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에스케타민의 주요 우울 장애 증상 감소에 대한 효능과 안전성을 평가하는 연구 (AVENUE)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이중맹검, 무작위 배정, 정신활성 위약 대조군 연구: 급성 자살 사고나 행동을 보이는 청소년 참가자에서 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 포괄적 표준 치료에 추가하여 비강 내 에스케타민 84mg의 유효성과 안전성 평가

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-54135419 works (efficacy) in addition to comprehensive standard of care (SoC) in rapidly reducing the symptoms of major depressive disorder (MDD, a mental disorder characterized by a persistent feeling of sadness and loss of interest in activities) as compared with psychoactive placebo (does not contain JNJ-54135419) plus SoC in adolescent participants with acute suicidal ideation or behavior.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
258

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 251
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, 대만, 114
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Sibiu, 루마니아, 550082
        • 모병
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Timișoara, 루마니아, 300329
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii 'Louis Turcanu' Timisoara
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • 모병
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02445
        • 모병
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • 모병
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77021
        • 모병
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
  • 브라질
      • Criciúma, 브라질, 88811 000
        • 모병
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, 브라질, 59012 300
        • 모병
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, 브라질, 40170 108
        • 모병
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, 브라질, 09726 150
        • 모병
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, 브라질, 01 227 200
        • 모병
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, 스페인, 08243
        • 모병
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • 이탈리아
      • Acireale, 이탈리아, 95024
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • AOU Meyer
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • G.Gaslini Institute
      • Merano, 이탈리아, 39012
        • 모병
        • Ospedale di Merano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1021
        • 모병
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • 모병
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, 헝가리, 9023
        • 모병
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must meet diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) based upon clinical assessment and confirmed by the mini-international neuropsychiatric interview for children and adolescents (MINI-KID)
  • Must have a clinical global impression - severity of suicidality - revised (CGI-SS-R) score of "Markedly" or greater (that is, greater than or equal to [>=] 4) at both screening and baseline (predose) visits
  • Must have a children's depression rating scale - revised (CDRS-R) total score >= 58 at baseline (predose)
  • In the physician's opinion, acute psychiatric hospitalization is clinically warranted due to subject's acute suicidality
  • Must be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current DSM-5 diagnosis of bipolar (or related disorders), intellectual disability, autism spectrum disorder, conduct disorder, oppositional defiant disorder
  • Participant currently meets DSM-5 criteria for borderline personality disorder
  • Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or MDD with psychosis
  • Participant has a history of seizure disorder
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, intolerance or contraindications to midazolam, esketamine or ketamine, or their excipients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Intranasal Esketamine + Oral Placebo

Participants will receive intranasal esketamine 84 milligrams (mg) along with oral placebo solution twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a decrease to intranasal esketamine 56 mg (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.
의약품: Esketamine

Esketamine will be administered as intranasal solution.

다른 이름들:
  • JNJ-54135419
다른: Oral Placebo

Placebo will be administered as oral solution.
위약 비교기: Intranasal Placebo + Oral Midazolam

Participants will receive oral midazolam (0.0625 milligrams per kilograms [mg/kg]) and intranasal placebo twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a sham decrease to esketamine 56 mg dose (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, sham dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.
의약품: Midazolam

Midazolam will be administered as oral solution.

다른: Intranasal Placebo

Intranasal placebo will be administered as nasal solution.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in Depressive Symptoms Measured by Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Total Score at 24 Hours Post First Dose
기간: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in CDRS-R Total Score at Day 25
기간: Baseline (predose on Day 1) and Day 25 (4 hours post dose)

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5-point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Baseline (predose on Day 1) and Day 25 (4 hours post dose)
Change from Baseline in Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) Score at 24 Hours Post First Dose
기간: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CGI-SS-R is a single item clinician-rated measure of the severity of participants' suicidality. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher scores indicate greater severity.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)
Change From Baseline in Symptoms of MDD During the Double-Blind (DB) Treatment Phase as Measured by CDRS-R Total Score
기간: From Baseline up to Day 25

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5-point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
From Baseline up to Day 25
Percentage of Participants with Remission of Depressive Symptoms During the DB Treatment Phase
기간: Up to Day 25

Remission of depressive symptoms is defined as a CDRS-R total score of both less than or equal to (<=) 28 and <= 34 during the DB treatment phase. The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Up to Day 25
Percentage of Responders on Depressive Symptoms During the DB Treatment Phase
기간: Up to Day 25

Responders on depressive symptoms is defined as >= 50 percent (%) improvement in CDRS-R total score from baseline during the DB treatment phase. The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Up to Day 25
Percentage of Participants with Resolution of Suicidality During the DB Treatment Phase
기간: Up to Day 25

Participants with resolution of suicidality is defined as a score of 0 (normal, not at all suicidal) or 1 (questionably suicidal) on CGI SS-R, during the DB treatment phase. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher score indicate greater severity.
Up to Day 25
Change From Baseline in Severity of Suicidality As Measured by Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) During the DB Treatment Phase
기간: From Baseline up to Day 25

The CGI-SS-R is a single item clinician-rated measure of the severity of participants' suicidality. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher score indicate greater severity.
From Baseline up to Day 25
Change From Baseline in Clinician-Reported Frequency of Suicidal Thinking (FoST-ClinRO) During the DB Treatment Phase
기간: From Baseline up to Day 25

FoST-ClinRO is a clinician-rated measure used to assess a participant's frequency of suicidal thinking assessed during the DB treatment phase. The measure uses a 6-point Likert scale that ranges from 0=Never, to 5=All of the time to assess suicidal thinking frequency, where higher scores indicate a more severe condition.
From Baseline up to Day 25
Change from baseline in Patient-Reported Frequency of Suicidal Thinking (FoST-PRO) During the DB Treatment Phase
기간: From Baseline up to Day 25

FoST-PRO is a single item participant reported measure of the frequency of one's suicidal thinking right now. The single item asks participants to rate the frequency with which they have suicidal thoughts (0 = I have no suicidal thoughts, 1 = I have suicidal thoughts a little of the time, 2 = I have suicidal thoughts some of the time, 3 = I have suicidal thoughts most of the time, and 4 = I have suicidal thoughts all of the time). Higher scores indicate greater severity.
From Baseline up to Day 25
Change from Baseline in Patient Health Questionnaire, 9-item Modified for Adolescents (PHQ-A) Total Score During the DB Treatment Phase
기간: From Baseline up to Day 25

The PHQ-A is a modified version of the PHQ-9 scale, specifically designed to measure depressive symptom severity in adolescents. A 10-item version of the PHQ-A will be used in this study; the first 9 items assess depressive symptoms. Adolescents use a 4 point Likert scale to rate the severity of their symptoms over the past 2 weeks (range: 0 = not at all to 3 = nearly every day). The PHQ-A total score is the sum of all item responses. The total score can be used to classify adolescents based on the severity of their depressive symptoms: 0-4 (no or minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderate depression), 15-19 (moderately severe depression), and 20-27 (severe depression). The tenth PHQ-A item measures the degree to which adolescents experience functional difficulties due to their depressive symptoms. Higher scores indicate greater depressive symptoms.
From Baseline up to Day 25
Change From Baseline in KIDSCREEN-10 Total Score During the DB Treatment Phase
기간: From Baseline up to Day 25

KIDSCREEN-10 is a global patient-reported outcome (PRO) measure of well-being and health-related quality of life in children and adolescents aged 8-18 years. It includes 10 items that measure the subjective health and psychological, mental and social well-being experiences of children and adolescents over the past week. The scores for the 10 items are summed to produce a total score. This total score can then be transformed into a T-score or percentile rank, based on normative data, to facilitate interpretation. The higher the total score, the better the reported health-related quality of life (HRQoL).
From Baseline up to Day 25
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Depressive Symptoms at 24 Hours Post First Dose
기간: Baseline (predose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The PGI-S is a single PRO item that captures one's perceptions of the severity of his/her depressive symptoms over the past 24 hours. Participants will be asked to rate their disease severity using the following 5-point scale: 1 = None, 2 = Mild, 3 = Moderate, 4 = Severe, and 5 = Very severe. Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline (predose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)
Change from Baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) Depressive Symptoms at 24 Hours Post First Dose
기간: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CGI-S provides an overall clinician-determined summary measure of the severity of the participant's illness that considers all available information, including knowledge of the participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, and the impact of the symptoms on the participant's ability to function. The CGI-S will be used to rate the overall severity of illness on a scale of 1 to 7. Considering total clinical experience with the depression population, a participant is assessed on severity of illness at the time of rating according to the following scale: 1=normal (not at all ill); 2=borderline ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill patients. Higher scores indicate greater severity.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54135419SUI3003
  • 54135419SUI3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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