Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki przeciw RF1V-1018 u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
2. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy ze stabilnymi wcześniej istniejącymi chorobami wcześniej istniejącymi stabilnymi stanem medycznym oznacza uczestnika, który: ma pełną zdolność codziennej aktywności i brak poważnych modyfikacji leków w ciągu 3 miesięcy przed 1 dzień; nie uległa interwencji chirurgicznej lub minimalnie niezapomnianej ani nie miała wizyty w hospitalizacji/pogotowia na temat określonego stanu zdrowia.
3. W stanie przestrzegać harmonogramu protokołu i procedur
4. Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
5. Jeśli samica potencjału zawierającego dzieci i heteroseksualnie aktywną, praktykowała odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed szczepieniem, ma negatywne testy ciążowe tuż przed szczepieniem i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez trzy miesiące po ostatecznym badaniu wstrzyknięcia

Uważa się, że kobieta w wieku przedmenopauzalnym, która spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie jest w wieku rozrodczym:

1. Udokumentowana histerektomia
2. Udokumentowana dwustronna salpingektomia
3. Udokumentowana obustronna wycięcie wycięcia
4. Udokumentowane i aktualne dwustronne podwiązanie jajowodów lub okluzja

Kryteria wykluczenia:

1. Historia choroby zarazy lub wcześniej otrzymała jakąkolwiek szczepionkę od plagi
2. Aktywna gruźlica lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny
3. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny test przeciwciał do HIV, HBV lub HCV
4. Historia zaburzeń autoimmunologicznych
5. Historia wrażliwości na dowolny element szczepionek próbnych
6. Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2

7. Otrzymał następujące informacje przed wszelkimi zastrzykami:

   a) ≤ 14 dni: i) dowolne licencjonowane lub autoryzowane inaktywowane szczepionki (w tym szczepionki zawierające mRNA lub CPG) b) ≤ 28 dni: i) dowolne żywe szczepionki II) Wszelkie badane środki lecznicze C) ≤ 90 dni: i) Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako ponad 14 kolejnych dni). Podawanie szczepionki lub planowane podawanie w okresie badania. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dzień lub równoważny). Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i śródarniowe.

   II) Granulocyt lub kolonia granulocytów-makrofaga stymulujący czynnik III) Immunoglobuliny lub wszelkie produkty krwi (otrzymanie niektórych przeciwciał monoklonalnych może być leki niekwestionowane, jeśli zatwierdzili się w wyniku konsultacji z sponsorowym monitorem medycznym) iv) Antysensowne oligonukleotydy V) Antisens Agents z bardzo długą połową). (EG, radioaktywny jod, amiodaron, liraglutyd, nirsevimab, teplizumab, evinacumab i obinutuzumab) infuzja produktów krwi

8. Jeśli kobieta jest w ciąży (o której wiadomo wcześniej lub została stwierdzona w momencie badania przesiewowego), karmi piersią lub planuje karmienie piersią lub ciążę
9. Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie badania; ma diagnozę raka w ciągu ostatnich 5 lat innych niż rak płaskonabłonkowy lub podstawowy rak skóry
10. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania, zakłócać udział w pełnym czasie trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii badacza leczenia
11. Temperatura doustna ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) w momencie podawania szczepionki

12. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udokumentowanej choroby wieńcowej (CAD)

    -