Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af RF1V-1018-vaccine hos voksne 18 til 55 år

Inkluderingskriterier:

1. Voksne 18 til 55 år
2. Sunde deltagere eller deltagere med stabile allerede eksisterende medicinske tilstande, der eksisterer stabil medicinsk tilstand, betyder en deltager, der: har fuld kapacitet til daglig aktivitet og ingen større medicinmodifikation inden for 3 måneder før dag 1; Har ikke gennemgået kirurgisk eller minimalt invasiv indgriben eller haft noget besøg på hospitalisering/alarmrum for den specifikke medicinske tilstand.
3. I stand til at overholde protokolplanen og procedurerne
4. I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
5. Hvis kvindelige af børnebærende potentiale og heteroseksuelt aktivt, har øvet tilstrækkelig prævention i mindst 28 dage før vaccination, har negative graviditetstest lige før vaccination, og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention gennem tre måneder efter den endelige forsøgsinjektion

En premenopausal kvinde, der har mindst et af følgende, betragtes som ikke af fødedygtige potentiale:

1. Dokumenteret hysterektomi
2. Dokumenteret bilateral salpingektomi
3. Dokumenteret bilateral oophorektomi
4. Dokumenteret og nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med pestsygdom eller har tidligere modtaget nogen pestvaccine
2. Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektiøs proces
3. Historie om human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion eller positiv test for antistof til HIV, HBV eller HCV
4. Historie om autoimmun lidelse
5. Historie om følsomhed over for enhver komponent i forsøgsvacciner
6. Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2

7. Har modtaget følgende før nogen prøveinjektion:

   a) ≤ 14 days: i) Any licensed or authorized inactivated vaccines (including vaccines containing mRNA or CpG) b) ≤ 28 days: i) Any live vaccine ii) Any investigational medicinal agent c) ≤ 90 days: i) Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first trial vaccine administration or Planlagt administration i prøveperioden. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede, aktuelle og intraartikulære steroider er tilladt.

   ii) Granulocyt eller granulocyt-makrofagkoloni stimulerende faktor III) Immunoglobuliner eller blodprodukter (modtagelse af visse monoklonale antistoffer kan fra sag-for-sag være ikke-eksklusivt, hvis de er godkendt via konsultation med sponsormedicinsk skærm) IV) antisense oligonucleotides v) lægemiddel/undersøgelser Dage) (f.eks. Radioaktivt jod, amiodaron, liraglutid, nirsevimab, teplizumab, viinacumab og obinutuzumab) vi) infusion af blodprodukter d) til enhver tid: DNA -plasmider eller anden genetisk terapi, der var beregnet til at integrere permanent i værtsceller

8. Hvis kvinden er gravid (kendt før eller etableret på screeningstidspunktet), amning eller planlægning af amning eller en graviditet
9. Gennemgår kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i forsøgsperioden; Har en diagnose af kræft inden for de sidste 5 år end pladecelle eller basalcellekarcinom i huden
10. Historie eller aktuelle bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieaf abnormitet, der kan forvirre resultaterne af retssagen, forstyrre deltagelsen for den fulde varighed af retssagen eller ikke er i deltagerens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforsker
11. Oral temperatur ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) på tidspunktet for vaccineadministration

12. Historie om akut myokardieinfarkt (AMI) eller dokumenteret koronararteriesygdom (CAD)

    -