Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutiidi (SEMA) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon metabolisen ja bariatrisen kirurgian (MBS) jälkeen

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Semaglutidihoito alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa metabolisen ja bariatrisen kirurgian jälkeen: Pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida semaglutidin käytön soveltuvuutta alkoholin käyttöhäiriön hoitoon metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkoholin käyttöhäiriön hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä semaglutidilla aikuisilla ylipaino-/liikalihavuuspotilailla, joille on tehty metabolinen ja bariatrinen leikkaus. Tutkimus tarkastelee myös muutoksia alkoholin käyttöhäiriössä ja painossa. Oletetaan, että hoito on toteutettavaa ja hyväksyttävää osallistujille sekä johtaa vähenemiseen alkoholin käytössä ja painossa.

Äskettäin julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antoi alustavia todisteita siitä, että semaglutidi voi vähentää joitakin alkoholin himo- ja juomistuloksia; tätä ei kuitenkaan ole tutkittu bariatrisen leikkauksen saaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut riski alkoholin väärinkäyttöön ja alkoholin käyttöhäiriöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan (enintään 9 kuukautta: 3 kuukauden hoito ja 6 kuukauden seuranta)
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • BMI ≥30 (tai BMI ≥27 lääketieteellisellä komorbiditeetilla) ja BMI ≤50 kg/m2
  • Laparoskooppinen Roux-en-Y -mahalaukkuohitusleikkaus tai hihamahaleikkaus viimeisten kolmen vuoden aikana
  • DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle täyttyvät
  • Muuten terve koehenkilö ilman hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia tutkimuslääkärin ja lääketieteellisten tutkijoiden arvioimana
  • Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englantia riittävällä tasolla tutkimukseen liittyvien materiaalien täyttämiseksi
  • Hedelmällisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja sitoutuminen käyttämään tätä menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana

Erimmäisyysohjeet:

  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epävakaalle angina pectorikselle tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 60 päivän aikana seulontaa edeltävästä ajasta
  • Kroonisen tai toistuvan haimatulehduksen historia tai esiintyminen
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävästä ajasta
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai potilailla, joilla on tyypin 2 monihormonaalisen neoplasiaoireyhtymän (MEN2) oireyhtymä
  • Käyttää tällä hetkellä muita laihdutuslääkkeitä tai muita GLP-1-reseptoriagonisteja
  • Allergia- tai herkkyyshistoria semaglutidille
  • Samaanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehokkaampaa hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
  • Hoitamaton kohonnut verenpaine, istuma-asennossa mitattuna yläpaine > 160 mmHg, alapaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä/minuutissa
  • Nykyinen hallitsematon kohonnut verenpaine
  • Nykyinen hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa TSH > 1,5 kertaa testilaboratorion yläraja, ja toistomittaus ylittää myös tämän rajan
  • Aktiivinen sappirakkisairaus
  • Anamneesissä vaikea munuaisten, maksan, hermoston tai krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Viimeaikainen päihdeongelmahistoria (lukuun ottamatta kannabis- tai tupakkariippuvuutta) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistuu tällä hetkellä muuhun alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon tai pyrkii tietoisesti lopettamaan alkoholin käytön
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle
  • Imettää, on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Ilmoittaa aktiivisia itsemurha- tai murhaajatuksia
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistujan turvallisuutta tai protokollan noudattamista vaarantava sairaus, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota muut poissulkemiskriteerit eivät kata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Semaglutiidi
Osallistujat, jotka satunnaistetaan semaglutidille, aloitetaan 0,25 mg annoksella (ruiske) kerran viikossa 4 viikon ajan (ensimmäinen kuukausi) ja annosta korotetaan 0,5 mg:aan toisena kuukautena sekä 1,0 mg:aan viimeisenä kuukautena. Osallistujat käyttävät semaglutidia yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Semaglutidi 1,0 mg
Osallistujat, jotka satunnaistetaan semaglutidille, aloitetaan 0,25 mg annoksella (ruiske) kerran viikossa 4 viikon ajan (ensimmäinen kuukausi) annoksen nostaessa 0,5 mg:aan toisena kuukautena ja 1,0 mg:aan viimeisenä kuukautena (yhteensä kolme kuukautta).
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Osallistujat, jotka arvotaan odotuslistan kontrolliryhmään, seurataan kolmen kuukauden ajan, mutta heille ei anneta hoitoa. Tutkimuksen päättyessä odotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kolmen kuukauden käyttäytymisinterventio alkoholinkäyttöhäiriön hoitamiseksi, vaikka tätä ei vaadita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
Painon prosentuaalinen muutos lasketaan. Negatiiviset arvot osoittavat painon laskua. Positiiviset arvot osoittavat painon nousua.
Perustaso, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen juomien määrä kalenteripäivää kohden alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kk seuranta
Keskimääräinen päivittäinen alkoholiannosten määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kk seuranta
Keskimääräinen alkoholiannoksia juomapäivää kohden alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräistä juomien määrää juomapäivää kohden arvioidaan aikajanan seurantahaastatteluiden avulla
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen runsaan alkoholinkäytön päivien määrä alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen runsaan alkoholinkäytön päivien määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen juomis- vs. pidättyvyyspäivien lukumäärä alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Päihteitä käyttävien päivien ja raittiiden päivien keskimääräinen määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000039710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia