성인의 TICI (Tompletome Emblantable Cychlear Implant) 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기위한 중추적 인 연구 (ENTERPRISE)
2026년 9월 3일 업데이트: Cochlear
감각 청력 손실이있는 성인 집단에서 완전히 이식 가능한 달팽이관 임플란트 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기위한 사전 시장, 전향 적, 중재 적, 다기관, 중추적 인 연구
이 임상 연구는 완전히 이식 가능한 Cychlear Implant (TICI) 시스템의 성능을 조사합니다.
이 시스템에는 피부 아래에 이식 가능한 마이크가 포함되어있어 환경에서 음성과 소리를 감지하여 외부 사운드 프로세서가 필요하지 않고도들을 수 있습니다.
이 임플란트는 감각적 인 청력 상실을 가진 성인에서 테스트 될 것입니다. 내이 귀 또는 청각 신경의 손상으로 인한 청력 상실 유형 (귀에서 뇌로의 음향 신호를 전달하는 신경).
연구 참가자는 임플란트 테스트 및 청각을 포함하는 일련의 테스트를 거칩니다.
또한 설문지를 작성하여 청문과 전반적인 일반적인 건강을 평가하는 방법을 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: PRS Specialist
- 전화번호: +61 2 9428 6555
- 이메일: cltd-prs-admin@cochlear.com
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Private Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Public Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- St Vincent's Private Hospital
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 할 때 18 세 이상의 개인.
- 귀에 이식 될 귀에 임상 적으로 중간 정도의 중증으로 중간 정도의 심각한 감각적 인 청력 손실 (PTA4).
- 달팽이관 이식을위한 지역 입후보 기준을 충족합니다.
- 수사관이 결정한 바와 같이 귀에 보청기가 이식 될 수있는 기능 청력을 손상시켰다.
- 일방적 인 달팽이관 이식을 기꺼이합니다.
- 후보자는 조사자가 결정한 언어 인식 성과를 평가하는 데 사용되는 언어로 유창한 연설자입니다.
- 호환 스마트 폰에 직접 액세스하십시오.
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 이전 달팽이관 이식, 귀 또는 임상 조사 동안 달팽이관 이식을위한 의료 계획, 귀에 반대쪽으로 이식 될 수 있습니다.
- 조사자가 결정한 단일 귀머거리를 가진 후보자.
- 이식 될 귀에 영향을 미치는 음향 신경의 병변으로 인한 축 내 (뇌 내) 병변 또는 청각 장애.
- 수술시 또는 등록 전 3 개월 이내에 이식 될 수있는 중이염 감염 (급성 중이염, 만성 중이염, 화성 중이염 또는 장액 배수 포함).
- 입 등록 전 3 개월 이내에 입 등록하기 전의 고막 천공 또는 이성 수술의 병력이 이식 될 수 있습니다.
- 이전에보고 된 청각 신경 병증의 진단은 귀에 이식 될 것이다.
- 달팽이관 골화, 달팽이관 기형 또는 일반적인 공동과 같은 다른 달팽이관 변칙은 귀에 이식 될 귀에 전극 어레이의 완전한 삽입을 방지 할 수 있습니다.
- 현재의 뇌척수액 (CSF) 분로 또는 배수, 기존의 perilymph 누공, 두개골 골절 또는 CSF 누출.
- 참가자가보고 한 바와 같이 5 세 이전의 심각하거나, 나이가 많은 양측 감각형 청력 손실.
- 참가자 가보고 한 바와 같이, 귀에 이식 될 20 년 이상 심각하거나 가난한 감각적 청력 손실.
- 조사자가 결정한 전신 마취, 수술 또는 임상 조사 참여를 금기하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 예를 들어 건선, 피부염, 코르티코 스테로이드 사용, 통제되지 않은 당뇨병의 사용에 의해 결정된 바와 같이, 상처 치유를 위태롭게 할 수있는 기존의 피부 상태.
- 조사자가 결정한 수술 절차 (들) 및 보철 장치에 내재 된 가능한 이점, 위험 및 한계에 관한 참가자의 비현실적인 기대.
- 임상 조사 중에 피험자의 참여 또는 안전에 영향을 줄 수있는 추가 장애.
- 임신 한 여성.
- 수사관 사이트 직원은이 연구 및/또는 직계 가족과 직접 제휴했습니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제로 정의됩니다.
- 달팽이관 직원 또는 계약 연구 기관 또는 계약자의 직원은 조사 목적으로 달팽이관이 참여합니다.
- 지난 30 일 동안의 현재 참여 또는 다른 중재 적 임상 연구/시험에 참여하여 조사 약물 또는 장치를 포함합니다.
- 조사관이 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 꺼려 할 수 없거나 의지하지 않으려는 (수사관이나 후원자 가이 조사에 영향을 미치지 않도록 결정하지 않는 한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TICI G2 임상 조사 시스템
참가자는 TICI G2 임플란트와 함께 이식됩니다
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TICI G2 임상 조사 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 음성 인식 성능
기간: 활성화 후 6 개월까지의 이식
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사전 이식에서 활성화 후에 수정 된 단어 점수 백분율
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활성화 후 6 개월까지의 이식
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부작용 및 장치 결함의 발생률
기간: 활성화 후 6 개월 및 12 개월에 이식
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장치 결함을 포함한 장치의 빈도 및 심각도 및 절차 관련 부작용
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활성화 후 6 개월 및 12 개월에 이식
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용하고 소음의 음성 인식
기간: 활성화 후 12 개월까지의 이식
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조용한 및 음성 수신 임계 값에서 단어 테스트에 대한 올바른 점수 백분율 소음 문장 테스트에 대한 점수
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활성화 후 12 개월까지의 이식
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언어 공간 자질 설문지 (SSQ-12)
기간: 활성화 후 12 개월까지의 이식
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연설, 공간 및 청각 규모 글로벌 점수 (SSQ-12)의 자질.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 능력 (청각 장애가 적음)을 나타냅니다.
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활성화 후 12 개월까지의 이식
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달팽이관 임플란트 삶의 질 프로파일 (CIQOL-35)
기간: 활성화 후 12 개월에 대한 사전 이식
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달팽이관 임플란트 청각 관련 삶의 질 점수 (CIQOL-35).
각각 0에서 100으로 확장 된 6 개의 건강 영역 (커뮤니케이션, 정서, 엔터테인먼트, 환경, 청취 노력 및 사회)에서 점수가 높아지는 점수가 높을수록 건강이 높아집니다.
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활성화 후 12 개월에 대한 사전 이식
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건강 유틸리티 지수 (HUI 2/3)
기간: 활성화 후 12 개월까지의 이식
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건강 유틸리티 지수 (HUI 2/3) 글로벌 점수.
점수는 -0.36에서 1.00으로, 음수 점수는 "죽음보다 나쁘다"는 상태를 나타내고 1.00의 최고 점수는 "완벽한 건강"입니다.
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활성화 후 12 개월까지의 이식
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달팽이관 임플란트 설문지 (LIVCI)로 생활
기간: 활성화 후 12 개월까지의 이식
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달팽이관 임플란트 설문지 설문지 (LIVCI)와 함께 생활하면 4 개의 영역, 참여 (0 ~ 12), 심리 사회 및 웰빙 (범위 0 ~ 21), 낙인 (0-15) 및 관리 및 미학 (0 ~ 18)에 대한 청각 장치의 영향을 평가합니다.
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활성화 후 12 개월까지의 이식
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짧은 양식 (SF) -36 건강 조사
기간: 활성화 후 8 ~ 10 개월
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SF-36은 8 개의 건강 영역에 대해 점수를 매기 며 각각 0에서 100으로 스케일링되며 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
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활성화 후 8 ~ 10 개월
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환자 만족도 설문조사
기간: 활성화 후 6개월에서 12개월
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장치 만족도 평가 점수.
점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 환자가 TICI 시스템에 대해 더 만족함을 나타냅니다.
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활성화 후 6개월에서 12개월
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방송 시간
기간: 최초 활성화부터 활성화 후 12개월까지
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TICI 시스템 사용 시간
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최초 활성화부터 활성화 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLTD5864
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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