Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des RF1V-1018-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene 18 bis 55 Jahre alt
2. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit stabilen bereits bestehenden Erkrankungen, die bereits bestehende medizinische Erkrankungen bestehen, bedeutet einen Teilnehmer, der: die volle Kapazität der täglichen Aktivität und keine größere Medikamentenänderung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 hat; hat keine chirurgische oder minimal-invasive Intervention unterzogen oder einen Krankenhausaufenthalts-/Notaufnahme-Besuch für die spezifische Krankheit.
3. Kann den Protokollplan und die Verfahren einhalten
4. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
5. Wenn ein weibliches Kinderpotential und das heterosexuell aktive Verhütungsmittel mindestens 28 Tage vor der Impfung angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, kurz vor der Impfung negative Schwangerschaftstests durchführt und sich nach der endgültigen Versuchsinjektion drei Monate lang angemessene Verhütung fortsetzen hat

Eine prämenopausale Frau, die mindestens eine der folgenden Aussagen hat, wird nicht als Geburtspotential angesehen:

1. Dokumentierte Hysterektomie
2. Dokumentierte bilaterale Salpingektomie
3. Dokumentierte bilaterale Oophorektomie
4. Dokumentierte und aktuelle bilaterale Tubenligation oder Okklusion

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Pesterkrankungen oder zuvor einen Pest -Impfstoff erhalten haben
2. Aktive Tuberkulose oder anderer systemischer Infektionsverfahren
3. Vorgeschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder positiver Test für Antikörper gegen HIV, HBV oder HCV
4. Geschichte der Autoimmunerkrankung
5. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber allen Komponenten von Versuchsimpfstoffen
6. Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2

7. Hat Folgendes vor jeder Versuchsinjektion erhalten:

   A) ≤ 14 Tage: i) Alle lizenzierten oder autorisierten inaktivierten Impfstoffe (einschließlich Impfstoffe, die mRNA oder cpg enthalten) b) ≤ 28 Tage: i) JEDE LIVE-Impfstoff II) JEDES Investigationsmediziner C) ≤ 90 Tage: i) chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tagen auf dem Laufenden). oder geplante Verwaltung während des Prozesszeitraums. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder gleichwertig). Inhalierte, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.

   ii) Granulozyten- oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie stimulierende Faktor iii) Immunoglobuline oder Blutprodukte (Erhalt bestimmter monoklonaler Antikörper können bei Fall zu Fall nicht exklusionäre IF-Zulassung durch Konsultation mit Sponsor-Monitor) sein) iv) -Agonukleotiden v. (z. B. radioaktives Iodin, Amiodaron, Liraglutid, Nirsevimab, Teplizumab, Evinacumab und Obinutuzumab) Infusion von Blutprodukten d) zu irgendeinem Zeitpunkt: DNA

8. Wenn die Frau schwanger ist (vorher bekannt oder zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt), stillt oder das Stillen oder eine Schwangerschaft plant
9. Unterzieht sich einer Chemotherapie oder wird voraussichtlich während des Versuchszeitraums eine Chemotherapie erhalten; hat eine Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
10. Anamnese oder aktuelle Beweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme für die volle Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers zur Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Ermittlers
11. Orale Temperatur ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung

12. Anamnese des akuten Myokardinfarkts (AMI) oder einer dokumentierten Koronararterienerkrankung (CAD)

    - -