대사 및 비만 수술(MBS) 후 알코올 사용 장애(AUD)를 위한 세마글루타이드(SEMA)
2026년 9월 9일 업데이트: Yale University
대사 및 비만 수술 후 알코올 사용 장애에 대한 세마글루타이드 치료: 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만이 있는 성인에서 대사 및 비만 수술 후 세마글루타이드를 사용하여 알코올 사용 장애를 치료하는 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 과체중/비만 성인을 대상으로 대사 및 비만 수술 후 Semaglutide를 사용하여 알코올 사용 장애를 치료하는 것의 실행 가능성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 알코올 사용 장애와 체중 변화를 조사할 것입니다. 이 치료가 참가자들에게 실행 가능하고 수용 가능하며, 알코올 사용과 체중 감소를 가져올 것이라고 가정합니다.
최근 발표된 무작위 대조 시험은 Semaglutide가 일부 알코올 갈망과 음주 결과를 줄일 수 있다는 예비 증거를 제공했지만, 이는 알코올 오용 및 알코올 사용 장애 위험이 높은 비만 수술 경력이 있는 개인을 대상으로 검토된 바 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Valentina Ivezaj, PhD
- 전화번호: 203-785-7807
- 이메일: valentina.ivezaj@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Smith, PhD
- 전화번호: 203-785-7210
- 이메일: caitlin.smith@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 연구 절차 전체 준수 의사 표현 및 연구 기간 동안 참여 가능(최대 9개월: 3개월 치료 및 6개월 추적 관찰)
- 만 18세 이상
- 체질량지수(BMI) ≥30(또는 의학적 동반질환이 있는 경우 BMI ≥27) 및 BMI ≤50 kg/m2
- 최근 3년 이내에 복강경 루옌와이 위우회술 또는 슬리브 위절제술 시행
- 현재 DSM-5 알코올 사용 장애 기준 충족
- 연구 의사 및 의학 공동연구자의 판단에 따라 조절되지 않은 의학적 문제가 없는 건강한 대상자
- 연구 관련 자료를 완성할 수 있을 만큼의 영어 독해 및 작성 능력 보유
- 가임기 여성의 경우: 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간 동안 해당 방법 사용 동의
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 선별 검사 전 60일 이내 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증 또는 일과성 뇌허혈발작으로 인한 입원
- 만성 또는 재발성 췌장염 병력 또는 현존
- 선별 검사 전 5년 이내 악성 신생물 병력
- 갑상선 수질암 개인 또는 가족력, 또는 다발성 내분비선종양 증후군 제2형 환자
- 현재 체중 감량을 위한 다른 약물 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제 사용 중
- 세마글루타이드에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
- 입원 또는 더 집중적인 치료가 필요한 동반 정신질환(양극성 기분장애, 정신병적 질환 또는 중증 우울증 등)
- 치료되지 않은 고혈압(좌위 수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg, 또는 심박수 > 100회/분)
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증(검사실 상한치의 1.5배를 초과하는 TSH 수치가 반복 측정에서도 초과)
- 활동성 담낭 질환
- 중증 신장, 간, 신경학적, 만성 폐질환 병력 또는 기타 불안정한 의학적 장애
- 최근 12개월 이내 물질 사용 장애 병력(대마초 또는 니코틴 사용 장애 제외)
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 다른 치료를 받고 있거나 의도적으로 알코올 사용 중단을 시도 중
- 현재 대상자가 조사 의약품 또는 비조사 의약품/의료기기에 노출되는 다른 임상 연구에 참여 중
- 수유 중, 임신 중 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음
- 활성 자살 또는 살해 사고 보고
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위협할 수 있는 기타 제외 기준에 포함되지 않는 장애, 비의사 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
세마글루타이드에 무작위 배정된 참가자는 4주간(첫 달) 주 1회 0.25mg 용량(주사)으로 시작하여 두 번째 달에는 0.5mg으로 증량되고, 마지막 달에는 1.0mg으로 증량됩니다.
참가자는 총 3개월 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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세마글루타이드에 무작위 배정된 참가자는 4주 동안(첫 번째 달) 주 1회 0.25mg 용량(주사)으로 시작하여 두 번째 달에는 0.5mg으로 증량되고, 마지막 달(총 3개월)에는 1.0mg으로 증량됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제군에 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 추적 관찰되지만 어떠한 치료도 제공되지 않습니다.
연구 종료 시, 대기자 명단 통제군 참가자들에게 알코올 사용 장애 치료를 위한 3개월 간의 행동 중재 프로그램이 제공되지만, 이는 의무 사항은 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 체중 변화
기간: 기준선, 12주차, 6개월 추적 관찰
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체중 변화 백분율이 계산됩니다.
음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
양수 값은 체중 증가를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 6개월 추적 관찰
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음주 사용 평가를 위한 일일 평균 음주량
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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타임라인 후속 인터뷰를 통해 달력일 기준 평균 음주량이 평가될 것입니다
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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음주 사용을 평가하기 위한 음주일 평균 음주량
기간: 기초선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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음주 당일 평균 음주량은 타임라인 후행 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기초선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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알코올 사용 평가를 위한 평균 과음 일수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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중음주 일수의 평균은 타임라인 후행 인터뷰를 통해 평가될 것입니다
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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음주 사용 평가를 위한 음주일 vs 금주일의 평균 횟수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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음주 일수와 금주 일수의 평균 횟수는 타임라인 후속 인터뷰를 통해 평가될 것입니다
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000039710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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