Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a lebeční nervové neinvazivní neuromodulace pro zlepšení kvality života veteránů (VR & CN-NINM)

22. srpna 2025 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Virtuální realita a kraniální nerv neinvazivní neuromodulace ke zlepšení kvality života veteránů žijících s posttraumatickou stresovou poruchou a chronickou bolestí

Veteráni v Kanadě jsou dvakrát pravděpodobnější než běžná populace, která zažívá chronickou bolest. Tato bolest je často spojena s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a oba mají hlavní dopad na kvalitu života. Autonomní nervový systém (ANS) hraje klíčovou roli v těchto patologiích, což činí jeho modulaci slibným terapeutickým cílem. Veteráni již zažívají bolest a úlevu PTSD prostřednictvím virtuální reality (VR), většinou prostřednictvím modulace reaktivity ANS. Dlouhodobá expozice (desenzibilizace) a uklidňující účinek jsou dvě formy VR; Posledně jmenovaný je tolerovatelnější a vhodnější pro znovualanci ANS. Jeho výhody na bolest jsou však stále mírné a přechodné. Za účelem dalšího posílení těchto výhod se navrhuje, aby se s virtuální realitou (VR) umožnila přímý tok neuronálních impulsů prostřednictvím stimulace jazyka, která umožňuje přímý tok neuronálních impulsů prostřednictvím stimulaci jazyka, která umožňuje přímý tok neuronálních impulsů prostřednictvím stimulaci jazyka, která umožňuje přímý tok neuronálních impulsů prostřednictvím stimulace jazyka prostřednictvím neuromodulace (CN-NINM) (CN-NINM) (CN-NINM) (VR). Cílem tohoto projektu je dokumentovat proveditelnost intervence kombinující virtuální realitu (VR) se skutečným a falešným lebečním nervovým neinvazivní neuromodulací (CN-NINM) u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou a chronickou bolestí.

Sekundární cíle jsou: 1) prozkoumat a porovnat účinek dvou intervencí (VR + Real CN-NINM vs. VR + SHAM CN-NINM) na různá klinická opatření a 2) prozkoumat a porovnat účinek těchto dvou intervencí na aktivitu autonomního nervového systému (ANS).

Každý zásah bude použit po dobu 20 minut. Jejich bolestivý stav (ať už je diagnostikován nebo ne, typ, umístění, intenzita a nepříjemné aspekty bolesti), jakož i jejich příznaky související s PTSD budou hodnoceny před a po zásahu.

Na konci této studie se očekává, že CN-NINM by se mohl stát doplňkovou léčbou pro zmírnění bolesti a příznaků PTSD v PV a nakonec zlepšení jejich kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě trpí mnoho veteránů chronickou bolestí, s prevalencí dvojnásobnou u běžné populace. Chronická bolest je často spojena s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a obě podmínky ovlivňují fungování a kvalitu života veteránů. Nedávné studie naznačují, že autonomní nervový systém (ANS) hraje důležitou roli v patofyziologii chronické bolesti a PTSD, což z něj činí terapeutický cíl volby.

Virtuální realita (VR) je přístup již používaný s touto populací a jeho účinnost při zmírnění bolesti a PTSD je dobře zdokumentována u veteránů, zejména prostřednictvím modulace aktivity ANS. Obecně se používají dva přístupy VR: prodloužená expozice VR (desenzibilizace) a uklidňující VR (zaměřené na normalizaci napětí a aktivity ANS). Uklidňující VR je lépe tolerováno než prodloužená expozice VR a zůstává vhodnější pro obnovení aktivity ANS a zmírnění příznaků. Pomáhá uklidnit ANS a zmírnit bolest (akutní a chronická) v kombinaci s tradiční rehabilitací, ale její účinky na intenzitu bolesti zůstávají skromné ​​a omezené v čase.

Pro zvýšení výhod VR vyšetřovatelé navrhují kombinovat VR s nefarmakologickým přístupem, jak doporučuje odborníci. Tento přístup je známý jako neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu (CN-NINM). CN-NINM je inovativní přístup, který stimuluje lebeční nervy přes elektrody umístěné přímo na jazyku; Impulsy dosahují a modulují aktivitu struktur ANS umístěných v mozkovém kmeni. Tyto struktury jsou spojeny s autonomními funkcemi a modulací bolesti. Tato kombinace by mohla posílit a prodloužit pozitivní účinky VR na bolest u veteránů.

Primární cíl: Zdokumentovat proveditelnost intervence kombinující virtuální realitu (VR) se skutečnou a falešnou neinvazivní neuromodulací kraniálního nervu (CN-NINM) u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou a chronickou bolestí.

Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) zjistit, zda existují souvislosti mezi změnami kvality života a klinickými změnami na jedné straně a fyziologickými změnami (autonomní aktivita nervového systému) na straně druhé.

