Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Semaglutida (SEMA) para el Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) Después de la Cirugía Metabólica y Bariátrica (CMB)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University

Tratamiento con Semaglutida para el Trastorno por Consumo de Alcohol Después de Cirugía Metabólica y Bariátrica: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad de tratar el trastorno por consumo de alcohol con Semaglutida después de la cirugía metabólica y bariátrica en adultos con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de tratar el Trastorno por Consumo de Alcohol con Semaglutida después de cirugía metabólica y bariátrica en adultos con sobrepeso/obesidad. Este estudio también examinará los cambios en el trastorno por consumo de alcohol y el peso. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento será viable y aceptable para los participantes, y resultará en reducciones en el consumo de alcohol y el peso.

Un ensayo controlado aleatorizado publicado recientemente proporcionó evidencia preliminar de que la Semaglutida puede reducir algunos antojos de alcohol y resultados de consumo; sin embargo, esto no se ha examinado en individuos con antecedentes de cirugía bariátrica que tienen un mayor riesgo de mal uso del alcohol y Trastorno por Consumo de Alcohol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de un formulario de consentimiento informado fechado
  • Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio (hasta 9 meses: 3 meses de tratamiento más 6 meses de seguimiento)
  • Edad de 18 años o más
  • Tener un IMC ≥30 (o IMC ≥27 con una comorbilidad médica) e IMC ≤50 kg/m²
  • Haber sido sometido a bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico o gastrectomía tubular en los últimos tres años
  • Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol
  • Ser un sujeto por lo demás sano sin problemas médicos no controlados, según lo determinado por el médico del estudio y los coinvestigadores médicos
  • Leer, comprender y escribir español a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva y acuerdo de usar dicho método durante la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 60 días antes del cribado
  • Antecedentes o presencia de pancreatitis crónica o recurrente
  • Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del cribado
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Uso actual de otros medicamentos para la pérdida de peso u otros agonistas del receptor GLP-1
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a la semaglutida
  • Presencia de una condición psiquiátrica coexistente que requiera hospitalización o tratamiento más intensivo (como trastornos bipolares del estado de ánimo, enfermedades psicóticas o depresión grave)
  • Tener hipertensión no tratada con presión arterial sistólica en sedestación > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto
  • Tener hipertensión no controlada actual
  • Tener diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada actual
  • Tener hipotiroidismo no tratado con TSH > 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas con un valor repetido que también exceda este límite
  • Tener enfermedad de la vesícula biliar activa
  • Tener antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave o cualquier otro trastorno médico inestable
  • Tener antecedentes recientes de trastorno por consumo de sustancias (con la excepción del trastorno por consumo de cannabis o tabaco) en los últimos 12 meses
  • Participación actual en otro tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol o realizar esfuerzos intencionales para dejar de consumir alcohol
  • Participación actual en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un medicamento o dispositivo en investigación o no investigacional
  • Estar amamantando, embarazada o no usar un método anticonceptivo confiable
  • Reportar ideación suicida u homicida activa
  • Cualquier trastorno, falta de disposición o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión que, en opinión del investigador, podría haber puesto en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida
Los participantes asignados al azar a Semaglutida iniciarán con una dosis de 0,25 mg (inyección) una vez por semana durante 4 semanas (primer mes), con un aumento a 0,5 mg para el segundo mes y 1,0 mg en el último mes. Los participantes estarán con Semaglutida durante tres meses en total.
Droga: Semaglutida 1,0 mg
Los participantes aleatorizados a Semaglutida comenzarán con una dosis de 0,25 mg (inyección) una vez por semana durante 4 semanas (primer mes), con un aumento a 0,5 mg para el segundo mes y 1,0 mg en el mes final (tres meses en total).
Sin intervención: Control en lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera serán seguidos durante tres meses, pero no recibirán ningún tratamiento. Al finalizar el estudio, se ofrecerá a los participantes del grupo de control en lista de espera una intervención conductual de tres meses para tratar el trastorno por consumo de alcohol, aunque esto no es obligatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, seguimiento a los 6 meses
Se calculará el porcentaje de cambio de peso. Los valores negativos indican pérdida de peso. Los valores positivos indican aumento de peso.
Línea de base, Semana 12, seguimiento a los 6 meses
Media de bebidas por día del calendario para evaluar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
El promedio de bebidas por día calendario se evaluará mediante entrevistas de seguimiento de línea temporal
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
Media de bebidas por día de consumo para evaluar el uso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
El promedio de bebidas por día de consumo será evaluado mediante entrevistas de seguimiento temporal
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
Número medio de días de consumo excesivo de alcohol para evaluar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
Se evaluará el número promedio de días de consumo excesivo de alcohol mediante entrevistas de seguimiento de línea temporal
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
Número medio de días de consumo frente a días de abstinencia para evaluar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses
Se evaluará el número medio de días de consumo frente a días de abstinencia mediante entrevistas de seguimiento cronológico
Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000039710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones