에스케타민의 주요 우울 장애 증상 감소에 대한 효능과 안전성을 평가하는 연구 (AVENUE)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이중맹검, 무작위 배정, 정신활성 위약 대조군 연구: 급성 자살 사고나 행동을 보이는 청소년 참가자에서 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 포괄적 표준 치료에 추가하여 비강 내 에스케타민 84mg의 유효성과 안전성 평가
이 연구의 목적은 자살 사고나 행동을 보이는 청소년 참가자들에게 포괄적 표준 치료(SoC)에 JNJ-54135419를 추가했을 때(효능), 정신 활성 위약(JNJ-54135419를 포함하지 않음)과 SoC를 병용한 경우와 비교하여 주요 우울 장애(MDD, 지속적인 슬픔과 활동에 대한 관심 상실을 특징으로 하는 정신 장애) 증상을 얼마나 빠르게 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 251
- 모병
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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Taipei, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400658
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- 모병
- Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Endeavor Health Evanston Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02445
- 모병
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- 모병
- Bradley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77021
- 모병
- John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
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Criciúma, 브라질, 88811 000
- 모병
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, 브라질, 59012 300
- 모병
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
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Salvador, 브라질, 40170 108
- 모병
- Instituto Apice
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09726 150
- 모병
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, 브라질, 01 227 200
- 모병
- Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 모병
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Manresa, 스페인, 08243
- 모병
- Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Acireale, 이탈리아, 95024
- 모병
- Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- 모병
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Meyer
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Sassari, 이탈리아, 07100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Debrecen, 헝가리, 4031
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, 헝가리, 9023
- 모병
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Szegedi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 평가 및 아동 및 청소년용 소형 국제 신경정신병학적 면담(MINI-KID)으로 확인된 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 함
- 선별 및 기준선(투약 전) 방문 모두에서 임상 전반적 인상 - 자살 심각도 - 개정판(CGI-SS-R) 점수가 "현저함" 이상(즉, 4점 이상)이어야 함
- 기준선(투약 전)에서 아동 우울 평가 척도 - 개정판(CDRS-R) 총점이 58점 이상이어야 함
- 의사의 판단으로, 대상자의 급성 자살 위험으로 인해 급성 정신과 입원이 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우
- 선별 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-유도 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정되어야 함
제외 기준:
- 대상자가 현재 DSM-5 양극성 장애(또는 관련 장애), 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 품행 장애, 반항적 저항 장애 진단을 받은 경우
- 대상자가 현재 경계선 성격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우
- 대상자가 현재 또는 과거에 정신병적 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단을 받은 경우
- 대상자가 간질 장애 병력이 있는 경우
- 대상자가 미다졸람, 에스케타민 또는 케타민 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증, 내약성 또는 금기증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 위약 + 비강 내 에스케타민
참가자들은 4주 동안 주 2회(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일) 경구용 위약 용액과 함께 경비강 에스케타민 84밀리그램(mg)을 투여받습니다.
4일차에는 경비강 에스케타민을 56mg으로 감량(연구자의 판단에 따라 맹검 방식으로)할 수 있습니다.
이후 치료 기간 동안 용량을 56mg과 84mg 사이에서 유연하게 조정할 수 있습니다.
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에스케타민이 비강 내 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 비강 내 플라세보 + 경구 미다졸람
참가자는 4주 동안(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일) 주 2회 경구 미다졸람(킬로그램당 0.0625밀리그램[mg/kg]) 및 비내 위약을 투여받습니다.
4일째에는 에스케타민 56mg 용량으로 가짜 감량(연구자의 판단에 따른 맹검 방식)이 허용됩니다.
이후 치료 기간 동안 가짜 용량은 56mg과 84mg 사이에서 유연하게 조정될 수 있습니다.
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미다졸람은 경구용 용액으로 투여됩니다.
경구 내 위약이 비강 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 24시간 경과 시 아동 우울 평가 척도-개정판(CDRS-R) 총점으로 측정한 우울 증상의 기저선 대비 변화
기간: 기저치(1일차 투여 전) 및 첫 투여 후 24시간(즉, 2일차)
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CDRS-R은 아동의 우울 증상 심각도를 평가하는 17개 항목의 임상의 보고 결과 측정 도구입니다.
