금식 조건 하에서 건강한 성인 참가자에서 2 개의 Torasemide 10 mg 정제 제제에 대한 비교 생체 이용률 연구 :

포함 기준 :

1. ICF에 서명 할 때 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성과 여성 개인.
2. 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 (BMI) ≥18.5에서 <30.0 kg/m2 사이.
3. 병력과 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법의 결과를 기반으로 조사자가 결정한 건강한 개인 (임상 적으로 유의하지 않은 개인 [NCS] 이상이 연구에 적합 함).
4. 스크리닝시 코티닌 검사에 의해 검증 된 비 흡연자 (스크리닝 전 3 개월 이상).
5. 가임 잠재력을 가진 여성 개인의 첫 번째 부과 전 24 시간 이내에 음성 소변 임신 검사 (빠른 검사). 폐경 후 (최소 1 년간의 월경 없음) 또는 외과 적 멸균 (양측 관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술)은 요구 사항에서 면제됩니다.
6. 보존 된 생식 잠재력을 가진 개인은 파트너와 함께 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법과 30 일 동안 (90%이상의 신뢰성을 가진 피임법 : 정자를 가진 자궁 경부 캡, 정자가있는 대기, 비 지저분의 정자가있는 콘돔, 비-기본 간 정간장) 또는 진정한 성적 아 과전적 사용에 동의해야합니다.
7. ICF 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 ICF를 이해하고 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 알려진 과민성 또는 토라 세 미드, 다른 설 포닐 우레아 또는 다른 부형제에 대한 공지 된 과민성 또는 편협.
2. 아누리아와의 신부전의 역사.
3. 간 프리마의 역사, 혼수 상태.
4. 저혈압의 역사.
5. 저혈당 병력.
6. 저 나트륨 혈증 및/또는 저칼륨 혈증의 병력.
7. 실질적인 micturition 장애의 병력 (예 : 전립선 비대로 인해).
8. 통풍의 역사.
9. 심장 부정맥의 역사 (예 : SA 블록, 2도 또는 3도 AV 블록).
10. 잠복 또는 명백한 당뇨병의 병력 또는 고혈당증의 모든 형태.
11. 산-염기 균형의 병리학 적 변화의 역사.
12. 혈액 수의 병리학 적 변화의 역사 (예 : 혈소판 감소증, 신장 기능 부전이없는 환자의 빈혈).
13. 비정상적으로 높은 이력 (≥190 mg/dl [≥4.9 mmol/l]) 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 수준의 첫 번째 임플란기 전 3 개월 내에.
14. 비정상적으로 높은 트리글리세리드 수준 (> 150 mg/dl [> 1.7 mmol/l]).
15. 신 독성 물질로 인해 3.5 mg/dL에서 6 mg/dL 사이의 20 mL에서 30 mL/분 사이의 신장 부전 (크레아티닌 청소 및 혈청 크레아티닌 농도)의 병력.
16. 다른 임상 적으로 유의 한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 대사, 위장, 혈액 학적, 생식기 질환, 출혈 장애, 신경 학적 또는 정신과 병리학, 종양 학적 질환,자가 면역 질환, 피부과 질환 또는 기타 만성 질환의 역사.
17. 급성 전염병 (예 : 인플루엔자, 급성 호흡기 박테리아 또는 바이러스 감염 COVID-19) 첫 번째 부과 복용량 4 주 미만.
18. 유전성 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
19. 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥ 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥ 85 mmHg.
20. 심박수 <60 또는> 분당 100 비트.
21. 조사관의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 다른 조건의 존재 또는 결과 또는 참가자의 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.

22. 첫 번째 부과 전이 전에 관련 기간 내에 다음 약물의 사용 :

    1. 순환 역학, 간 기능 등 (Barbiturates, Omeprazole, Cimetidine, 비 스테로이드 성 항염증제, 안지오텐신-컨테이 팅 효소, 2 개월 전 2 개월)에 유의 한 영향을 미치는 약물 (호르몬 피임약 포함).
    2. 첫 번째 임무 복용량 전 3 개월 이내에 모든 약물의 저장소 형태의 사용.
    3. 약물에 반감기가 긴 경우, 첫 번째 부과 복용량 (최소 5 번의 제거 반감기) 이내에 2 주 전에 2 주 전에 처방되지 않은 다른 약물, 허브 치료제, 비타민 및 미네랄을 사용합니다.
23. 수유중인 여성 개인.
24. 가임 잠재력을 가진 여성 개인, 첫 번째 임플란기 전 30 일 이내에 모든 비 세정 남성 파트너 (즉, 정관 절제술에 의해 멸균되지 않은 사람)와 보호되지 않은 성관계가 있습니다.
25. 혈액 기증/혈액 손실> 60 일 이내에 450ml 또는 첫 번째 임플란트 복용 전 30 일 이내에 신청 기증.
26. 탈수 (예 : 마지막 48 시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인해 첫 번째 부과 복용량이 발생합니다.
27. 연구 현장에 입원 할 때 Covid-19 빠른 항원 검사에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
28. HIV 또는 B 형 간염 (HBSAG, 항 -HBC) 또는 C (항 -HCV) 또는 스크리닝시 매독에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
29. 선별 검사 전 1 년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력. 알코올 남용은 일주일에 10 대 이상의 알코올 (200 ml의 드라이 와인 또는 50 ml의 강한 알코올 음료 또는 맥주 500 ml)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
30. 스크리닝시 약물 또는 알코올에 대한 긍정적 인 스크린.
31. 특별한식이 요법을받은 개인 (예 : 어떤 이유로 든 채식주의 자 또는 저칼로리 다이어트 [<1000 kcal/day]) 첫 번째 임무 전과 연구 전반에 걸쳐 28 일 이내에.
32. 메틸 크 산틴 함유 물질 (예 : 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 에너지 음료, 콜라)뿐만 아니라 감귤류 과일 및 크랜베리 ​​(주스, 과일 음료 등)의 첫 번째 임프 복용량 섭취.
33. 첫 번째 부과 전 72 시간 이내에 양귀비 씨앗을 함유 한 음식이나 음료 섭취.
34. 과도한 소비 (6 인분 이상으로 정의됩니다. 1 1 서빙은 커피, 차, 콜라, 에너지 음료 또는 첫 번째 부과 전 2 주 이내에 하루에 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 음료 또는 기타 카페인 음료의 1 서빙).
35. 수사관의 의견에 따라 개인이 자신의 행동을 적절하게 평가하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 올바르게 따르고 예상 위험과 가능한 불편 함을 평가할 수없는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
36. 다른 임상 연구에 참여 (조사 제품이 투여되지 않은 경우 제외).
37. 스폰서 또는 관련 계약 연구 기관 (CRO) 또는 연구 현장의 직원 또는 가족.