Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimaka (TICI) u dorosłych (ENTERPRISE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Przed wprowadzeniem, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa całkowicie wszczepialnego systemu implantów ślimakowych u dorosłych populacji z ubytkiem słuchu czujnika

To badanie kliniczne analizuje wydajność systemu całkowicie wszczepialnego implantu ślimaka (TICI). System zawiera wszczepiony mikrofon pod skórą do wykrywania mowy i dźwięku ze środowiska, umożliwiając opcję usłyszenia bez potrzeby zewnętrznego procesora dźwięku. Implant ten zostanie przetestowany u dorosłych z czujnikowym ubytkiem słuchu, rodzaju utraty słuchu spowodowanego uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego (nerw, który przenosi sygnały dźwiękowe z ucha do mózgu). Uczestnicy badania przejdą serię testów, które obejmują testowanie ich implantu i słuchu. Wykonają również kwestionariusze, aby zobaczyć, jak oceniają swój słuch i ogólny ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St Vincent's Private Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie zgody.
  • Uznane klinicznie post-lingwistyczne umiarkowanie ciężkie do głębokiego ubytku słuchu czujnikowego (PTA4> 55 dB HL), w uchu, które należy wszczepić.
  • Spełnia lokalne kryteria kandydata dla implantacji ślimaka.
  • Uszkodzone przesłuchanie funkcjonalne z aparatem słuchowym w uchu, które ma zostać wszczepione, zgodnie z określonym przez badacza.
  • Gotowy przejść jednostronną implantację ślimakową.
  • Kandydat jest płynnym mówcą w języku używanym do oceny wydajności percepcji mowy, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Bezpośredni dostęp do kompatybilnego smartfona.
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza implantacja ślimakowa, w uchu lub planu medycznym implantacji ślimaków podczas dochodzenia klinicznego, sprzeczne z uchem, które należy wszczepić.
  • Kandydaci o jednostronnej głuchoty określonej przez badacza.
  • Zmiany wewnątrzosiowe (wewnątrz mózgu) lub głuchota z powodu zmian nerwu akustycznego wpływających na ucho, które mają zostać wszczepione.
  • Zakażenie ucha środkowego (w tym ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe media zapalenia ucha środkowego, ropne zapalenie ucha środkowego lub surowicy drenaż) w uchu, które należy wszczepić w momencie operacji lub w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
  • Obecność perforacji błony bębenkowej lub historia chirurgii otologicznej w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się, w ucho do wszczepienia.
  • Wcześniej zgłoszono diagnozę neuropatii słuchowej, w uchu, która ma zostać wszczepiona.
  • Skrócenie ślimakowe, wady ślimakowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimakowa, taka jak wspólna wnęka, która może zapobiec całkowitemu wprowadzeniu układu elektrod, do ucha, które można wszczepić.
  • Obecne przesyłki lub odpływy płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka Perilymph, złamanie czaszki lub wycieki CSF.
  • Ciężki lub biedniejszy, dwustronny czujnikowy utrata słuchu przed 5 latami, jak donosi uczestnik.
  • Ciężki lub biedniejszy, czujnikowy ubytek słuchu przez ponad 20 lat, jak donosi uczestnik, w uchu, który ma zostać wszczepiony.
  • Stany medyczne lub psychiczne, które przeciwwskazują znieczulenie ogólne, operację lub udział w badaniu klinicznym określonym przez badacza.
  • Wstępny stan skóry, który mógłby zagrozić gojenie się ran, zgodnie z determinacją badacza, np. Łuszczycie, zapalenia skóry, stosowania kortykosteroidów, niekontrolowanej cukrzycy.
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurą chirurgiczną i urządzeniami protetycznymi, określonymi przez badacza.
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą wpłynąć na udział osoby lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego.
  • Kobiety, które są w ciąży.
  • Personel strony badacza bezpośrednio powiązał z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny. Najbliższa rodzina jest definiowana jako małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy organizacji badawczych lub kontrahentów zaangażowanych przez Cochlear do celów dochodzenia.
  • Obecny udział lub uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujące badanie leku lub urządzenia.
  • Niezdolny lub niechętny do spełnienia wymogów badania klinicznego określonego przez badacza (chyba że Cochlear sponsorowane i ustalone przez badacza lub sponsora, aby nie wpłynęły na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System badań klinicznych TICI G2
Uczestnicy zostaną wszczepione implantem TICI G2
Urządzenie: Implant ślimakowy
System badań klinicznych TICI G2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 6 miesięcy po aktywacji
Procent prawidłowy wynik słowa od przedimplantacji po aktywację
Przedimplanowanie do 6 miesięcy po aktywacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych i niedoborów urządzeń
Ramy czasowe: Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych urządzeń i procedury, w tym niedobory urządzeń
Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy i hałasu
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Procent prawidłowe wyniki testów słów w wynikach progowych progów w cichej i mowy
Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz cech przestrzennych mowy (SSQ-12)
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Mowa, przestrzenne i cechy globalnej skali słuchu (SSQ-12). Wyniki wynoszą od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność (mniej niepełnosprawności słuchu).
Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Profil jakości implantu ślimaka (Ciqol-35)
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Wynik jakości życia związany z implantem ślimakowym (CIQOL-35). Zdobycie sześciu domen zdrowotnych (komunikacja, emocjonalna, rozrywka, środowisko, wysiłek słuchowy i społeczne), każda skalowana od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Wskaźnik narzędzi zdrowotnych (HUI 2/3)
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Wskaźnik narzędzi opieki zdrowotnej (HUI 2/3) Globalny wynik. Wyniki wahają się od -0,36 do 1,00, gdzie ujemny wynik reprezentuje stan „gorszy niż martwy”, a najwyższy wynik 1,00 to „doskonałe zdrowie”
Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Życie z kwestionariuszem implantów ślimakowych (Livci)
Ramy czasowe: Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Życie z kwestionariuszem implantów ślimakowych (LIVCI) ocenia wpływ urządzenia słuchowego na cztery domeny, uczestnictwo (zakres od 0 do 12), psychospołeczne i dobre samopoczucie (zakres od 0 do 21), piętno (zakres od 0 do 15) oraz zarządzanie i estetykę (zakres od 0 do 18), gdzie wyższy wynik domeny wskazuje na raport z pozytywnego pacjenta.
Przedimplanowanie do 12 miesięcy po aktywacji
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF) -36
Ramy czasowe: 8–10 miesięcy po aktywacji
SF-36 jest oceniany dla ośmiu domen zdrowotnych, każda skalowana od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
8–10 miesięcy po aktywacji
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po aktywacji
Ocena satysfakcji z urządzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję pacjenta z systemu TICI.
6 do 12 miesięcy po aktywacji
Czas na antenie
Ramy czasowe: Początkowa aktywacja do 12 miesięcy po aktywacji
Godziny korzystania z systemu TICI
Początkowa aktywacja do 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami