informationen werden durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate bewertet.
Sicherheitsbezogene Informationen für jede Intervention, die von einem Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: Informationen werden durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate bewertet.
Sicherheitsbezogene Informationen für jede Intervention werden mit einem Fragebogen bewertet, der eine Anzahl und einen Prozentsatz der Teilnehmer liefert, die unerwünschte Ereignisse erlebt haben (Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen).
Informationen werden durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Grundlinien, während der 20 Minuten der Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) und kurz nach den 20 Minuten Anwendungen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo).
Die Änderung der Herzfrequenzvariabilität wird mit einem EKG -Elektrokardiogrammverstärker (MP200) von Biopac bewertet. Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervous system (SNP)).
Die Bewertungen erfolgen zu Grundlinien, während der 20 Minuten der Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) und kurz nach den 20 Minuten Anwendungen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo).
Änderung der Schmerzintensität und Auswirkungen auf die physische Funktion mit dem kurzen Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Die Veränderung der Schmerzintensität und der Auswirkungen wird anhand eines bewerteten Fragebogens bewertet. Der Fragebogenwert ist in zwei Dimensionen unterteilt: der Schmerzeinfluss auf die körperliche Funktionsbewertung (/70) und den Schweregrad (/40). Eine hohe Punktzahl würde auf starke Schmerzen hinweisen, die einen signifikanten Einfluss auf die körperliche Funktion haben.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Veränderung des qualitativen Aspekts des Schmerzes mit dem McGill Pain Fragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Die Änderung des qualitativen Aspekts des Schmerzes wird mit dem McGill Pain-Fragebogen gemessen, einem bewerteten mehrdimensionalen Fragebogen. Der Fragebogenwert reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine intensivere Schmerzerfahrung.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Änderung der schmerzbedingten Behinderung mit dem Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Die Änderung der schmerzbedingten Behinderung wird unter Verwendung des PDQ bewertet. Der Gesamt -PDQ -Bewertungswert reichen von 0 bis 150. Eine hohe Punktzahl zeigt eine stärker schmerzbedingte Behinderung an.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Veränderung des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Das PGIC ist eine Selbstberichtskala, mit der der Eindruck einer Person die Wirksamkeit einer Behandlung oder Intervention misst. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der die Patienten ihre Gesamtänderung bewerten, wobei die Werte von "sehr stark verbessert" bis "sehr viel schlechter" reichen.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Änderung der posttraumatischen Belastungsstörung Checkliste-V (PCL-V)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die PCL-5 verfügt über eine Vielzahl von Zwecken, darunter: Überwachung der Symptomänderung während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTBS und eine vorläufige PTBS-Diagnose. Ein Gesamtwert der Symptome des Schweregrads (zwischen 0 und 80) kann durch Summieren der Bewertungen für jede der 20 Elemente erhalten werden.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Änderung der autonomischen Symptomwerte für zusammengesetzte Symptome - 31 (COMPASS -31)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Der Compass-31 ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere der Dysfunktion des autnomischen Nervensystems (ANS) bewertet wird. Es besteht aus 31 Artikeln in sechs Domänen und bietet eine gewichtete Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100), wobei höhere Punktzahlen eine größere autonome Dysfunktion hinweisen.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Änderung der Lebensqualität mit Veteranen 36-Punkt-Kurzform-Umfrage (Veteranen SF-36)
Zeitfenster: Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Das Veteranen SF-36 ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Gesundheit, mit der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Veteranen bewertet wird. Die Veteranen SF-36 misst acht Dimensionen des Gesundheitszustands, einschließlich körperlicher Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Energie/Müdigkeit, sozialer Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Die Rohwerte der einzelnen Domain sind für die Bewertung auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte mehr Gesundheit bedeuten.
Der Fragebogen erfolgt kurz nach den 8 Wochen jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) (T1), einem Monat (T2) und drei Monats (T3) nach der letzten Intervention zu Basislinie (T0).
Änderung der Blutdruckmaßnahmen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und kurz nach der Anwendung von 20 Minuten jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) durchgeführt.
Die Änderung der Blutdruckmessungen wird mit NIBP100E -Fingermanschettensensoren und Blutdruckmanschette aus Biopac bewertet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und kurz nach der Anwendung von 20 Minuten jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) durchgeführt.
Änderung der elektrodermalen Aktivitätsantwort
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Grundlinien, während der 20-minütigen Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) und kurz nach der 20-minütigen Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo).
Die Änderung der elektrodermalen Aktivität (Mikrosiemens) wird mit dem EDA -Fingerwandler aus Biopac bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Grundlinien, während der 20-minütigen Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo) und kurz nach der 20-minütigen Anwendung jeder Intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-Placebo).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chronic Pain Center of Excellence for Canadian Veterans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-5892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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