Metody: K tomu vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti se dvěma skupinami (experimentální skupina vs. kontrolní skupina) s 30 účastníky. Účastníci se zúčastní hodnocení jejich stavu bolesti (diagnostikovaného nebo nediagnostikovaného stavu bolesti, typu, umístění, intenzity a nepříjemných aspektů bolesti) a jejich příznaků souvisejících s PTSD. Účastníci také vyplní klinické dotazníky, které hodnotí jejich bolest, příznaky související s PTSD a jejich dopad na fyzickou funkci a kvalitu života. Vyšetřovatelé také provedou různá autonomní měření (krevní tlak, variabilita srdeční frekvence [HRV], elektrodermální odezva), aby charakterizovali aktivitu autonomního nervového systému. Budou shromažďovány sociodemografické, bolesti a proměnné související s PTSD, aby se potvrdila způsobilost účastníka.

Účastníci přijdou do laboratoře osmkrát, aby obdrželi intervence (VR + real CN-Ninm nebo VR + Sham CN-NINM) a vyplní online dotazníky ve čtyřech bodech měření (T0, T1, T2 a T3). Účastníci budou sedět a nosit náhlavní soupravu virtuální reality vybavenou zvukovým zařízením, které hraje zvuky. Náhlavní souprava VR vysílá uklidňující obrázky navržené náš tým speciálně pro veterány po dobu 20 minut. CN-NINM bude aplikován pomocí přenosný stimulátor přímo na jazyky účastníků po dobu 20 minut, současně s VR. Pro kontrolní skupinu budou účastníci aplikovat CN-NINM na své jazyky bez jakéhokoli znatelného stimulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být veteránem;
  2. Být ≥ 18 let;
  3. Mají diagnózu chronické bolesti muskuloskeletálního (bolest> 6 měsíců);
  4. Byly diagnostikovány s PTSD zdravotnickým odborníkem a/nebo mají kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5)> 30/80 a a
  5. Mluvit anglicky nebo francouzsky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Bipolární porucha, psychóza;
  2. Neuropatická bolest (na základě diagnostiky a dotazníku neuropatické bolesti (DN4));
  3. Vizuální poruchy nebo fotocitlivost, barevná slepota;
  4. Epilepsie, pohybová nemoc a
  5. Jakékoli obsahování do CN-NINM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR) + Kraniální nervové neinvazivní neuromodulace (CN-NINM)
CN-NINM bude aplikován během intervencí VR (20 minut).
Intervence VR se bude konat v klidné místnosti. Účastník bude nainstalován v sedící poloze a má na sobě náhlavní soupravu virtuální reality, která obsahuje zvukové zvuky přehrávání. Oči jsou zakryty maskou s obrazovkou zobrazující uklidňující 3D VR obrázky (např. plážová krajina), navržená náš tým. Intervence trvá 20 minut. Hypnotické návrhy se stimulacemi sluchových a vizuálních uklidňujících stimulací pomohou člověku soustředit se na současný okamžik, snížit úzkost a bolestivé pocity.
Během každé intervence včetně CN-NINM bude tento posledně jmenovaný aplikován po dobu 20 minut, s pomocí přenosného stimulátoru obsahujícího síť 18 elektrod přímo na jazyku účastníků. Účastníci drží CN-Ninm na místě stisknutím jazyka nahoru. CN-NINM bude generovat vysokofrekvenční pulzy (50 µsec až 150 Hz) a intenzita stimulu bude stanovena každým účastníkem na pohodlnou úroveň pocitu, podobně jako pocit v ústech nealkoholického nápoje.
Experimentální: Virtuální realita (VR) + Sham CN-Ninm
Během intervencí VR (20 minut) se během intervencí VR použije podvodný CN-NINM (žádná stimulace).
Intervence VR se bude konat v klidné místnosti. Účastník bude nainstalován v sedící poloze a má na sobě náhlavní soupravu virtuální reality, která obsahuje zvukové zvuky přehrávání. Oči jsou zakryty maskou s obrazovkou zobrazující uklidňující 3D VR obrázky (např. plážová krajina), navržená náš tým. Intervence trvá 20 minut. Hypnotické návrhy se stimulacemi sluchových a vizuálních uklidňujících stimulací pomohou člověku soustředit se na současný okamžik, snížit úzkost a bolestivé pocity.
V této studii budeme mít kontrolní zásah, který bude placebo CN-NINM. U placeba CN-NINM budou účastníci nosit zařízení, jako je skutečná skupina CN-NINM, aniž by předem zažili pocit brnění, takže nebudou vědět, jaký je efekt CN-NINM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pro projekt
Časové okno: Informace budou hodnoceny na konci náborového období, v 28. týdnu.
Tento výsledek bude sestaven celkovým počtem přijatých účastníků, děleno průměrným počtem měsíců náboru.
Informace budou hodnoceny na konci náborového období, v 28. týdnu.
Odmítnutí zúčastnit se a důvody
Časové okno: Informace budou hodnoceny po celou dobu náboru projektu (průměr 7 měsíců).
Odmítnutí účastníka bude kvantifikováno zaznamenáním počtu jednotlivců, kteří se odmítli účastnit studie. Rovněž budou zdokumentovány důvody pro odmítnutí.
Informace budou hodnoceny po celou dobu náboru projektu (průměr 7 měsíců).
Ukončená míra projektu v procentech
Časové okno: Informace budou hodnoceny do dokončení projektu, v průměru 9 měsíců.
Míra předčasného ukončení studia bude stanovena výpočtem podílu účastníků, kteří ukončili svou účast ve srovnání s celkovým počtem účastníků původně, vyjádřených jako procento.
Informace budou hodnoceny do dokončení projektu, v průměru 9 měsíců.
Dodržování zásahů (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) v procentech
Časové okno: Informace budou hodnoceny do dokončení studie, v průměru 9 měsíců.
Dodržování zásahů se vypočítá podle počtu návštěv dokončených z celkového počtu očekávaného x 100%, opotřebením a ztrátou na sledování.
Informace budou hodnoceny do dokončení studie, v průměru 9 měsíců.
Informace související s bezpečností pro každý zásah, jak je hodnocen dotazníkem
Časové okno: Informace budou hodnoceny do dokončení studie, v průměru 9 měsíců.
Informace související s bezpečností pro každý zásah budou hodnoceny pomocí dotazníku, který poskytne řadu a procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků).
Informace budou hodnoceny do dokončení studie, v průměru 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na základní linii, během 20 minut aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) a těsně po 20 minutách aplikací každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Změna variability srdeční frekvence bude hodnocena pomocí EKG elektrokardiogramu zesilovače (MP200) z BIOPAC. Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervous system (SNP)).
Hodnocení bude prováděna na základní linii, během 20 minut aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) a těsně po 20 minutách aplikací každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Změna intenzity bolesti a dopadu na fyzickou funkci pomocí stručného inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna intenzity a dopadu bude hodnocena pomocí dotazníku. Skóre dotazníku je rozděleno do dvou dimenzí: dopad bolesti na skóre fyzické funkce (/70) a skóre závažnosti (/40). Vysoké skóre by naznačovalo silnou bolest s významným dopadem na fyzickou funkci.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna kvalitativního aspektu bolesti pomocí dotazníku McGill Pain (MPQ)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna v kvalitativním aspektu bolesti bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain, skórovaný vícerozměrný dotazník. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 78 (těžká bolest). Vyšší celkové skóre naznačuje intenzivnější zážitek z bolesti.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna postižení souvisejícího s bolestí pomocí dotazníku pro poruchu bolesti (PDQ)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna postižení související s bolestí bude hodnocena pomocí PDQ. Celkové skóre PDQ se pohybuje od 0 do 150. Vysoké skóre naznačuje více postižení související s bolestí.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna globálního dojmu pacienta na změnu (PGIC)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
PGIC je stupnice vlastní zprávy používané k měření dojmu člověka na účinnost léčby nebo zásahu. Jedná se o 7-bodovou stupnici, na které pacienti hodnotí svou celkovou změnu, přičemž skóre se pohybuje od „velmi vylepšeného“ po „mnohem horší“.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna kontrolního seznamu posttraumatických stresových poruch-V (PCL-V)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. PCL-5 má řadu účelů, včetně: sledování změny symptomů během a po léčbě, screening jedinců na PTSD a provádění prozatímní diagnózy PTSD. Celkové skóre závažnosti příznaků (v rozmezí od 0 do 80) lze získat sčítáním skóre pro každou z 20 položek.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna skóre kompozitních autonomních symptomů - 31 (Compass -31)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Compass-31 je dotazník pro vlastní hlášení používaný k vyhodnocení závažnosti dysfunkce autorského nervového systému (ANS). Skládá se z 31 položek napříč šesti doménami a poskytuje vážené celkové skóre (v rozmezí od 0 do 100), přičemž vyšší skóre ukazuje větší autonomní dysfunkci.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna kvality života s veterány 36-polohové krátké formy průzkumu (veteráni SF-36)
Časové okno: Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Veteráni SF-36 je samostatný nástroj pro hodnocení zdraví používaný k vyhodnocení kvality života veteránů související se zdravím. Veteráni SF-36 měří osm rozměrů zdravotního stavu, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, energie/únavy, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví. Skóre prvotních skóre každé domény je standardizována do stupnice 0-100 pro bodování, kde vyšší skóre označuje větší zdraví.
Dotazník bude prováděn na základní linii (T0), těsně po 8 týdnech každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po posledním zásahu.
Změna míry krevního tlaku
Časové okno: Hodnocení budou provedena na začátku a těsně po 20 minutách aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
Změna měření krevního tlaku bude hodnocena pomocí senzorů manžety na prsty NIBP100E a manžetou krevního tlaku z biopac.
Hodnocení budou provedena na začátku a těsně po 20 minutách aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM).
Změna reakce na elektrodermální aktivitu
Časové okno: Hodnocení budou provedena na základní linii, během 20 minut aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) a těsně po 20 minutách aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).
Změna elektrodermální aktivity (Microsiemens) bude hodnocena pomocí převodníku prstu EDA z Biopac.
Hodnocení budou provedena na základní linii, během 20 minut aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) a těsně po 20 minutách aplikace každé intervence (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-5892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .