Un estudio de biodisponibilidad comparativo de dos formulaciones de tabletas de Torasemide 10 mg en participantes adultos sanos en condiciones de ayuno:

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos y mujeres de 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el ICF.
2. Peso corporal ≥50 kg y índice de masa corporal (IMC) entre ≥18.5 y <30.0 kg/m2.
3. Un individuo sano según lo determinado por el investigador basado en el historial médico y los resultados de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar (individuos sin anormalidades clínicamente significativas [NCS] son ​​elegibles para el estudio).
4. Un no fumador (durante al menos 3 meses antes de la detección), verificado por la prueba de cotinina en la detección.
5. Una prueba negativa de embarazo de orina (prueba rápida) dentro de las 24 h antes de la primera dosis de la Imp para mujeres de potencial de maternidad. Postmenopáusica (sin menstruación por al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril (ligadura bilateral tubárica, ooforectomía bilateral o histerectomía) están exentas del requisito.
6. Las personas con potencial reproductivo preservado deberían aceptar usar, con su pareja, una anticoncepción adecuada durante todo el estudio y durante 30 días a partir de entonces (métodos anticonceptivos con confiabilidad superior al 90%: límites cervicales con espermicida, diáfragmas con espermicida, condones con espermicido intravaginal, devisiones intrauterinas no hornormonales), o abstinencia sexual verdadero.
7. Capaz de comprender el ICF y dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a Torasemida, otras sulfonilureas o cualquier otro excipiente de los IMP.
2. Historia de insuficiencia renal con anuria.
3. Historia de precoma hepático, coma.
4. Historia de la hipotensión.
5. Historia de la hipovolemia.
6. Historia de la hiponatremia y/o hipocalemia.
7. Historia de trastornos de micción sustancial (p. Ej. debido a la hipertrofia prostática).
8. Historia de la gota.
9. Historia de las arritmias cardíacas (p. Ej. Bloque SA, bloque AV de segundo o tercer grado).
10. Historia de diabetes mellitus latente o manifiesto o cualquier forma de hiperglucemia.
11. Historia de los cambios patológicos en el equilibrio ácido-base.
12. Historia de los cambios patológicos en el recuento sanguíneo (p. Ej. trombocitopenia, anemia en pacientes sin insuficiencia renal).
13. Historial de niveles de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) anormalmente altas (≥190 mg/dl [≥4.9 mmol/L]).
14. Niveles de triglicéridos anormalmente altos (> 150 mg/dl [> 1.7 mmol/L]) dentro de los 3 meses antes de la dosis del primer IMP.
15. Historia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 20 ml y 30 ml/min y/o concentraciones de creatinina sérica entre 3.5 mg/dL y 6 mg/dL) debido a sustancias nefrotóxicas.
16. Historia de otras enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, gastrointestinales, hematológicas, hematológicas, hepáticas, hepáticas, metabólicas, metabólicas, gastrointestinales, hematológicas, genito urinarias, trastornos hemorrágicos, patología neurológica o psiquiátrica, enfermedad oncológica, enfermedad autoinmune, enfermedad dermatológica u otra enfermedad crónica, lo que hace que el estudio sea eligible individual para el estudio.
17. Enfermedades infecciosas agudas (p. Ej. influenza, infecciones bacterianas respiratorias o virales agudas incl. Covid-19) Menos de 4 semanas antes de la primera dosis de Imp.
18. Intolerancia hereditaria de galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
19. Presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥ 85 mmHg.
20. Frecuencia cardíaca <60 o> 100 latidos por minuto.
21. La presencia de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.

22. Uso de los siguientes medicamentos dentro del período relevante antes de la primera dosis de Imp:

    1. Uso de medicamentos (incluidos los anticonceptivos hormonales) que tienen un efecto significativo sobre la dinámica circulatoria, la función del hígado, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, anti-antagonistas de receptores de angiotensina II, etc.) dentro de los primeros 2 meses antes de los primeros enzimáticas antes de los primeros.
    2. Uso de formas de depósito de cualquier medicamento dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de Imp.
    3. Uso de cualquier otro medicamento prescrito o no prescrito, remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de Imp o más (al menos 5 vidas medias de eliminación) si el medicamento tiene una vida media larga.
23. Individuos femeninos que están lactando.
24. Las personas con potencial de maternidad, que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no esterilizada (es decir, un hombre que no está esterilizado por vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 30 días antes de la primera dosis de imp
25. Donación de sangre/pérdida de sangre> 450 ml dentro de los 60 días o donación de aféresis dentro de los 30 días previos a la dosis del primer IMP.
26. Deshidratación (p. Debido a la diarrea, vómitos u otras causas) dentro de las últimas 48 h antes de la dosis del primer imp.
27. Resultado de la prueba positiva para la prueba de antígeno rápido de CoVID-19 al ingreso al sitio de estudio.
28. Resultados de pruebas positivas para VIH o hepatitis B (HBSAG, anti-HBC) o C (anti-V-V-VC) o sífilis en la detección.
29. Historia de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año anterior a la detección. El abuso de alcohol se define como la ingesta regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad equivalente a 200 ml de vino seco o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes o 500 ml de cerveza).
30. Pantalla positiva para drogas o alcohol en la detección.
31. Individuos que han estado en una dieta especial (por cualquier razón, p. vegetarianos o dieta hipocalórica [<1000 kcal/día]) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de Imp y durante todo el estudio.
32. La ingesta de sustancias que contienen metilxantina (por ejemplo, café, té, chocolate, cacao, bebidas energéticas, cola), así como cítricos y arándanos (incluidos jugos, bebidas de frutas, etc.) en las últimas 48 h antes de la primera dosis de impects.
33. Ingesta de alimentos o bebidas que contienen semillas de amapola dentro de las 72 h antes de la primera dosis de imp.
34. El consumo excesivo (definido como mayor de 6 porciones: 1 porción es aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día dentro de las 2 semanas antes de la dosis del primer impect.
35. Las razones mentales, físicas y de otro tipo que no permiten que el individuo, según la opinión del investigador, evalúe su comportamiento adecuadamente, siga correctamente los requisitos del protocolo de estudio clínico y evalúe los riesgos esperados y las posibles molestias.
36. Participación en otro estudio clínico (excepto si no se administró ningún producto de investigación) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de Imp.
37. Empleado o familiar del patrocinador o la organización de investigación de contrato involucrada (CRO) o el sitio de estudio.