리보셀타맙 단독요법과 리보셀타맙 + 카필조밥 병용요법을 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자에서 표준 치료 병용요법과 비교하는 연구 (LINKER-MM5)
2026년 9월 11일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
린보셀타맵 단독요법 및 린보셀타맵과 카필조밉 병용요법 대 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 표준 치료 병용 요법법과의 비교를 위한 개방형, 무작위 3상 연구
이 연구는 린보셀타맙(linvoseltamab, "연구용 약물"이라고도 함)을 단독으로 또는 항골수종 치료제인 카필조맙(carfilzomib)과 병용 투여했을 때, 진행성 다발성 골수종(MM) 환자에서 최소 1회 이상 3회 이하의 선행 치료 후 여러 표준 치료법과 비교하는 연구입니다.
이 연구의 목적은 린보셀타맙 단독 또는 카필조맙과의 병용 요법의 안전성과 효능이 표준 치료 옵션보다 더 나은 결과(수명 연장에 도움이 되는 더 깊고 오래 지속되는 반응)를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구에서는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문도 살펴보고 있습니다:
- 연구용 약물 복용으로 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시간대에 혈액 내 연구용 약물의 농도
- 신체가 연구용 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물 효능이 감소하거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
915
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 치료 라인을 받은 RRMM 환자로서, 레날리도마이드 치료와 프로테아제 억제제(PI) 또는 항-CD38 단일클론항체 치료 중 하나를 포함해야 함
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2
- 가장 최근 치료 라인 도중 또는 이후 IMWG 기준에 따른 확진된 진행성 질환
주요 제외 기준:
- BCMA 표적 T 세포 기반 면역요법(BCMA 표적 이중특이항체, 이중특이 T 세포 연계체(BiTE), 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 포함)의 이전 치료 경험
BCMA 표적 항체-약물 접합체(예: 벨란타맙 마포도틴)는 제외되지 않음 - 형질 세포 백혈병, 증상성 아밀로이드증(골수종 관련 아밀로이드증 포함), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(림프형질세포 림프종) 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단일클론 단백, 피부변화) 진단
- 수막 침습을 포함한 골수종의 중추신경계(CNS) 침범이 확인된 경우
- 신경퇴행성 질환, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 중추신경계 운동 장애의 병력
참고: 기타 연구 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 군 A
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 1: 그룹 B
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 2: 그룹 A
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2: 군 B
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2: 군 C
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 최대 5년
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파트 1
|
최대 5년
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|
TEAE의 중증도
기간: 최대 5년
|
파트 1
|
최대 5년
|
|
특별 관심 이상사건(AESI) 발생
기간: 최대 5년
|
파트 1
|
최대 5년
|
|
심각한 AESIs
기간: 최대 5년
|
파트 1
|
최대 5년
|
|
심각한 이상사례(SAE) 발생
기간: 최대 5년
|
Part 1
|
최대 5년
|
|
중증 이상사례
기간: 최대 5년
|
파트 1
|
최대 5년
|
|
최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 관해(CR)
기간: 12개월 시점
|
파트 2
|
12개월 시점
|
|
BIRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따른 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률
기간: 최대 28일
|
{"Part 1":"파트 1"}
|
최대 28일
|
|
2등급 이상 CRS 발생 시점
기간: 최대 28일
|
파트 1
|
최대 28일
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 7년
|
파트 2
|
최대 7년
|
|
BIRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따른 부분 관해(PR) 이상의 달성
기간: 최대 5년
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파트 2
|
최대 5년
|
|
BIRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따른 양호 이상의 부분 관해(VGPR) 또는 그 이상의 반응 달성
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
BIRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따른 CR 이상의 달성
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
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|
IMWG 반응 기준에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
IMWG 반응 기준에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
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|
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
두 번째 무진행 생존기간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
어느 시점에서든 MRD 음성 CR 기준
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
IMWG 반응 범주에 따른 PR까지의 시간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
VGPR IMWG 반응 범주 도달 시간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
CR IMWG 반응 범주까지의 시간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
엄격한 완전 관해(sCR) IMWG 반응 범주까지의 시간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
지속적인 MRD 음성 완전 관해
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
MRD 음성 CR 지속 기간
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
TEAE 발생
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
TEAE의 중증도
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
중대한 특별 관심 이상반응 발생
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
중대한 이상약물반응의 심각도
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
심각한 이상사건 발생
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
심각한 이상사례의 심각도
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
혈청 내 린보셀타맵 농도 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
린보셀타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
혈청 내 총 가용성 B 세포 성숙 항원(sBCMA) 농도 변화
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따른 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 기준값 대비 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 EORTC QLQ-C30은 암 환자를 대상으로 1개의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 30문항의 검증된 설문지입니다. 참가자는 4점 척도로 항목을 평가하며, 1점은 "전혀 아니다", 4점은 "매우 그렇다"에 해당합니다. |
최대 5년
|
|
기준선 대비 신체 기능(PF) 변화, EORTC QLQ-C30 기준
기간: 최대 5년
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파트 2
|
최대 5년
|
|
기준선 대비 역할 기능(RF) 변화, EORTC QLQ-C30 기준
기간: 최대 5년
|
파트 2
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최대 5년
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|
EORTC QLQ-C30 기준 통증의 기저선 대비 변화
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
EORTC QLQ-C30 기준 피로도의 기저선 대비 변화
기간: 최대 5년
|
파트 2
|
최대 5년
|
|
환자 보고 질병 증상(DS)의 변화(유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-다발성 골수종(MM) 모듈 20[QLQ-MY20] 기준)
기간: 최대 5년
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파트 2 EORTC QLQ-MY20는 4가지 척도(질병 증상, 치료 부작용, 신체 이미지 및 미래 전망)에서 MM 환자의 삶의 질을 측정하는 검증된 20문항 동반 설문지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
|
최대 5년
|
|
환자 보고 치료 부작용(EORTC QLQ-MY20 기준)의 변화
기간: 최대 5년
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2부
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최대 5년
|
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환자 보고 건강 상태 변화(EuroQoL-5 차원-5 수준 척도[EQ-5D-5L]) 비주얼 아날로그 척도(VAS) 기준)
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 5가지 건강 영역(이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울)과 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 다소 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 측정하는 일반 설문지이며, 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)(0: 통증 없음, 10: 최악의 통증)를 포함하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
최대 5년
|
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환자 보고형 만성질환 치료 기능 평가(FACIT) 항목 GP5에 따른 치료의 전반적 영향 변화
기간: 최대 5년
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Part 2 FACIT 항목 GP5는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 암 임상시험 지침 초안에서 치료 독성의 환자 보고 전반적 영향을 평가하기 위해 권장하는 항목입니다.
이 항목은 "나는 치료의 부작용으로 인해 불편함을 느낀다"라는 단일 항목을 5점 척도(0= 전혀 아니다, 1= 조금, 2= 다소, 3= 상당히, 4= 매우 많이)로 사용합니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족하는 경우:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 전 세계적으로 모든 적응증에 대한 제품 개발을 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문, 학술 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
- 연구 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터 접근을 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .