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Semaglutida (SEMA) para Perturbação do Uso do Álcool (PUD) Após Cirurgia Metabólica e Bariátrica (CMB)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University

Tratamento com Semaglutida para Perturbação do Uso de Álcool Após Cirurgia Metabólica e Bariátrica: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo de investigação é avaliar a viabilidade de tratar a Perturbação por Uso de Álcool com Semaglutida após cirurgia metabólica e bariátrica em adultos com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento do Transtorno por Uso de Álcool com Semaglutida após cirurgia metabólica e bariátrica em adultos com excesso de peso/obesidade. Este estudo também examinará as alterações no transtorno por uso de álcool e no peso. É hipotetizado que o tratamento será viável e aceitável para os participantes, e resultará em reduções no uso de álcool e no peso.

Um ensaio controlado randomizado recentemente publicado forneceu evidências preliminares de que a Semaglutida pode reduzir alguns desejos por álcool e resultados de consumo; no entanto, isso não foi examinado em indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica que apresentam maior risco de uso indevido de álcool e Transtorno por Uso de Álcool.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo (até 9 meses: 3 meses de tratamento mais 6 meses de acompanhamento)
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Ter IMC ≥30 (ou IMC ≥27 com uma comorbidade médica) e IMC ≤50 kg/m2
  • Ter realizado bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico ou gastrectomia vertical nos últimos três anos
  • Preencher os critérios atuais do DSM-5 para Perturbação por Uso de Álcool
  • Ser um participante saudável sem problemas médicos não controlados, conforme determinado pelo médico do estudo e co-investigadores médicos
  • Ler, compreender e escrever português num nível suficiente para completar os materiais relacionados com o estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contraceção altamente eficaz e acordo em usar tal método durante a participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquémico transitório nos últimos 60 dias antes do rastreio
  • História ou presença de pancreatite crónica ou recorrente
  • História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes do rastreio
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou em doentes com síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2
  • Estar atualmente a usar outros medicamentos para perda de peso ou outros agonistas do recetor GLP-1
  • Ter história de alergia ou sensibilidade ao Semaglutida
  • Ter uma condição psiquiátrica coexistente que requeira hospitalização ou tratamento mais intensivo (como perturbações bipolares do humor, doenças psicóticas ou depressão grave)
  • Ter hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica em repouso > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg, ou frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto
  • Ter hipertensão atualmente não controlada
  • Ter diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II atualmente não controlada
  • Ter hipotiroidismo não tratado com TSH > 1,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório de teste com valor repetido que também exceda este limite
  • Ter doença da vesícula biliar ativa
  • Ter história de doença renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave ou qualquer outra perturbação médica instável
  • Ter história recente de perturbação por uso de substâncias (com exceção de perturbação por uso de cannabis ou tabaco) nos últimos 12 meses
  • Estar atualmente envolvido noutro tratamento para Perturbação por Uso de Álcool ou a fazer esforços intencionais para deixar de usar álcool
  • Estar atualmente a participar noutro estudo clínico no qual o participante está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
  • Estar a amamentar, grávida ou não usar uma forma fiável de contraceção
  • Relatar ideação suicida ou homicida ativa
  • Qualquer perturbação, indisponibilidade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão que, na opinião do investigador, possa ter colocado em risco a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutida
Os participantes randomizados para Semaglutida serão iniciados com uma dose de 0,25 mg (injeção) uma vez por semana durante 4 semanas (primeiro mês), com um aumento para 0,5 mg no segundo mês e 1,0 mg no mês final. Os participantes estarão sob Semaglutida durante três meses no total.
Medicamento: Semaglutida 1,0 mg
Os participantes randomizados para Semaglutida serão iniciados com uma dose de 0,25 mg (injeção) uma vez por semana durante 4 semanas (primeiro mês), com um aumento para 0,5 mg no segundo mês, e 1,0 mg no mês final (três meses no total).
Sem intervenção: Lista de espera de controlo
Os participantes randomizados para o grupo de controlo em lista de espera serão acompanhados durante três meses, mas não será administrado qualquer tratamento. No final do estudo, será oferecida aos participantes do grupo de controlo em lista de espera uma intervenção comportamental de três meses para tratar o Transtorno por Uso de Álcool, embora isto não seja obrigatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual do peso
Prazo: Linha de base, Semana 12, seguimento de 6 meses
A alteração percentual de peso será calculada. Valores negativos indicam perda de peso. Valores positivos indicam ganho de peso.
Linha de base, Semana 12, seguimento de 6 meses
Média de bebidas por dia de calendário para avaliar o consumo de álcool
Prazo: Referência, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
O número médio de bebidas por dia do calendário será avaliado através de entrevistas de follow-up da linha do tempo
Referência, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
Número médio de bebidas por dia de consumo para avaliar o consumo de álcool
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
O número médio de bebidas por dia de consumo será avaliado através de entrevistas de seguimento temporal
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
Número médio de dias de consumo excessivo de álcool para avaliar o uso de álcool
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
O número médio de dias de consumo excessivo de álcool será avaliado através de entrevistas de follow-up cronológico
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
Número médio de dias de consumo versus dias de abstinência para avaliar o consumo de álcool
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
O número médio de dias de consumo versus dias de abstinência será avaliado através de entrevistas de follow-up temporal
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000039710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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