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리보셀타맙 단독요법과 리보셀타맙 + 카필조밥 병용요법을 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자에서 표준 치료 병용요법과 비교하는 연구 (LINKER-MM5)

2026년 11월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

린보셀타맵 단독요법 및 린보셀타맵과 카필조밉 병용요법 대 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 표준 치료 병용 요법법과의 비교를 위한 개방형, 무작위 3상 연구

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
915

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • 모병
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 04537-080
        • 모병
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • 모병
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모병
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, 브라질, 24220-300
        • 모병
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • 모병
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
        • 모병
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • 모병
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • 칠레
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, 칠레, 7620157
        • 모병
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 6681920
        • 모병
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
        • 모병
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560908
        • 모병
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • 모병
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모병
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • 모병
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4211
        • 모병
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • 모병
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 군 A
의약품: Linvoseltamab

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
실험적: 파트 1: 그룹 B
의약품: Linvoseltamab

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
의약품: Carfilzomib

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
실험적: 부문 2: 그룹 A
의약품: Linvoseltamab

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
실험적: 파트 2: 군 B
의약품: Linvoseltamab

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
의약품: Carfilzomib

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
실험적: 파트 2: 군 C
의약품: Carfilzomib

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
의약품: Daratumumab

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 다잘렉스®
  • 달잘렉스 패스프로®
의약품: Dexamethasone

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 덱사헥살®
의약품: Pomalidomide

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 포말리스트®
  • 임노비드®
의약품: Bortezomib

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
기간: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
기간: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
기간: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
기간: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
기간: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
기간: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
기간: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
기간: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
기간: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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