Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu (TICI) u dospělých (ENTERPRISE)

3. září 2026 aktualizováno: Cochlear

Předběžný trh, prospektivní, intervenční, multicentrická, klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu v dospělé populaci se senzorineurální ztrátou sluchu

Tato klinická studie zkoumá výkon vyšetřovacího zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu (TICI). Systém zahrnuje implantovatelný mikrofon pod kůží pro detekci řeči a zvuku z prostředí, který umožňuje možnost slyšet bez potřeby externího zvukového procesoru. Tento implantát bude testován u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu, což je typ ztráty sluchu způsobeného poškozením vnitřního ucha nebo sluchového nervu (nerv, který nese zvukové signály z ucha do mozku). Účastníci studie podstoupí řadu testů, které zahrnují testování jejich implantátu a jejich sluchu. Rovněž vyplní dotazníky, aby zjistili, jak hodnotí jejich sluch a celkové obecné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • St Vincent's Private Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší v době souhlasu.
  • Klinicky zavedené post-lingvistické mírně závažné až hluboké senzorineurální ztráty sluchu (PTA4> 55 dB HL), v uchu, aby byl implantován.
  • Splňuje místní kritéria kandidatury pro kochleární implantaci.
  • Ohrožené funkční slyšení se sluchadlem v uchu, které má být implantováno, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Ochotný podstoupit jednostrannou kochleární implantace.
  • Kandidát je plynulý reproduktor v jazyce používaném k posouzení výkonu vnímání řeči, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Přímý přístup k kompatibilnímu chytrému telefonu.
  • Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace, buď v uchu, nebo lékařským plánem pro kochleární implantaci během klinického zkoumání, kontralaterální k uchu, který má být implantován.
  • Kandidáti s jednostrannou hluchotou, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Intraaxiální (uvnitř mozku) léze nebo hluchota v důsledku lézí akustického nervu ovlivňujícího se ucho, které má být implantováno.
  • Infekce středního ucha (včetně akutního otitis média, chronického otitismu média, hnisujícího otitis média nebo serózní drenáž) v uchu, aby byla implantována buď v době chirurgického zákroku, nebo do 3 měsíců před zápisem.
  • Přítomnost perforace tympanické membrány nebo anamnézy otologické chirurgie do 3 měsíců před zápisem do ucha, který má být implantován.
  • Dříve uváděná diagnóza sluchové neuropatie v uchu, která má být implantována.
  • Kochleární osifikace, kochleární malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je běžná dutina, která by mohla zabránit úplnému vložení elektrodového pole, do ucha být implantováno.
  • Současná mozkomíšská tekutina (CSF) se posune nebo odtoky, stávající perilymfní fistula, zlomeninu lebky nebo úniky CSF.
  • Jak uvádí účastník, závažná nebo chudší bilaterální senzorineurální ztráta sluchu před 5 lety.
  • Těžká nebo chudší senzorineurální ztráta sluchu déle než 20 let, jak uvádí účastník, v uchu, aby byl implantován.
  • Lékařské nebo psychologické stavy, které kontraindikují obecnou anestézii, chirurgický zákrok nebo účast na klinickém zkoumání, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Preewististický stav kůže, který by mohl ohrozit hojení ran, jak je stanoveno vyšetřovatelem, např. Psoriáza, dermatitida, použití kortikosteroidů, nekontrolovaný diabetes.
  • Nerealistická očekávání ze strany účastníka, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení spojená s chirurgickým zákrokem a protetickým zařízením, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Další postižení, které mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu během klinického zkoumání.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Zaměstnanci stránek vyšetřovatelé přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich bezprostředními rodinami. Okamžitá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci nebo zaměstnanci kochleárních smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelů zapojených z Cochlear pro účely vyšetřování.
  • Současná účast nebo účast na jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dní, zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení.
  • Nelze nebo neochotný dodržovat požadavky klinického výzkumu, jak je stanoveno vyšetřovatelem (pokud kochlear sponzoruje a určuje vyšetřovatel nebo sponzor, aby tento vyšetřování neovlivnil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém klinického vyšetřování TiCI G2
Účastníci budou implantát TICI G2 implantát
Přístroj: Kochleární implantát
Systém klinického vyšetřování TiCI G2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon rozpoznávání řeči v tichu
Časové okno: Preimplantace na 6 měsíců po aktivaci
Procento správného skóre slov od preimplantation k po aktivaci
Preimplantace na 6 měsíců po aktivaci
Výskyt nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
Časové okno: Implantace na 6 a 12 měsíců po aktivaci
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a postupem, včetně nedostatků zařízení
Implantace na 6 a 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichém a hluku
Časové okno: Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Procento správných skóre pro testy slov v tichém a řeči recepce prahové hodnoty pro testy věty ve hluku
Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Dotazník prostorových vlastností řeči (SSQ-12)
Časové okno: Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Řeč, prostorové a vlastnosti sluchového stupnice globální skóre (SSQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší schopnost (menší sluchové postižení).
Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Kochleární profil kvality života implantátu (CIQOL-35)
Časové okno: Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Skóre kvality života související s kochleárním implantátem (CIQOL-35). Skóroval za šest zdravotních oblastí (komunikace, emocionální, zábava, prostředí, úsilí o poslech a sociální), z nichž každá byla zmenšena z 0 na 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Index zdravotnických služeb (HUI 2/3)
Časové okno: Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Index zdravotnických společností (HUI 2/3) Globální skóre. Skóre se pohybuje od -0,36 do 1,00, kde negativní skóre představuje stav „horší než mrtvý“ a nejvyšší skóre 1,00 je „dokonalé zdraví“
Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Dotazník o živém dotazníku s kochleárními implantáty (LIVCI)
Časové okno: Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Život s dotazníkem s kochleárními implantáty (LIVCI) hodnotí dopad sluchového zařízení na čtyři domény, účast (rozmezí 0 až 12), psychosociální a pohodu (rozmezí 0 až 21), stigma (rozmezí 0 až 15) a řízení a estetiku (rozmezí 0 až 18), kde vyšší domény ukazují pozitivní zprávu o doméně.
Preimplantace na 12 měsíců po aktivaci
Krátký formulář (SF) -36 Zdravotní průzkum
Časové okno: 8 až 10 měsíců po aktivaci
SF-36 je hodnocen pro osm zdravotních domén, z nichž každá se mění z 0 na 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
8 až 10 měsíců po aktivaci
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 až 12 měsíců po aktivaci
Skóre spokojenosti s přístrojem. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacienta se systémem TICI.
6 až 12 měsíců po aktivaci
Čas na vzduchu
Časové okno: Počáteční aktivace až 12 měsíců po aktivaci
Hodiny používání systému TICI
Počáteční aktivace až 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení