18 ~ 55 세 성인의 RF1V-1018 백신의 면역 원성, 안전성 및 내약성
2026년 6월 16일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
18 ~ 55 세의 성인의 RF1V-1018 백신의 면역 원성, 안전성 및 내약성에 대한 2 상, 무작위, 다기관 시험
이 연구는 RF1V-1018 백신의 면역 원성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 용량 찾기 연구는 건강한 성인에서 RF1V-1018 백신의 다중 용량 및 요법의 면역 원성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 면역 원성 혈액 샘플은 연구 중에 여러 시계로 그려 질 것입니다. 참가자는 면역 원성 및 안전성 평가를 포함한 연구 별 평가를 위해 정기적 인 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 안전 평가는 시험이 끝날 때까지 정기적으로 이루어집니다.
연구의 1 부에서 6 개의 용량 요법이 시험 될 것이다. 연구의 2 부에 대해 1 부에서 최대 2 개의 용량 요법이 선택 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
148
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ouzama Henry, MD, Vice President, Clinical Development
- 전화번호: 510-848-5100
- 이메일: ohenry@dynavax.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- 모집하지 않고 적극적으로
- 103
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- 모집하지 않고 적극적으로
- AMR- El Dorado
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 889119
- 모집하지 않고 적극적으로
- AMR- Las Vegas
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI Clinical Research Center
-
연락하다:
- Antoinette Pragalos
- 전화번호: 513-281-3868
- 이메일: aroth@ctifacts.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세의 성인
- 기존의 안정적인 의학적 상태가 안정적인 건강한 참가자 또는 참가자는 안정적인 의학적 상태를 의미하는 참가자를 의미합니다. 1 일 전 3 개월 이내에 일일 활동의 전체 용량이 있고 주요 약물 수정이 없습니다. 외과 적 또는 최소 침습적 개입을 거치지 않았거나 특정 의학적 상태에 대한 입원/응급실 방문을했습니다.
- 프로토콜 일정 및 절차를 준수 할 수 있습니다
- 서면 정보 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
- 가임 잠재력과 이성애자 활동의 여성이 예방 접종 전 28 일 전에 적절한 피임을 실시한 경우 예방 접종 직전에 부정적인 임신 검사를 받았으며 최종 시험 주입 후 3 개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.
다음 중 적어도 하나를 가진 전직 여성은 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.
- 문서화 된 자궁 적출술
- 문서화 된 양자 살 핑 절제술
- 문서화 된 양측 난자 절제술
- 문서화 및 현재 양측 관실 결찰 또는 폐색
제외 기준 :
- 전염병 병력 또는 이전에 전염병 백신을 받았습니다.
- 활성 결핵 또는 기타 전신 전염성 과정
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 (HBV) 또는 C 형 간염 (HCV) 감염, 또는 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 항체에 대한 양성 검사의 병력
- 자가 면역 장애의 병력
- 시험 백신의 모든 성분에 대한 민감성의 역사
- 체질량 지수 ≥ 30 kg/m2
시험 주입 전에 다음을 받았습니다.
a) ≤ 14 일 : i) 라이센스 또는 승인 된 비활성화 백신 (mRNA 또는 CPG를 포함하는 백신 포함) b) ≤ 28 일 : i) 모든 백신 II) 모든 조사 의약 제 C) ≤ 90 일 : i) 만성 투여 (총 14 일 이상) (90 일의 첫 번째 immune-megify inducy). 시험 기간 동안 백신 관리 또는 계획된 관리. (코르티코 스테로이드의 경우, 이것은 프레드니손 ≥20 mg/일 또는 그에 동등한 것을 의미 할 것입니다). 흡입, 국소 및 관중 내 스테로이드가 허용됩니다.
ii) 육아 세포 또는 과립구-감소 식민지 자극 인자 III) 면역 글로불린 또는 임의의 혈액 제제 (특정 단일 클론 항체의 수령은 사례별로 사례별로 스폰서 의료 모니터와의 상담을 통해 승인 된 경우 비 예점도가 될 수 있음) IV) 안티리스 oligonucleotides v) 약물/조사 60과 같은 약물/조사 60. (예 : 방사성 요오드, 아미오다 론, 리라 글루 타이드, 니 세비 맙, 테 플주 맙, 에비 아쿠 맙 및 오비누투 주맙 vi) vi) 혈액 생성물 주입 d) 언제든지 : DNA 플라스미드 또는 다른 유전자 요법을 사용하여 숙주 세포에 영구적으로 통합되었습니다.
- 암컷이 임신 한 경우 (선별시기에 알려 지거나 설립), 모유 수유 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 화학 요법을 받거나 시험 기간 동안 화학 요법을받을 것으로 예상됩니다. 지난 5 년 동안 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 진단이 있습니다.
- 시험 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거는 시험의 전체 기간 동안의 참여를 방해하거나 치료 조사자의 의견에 따라 참가자의 최선의 이익이되지 않습니다.
- 백신 투여 시점에 경구 온도 ≥ 38 ° C (≥ 100.4 ° F)
급성 심근 경색 병력 (AMI) 또는 문서화 된 관상 동맥 질환 (CAD)
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Part 1 Arm 1
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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실험적: Part 1 Arm 2
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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실험적: Part 1 and Part 2: Arm 3
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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실험적: Part 1 and Part 2: Arm 4
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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실험적: Part 1 Arm 5
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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실험적: Part 1 Arm 6
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요법 1
요법 2
요법 3
요법 4
요법 5
요법 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-rF1V 항체 수준
기간: 최종 연구 백신 접종 후 4주
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최종 연구 백신 접종 후 4주
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RF1V-1018의 안전성을 평가하십시오
기간: 각 연구 백신 후 7 일 동안의 주사 반응, 각 연구 백신 후 28 일 동안 부작용; Saes, Maes, 최종 연구 백신 후 6 개월까지의 Imaesis
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부작용 평가
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각 연구 백신 후 7 일 동안의 주사 반응, 각 연구 백신 후 28 일 동안 부작용; Saes, Maes, 최종 연구 백신 후 6 개월까지의 Imaesis
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DV2-DC02-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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