Uno studio fondamentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di impianto cocleare totalmente impiantabile (TICI) negli adulti (ENTERPRISE)

Criteri di inclusione:

• Individui di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
• Post-linguistico clinicamente stabilito da moderatamente grave a profonda perdita dell'udito sensoriale (PTA4 di> 55 dB HL), nell'orecchio da impiantare.
• Soddisfa i criteri di candidatura locale per l'impianto cocleare.
• Audizione funzionale compromessa con un apparecchio acustico nell'orecchio da impiantare, come determinato dall'investigatore.
• Disposto a sottoporsi a impianti cocleari unilaterali.
• Il candidato è un oratore fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni della percezione del parlato come determinato dall'investigatore
• Accesso diretto a uno smartphone compatibile.
• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente impianto cocleare, nell'orecchio o nel piano medico per l'impianto cocleare durante l'indagine clinica, controlaterale all'orecchio da impiantare.
• Candidati con sordità a faccia singola determinata dall'investigatore.
• Lesioni intra-assiali (all'interno del cervello) o sordità dovuta alle lesioni del nervo acustico che colpisce l'orecchio da impiantare.
• L'infezione dell'orecchio medio (compresa l'otite media acuta, l'otite media cronica, l'otite media suppurativa o il drenaggio sieroso) nell'orecchio da impiantare al momento dell'intervento o entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
• Presenza di una perforazione della membrana timpanica o di una storia di chirurgia otologica entro 3 mesi prima dell'iscrizione, nell'orecchio da impiantare.
• Diagnosi precedentemente riportata di neuropatia uditiva, nell'orecchio da impiantare.
• L'ossificazione cocleare, la malformazione cocleare o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbero impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, nell'orecchio da impiantare.
• Shunt o scarichi del liquido cerebrospinale di corrente (CSF), fistola perilypph esistenti, frattura del cranio o perdite di CSF.
• Grave o più povera perdita dell'udito sensoriale bilaterale prima di 5 anni, come riportato dal partecipante.
• Perdita dell'udito sensoriale grave o più povera, per più di 20 anni, come riportato dal partecipante, nell'orecchio da impiantare.
• Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale, la chirurgia o la partecipazione all'indagine clinica come determinato dall'investigatore.
• Condizioni preesistenti della pelle che potrebbe mettere a repentaglio la guarigione della ferita, come determinato dallo investigatore, ad esempio psoriasi, dermatite, uso di corticosteroidi, diabete non controllato.
• Aspettazioni non realistiche da parte del partecipante, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche e ai dispositivi protesici, come determinato dall'investigatore.
• Ulteriori disabilità che possono influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica.
• Donne incinte.
• Il personale del sito degli investigatori è affiliato direttamente a questo studio e/o alle loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
• Dipendenti o dipendenti cocleari di organizzazioni di ricerca contrattuale o appaltatori impegnati da Cocleare ai fini dell'indagine.
• Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico/sperimentazione negli ultimi 30 giorni, coinvolgendo un farmaco o un dispositivo investigativo.
• Impossibile o non disposti a conformarsi ai requisiti dell'indagine clinica determinata dall'investigatore (a meno che Cochlear sponsorizzato e determinato dall'investigatore o sponsor non abbia un impatto su questa indagine).