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Uno studio per confrontare la monoterapia con Linvoseltamab e la terapia combinata Linvoseltamab + Carfilzomib con i regimi di combinazione standard di cura in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) (LINKER-MM5)

3 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 3 in Aperto e Randomizzato su Linvoseltamab in Monoterapia e Linvoseltamab più Carfilzomib rispetto ai Regimi Combinati Standard di Cura in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
915

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4211
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Reclutamento
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Reclutamento
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24220-300
        • Reclutamento
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • Reclutamento
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Reclutamento
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Reclutamento
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Braccio A
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Parte 1: Braccio B
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Kyprolis®
Sperimentale: Parte 2: Braccio A
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Parte 2: Braccio B
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Kyprolis®
Sperimentale: Parte 2: Braccio C
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Kyprolis®
Droga: Daratumumab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Droga: Dexamethasone

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Dexahexal®
Droga: Pomalidomide

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Pomalist®
  • Imnovid®
Droga: Bortezomib

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Lasso di tempo: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Lasso di tempo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Lasso di tempo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Lasso di tempo: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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