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Eine Studie zum Vergleich von Linvoseltamab-Monotherapie und Linvoseltamab + Carfilzomib-Kombinationstherapie mit Standard-Kombinationsregimen bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (LINKER-MM5)

3. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie von Linvoseltamab als Monotherapie und Linvoseltamab plus Carfilzomib im Vergleich zu Standardkombinationsregimen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
915

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4211
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekrutierung
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Rekrutierung
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24220-300
        • Rekrutierung
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekrutierung
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Rekrutierung
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 1: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 2: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm C
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Arzneimittel: Daratumumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Arzneimittel: Dexamethasone

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Dexahexal®
Arzneimittel: Pomalidomide

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Arzneimittel: Bortezomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Zeitfenster: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Zeitfenster: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Zeitfenster: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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