17개 항목 중 3개 항목(무기력한 언어, 활동 저하, 우울 감정)은 1점(우울증 없음)부터 5점(심각한 우울증)까지의 5점 척도로 평가되며, 14개 항목은 1점(우울증 없음)부터 7점(심각한 우울증)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목 점수의 합계로, 17점(정상)부터 113점(심각한 우울증)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심각한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기저치(1일차 투여 전) 및 첫 투여 후 24시간(즉, 2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25일차 CDRS-R 총점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(제1일 투여 전) 및 제25일(투여 후 4시간)
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CDRS-R은 아동의 우울 증상 심각도를 평가하는 17개 항목의 임상의 보고 결과 측정 도구입니다.
17개 항목 중 3개 항목은 무언어 행동(무기력한 언어, 활동저하, 우울 정서)으로 1점(우울증 없음)부터 5점(심각한 우울증)까지 5점 척도로 평가되며, 14개 항목은 1점(우울증 없음)부터 7점(심각한 우울증)까지 7점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목 점수의 합계로, 17점(정상)부터 113점(심각한 우울증)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심각한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기저선(제1일 투여 전) 및 제25일(투여 후 4시간)
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첫 투여 후 24시간 시점에서의 임상적 전반적 인상 - 자살 심각도 개정판(CGI-SS-R) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 베이스라인(1일차 투여 전) 및 첫 투여 후 24시간(즉, 2일차)
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CGI-SS-R는 참가자의 자살 경향성 심각도를 평가하는 단일 항목 임상의 평가 척도입니다.
CGI-SS-R는 임상의에게 참가자의 자살 경향성 심각도를 0(정상, 전혀 자살적이지 않음)부터 6(가장 극도로 자살적인 환자 중 하나)까지의 7점 척도로 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(1일차 투여 전) 및 첫 투여 후 24시간(즉, 2일차)
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CDRS-R 총 점수로 측정된 이중 맹검(DB) 치료 단계 동안 주요 우울 장애(MDD) 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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CDRS-R은 아동의 우울증 증상 심각도를 평가하는 17개 항목의 임상의 보고 결과 측정 도구입니다.
17개 항목 중 3개 항목은 무언어 행동(무기력한 언어, 활동저하, 우울한 정동)으로 1점(우울증 없음)부터 5점(심각한 우울증)까지의 5점 척도로 평가되었으며, 14개 항목은 1점(우울증 없음)부터 7점(심각한 우울증)까지의 7점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목 점수의 합계이며, 17점(정상)부터 113점(심각한 우울증)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 25일차까지
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이중 맹검 치료 단계 동안 우울 증상이 관해된 참가자 비율
기간: 최대 25일까지
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우울 증상의 관해는 이중맹검 치료 단계 동안 CDRS-R 총점이 28 이하(<=) 및 34 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
CDRS-R은 소아의 우울 증상 심각도를 평가하는 17개 항목의 임상의 보고 결과 측정 도구입니다.
17개 항목 중 3개 항목은 비언어적 행동(무기력한 언어, 활동 저하, 우울 정동)으로 1점(우울증 없음)부터 5점(심한 우울증)까지 5점 척도로 평가되었으며, 14개 항목은 1점(우울증 없음)부터 7점(심한 우울증)까지 7점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목 점수의 합계이며, 17점(정상)에서 113점(심한 우울증)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 25일까지
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이중 맹검 치료 기간 동안의 우울 증상에 대한 반응자 비율
기간: 최대 25일까지
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우울 증상에 대한 반응자는 이중 맹검 치료 단계 동안 기준선 대비 CDRS-R 총점이 50% 이상(%) 향상된 것으로 정의됩니다.
CDRS-R은 17개 항목으로 구성된, 임상의가 보고하는 아동의 우울 증상 심각도 측정 도구입니다.
17개 항목 중 3개 항목은 비언어적 행동(말이 없는 발성, 활동 저하, 우울한 정동)으로 1점(우울 없음)에서 5점(심한 우울)까지의 5점 척도로 평가되었으며, 14개 항목은 1점(우울 없음)에서 7점(심한 우울)까지의 7점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울을 나타냅니다.
CDRS-R 총점은 17개 항목 점수의 합계이며, 17점(정상)에서 113점(심한 우울)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 25일까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 자살 사고가 해소된 참가자의 비율
기간: 최대 25일까지
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자살 사고 해소 참가자는 DB 치료 단계 동안 CGI SS-R에서 0점(정상, 전혀 자살적이지 않음) 또는 1점(의심스러운 자살 사고)을 받은 경우로 정의됩니다.
CGI-SS-R은 임상의가 참가자의 자살 사고 심각도를 0점(정상, 전혀 자살적이지 않음)부터 6점(가장 극단적으로 자살적인 환자 중 하나)까지의 7점 척도를 사용하여 평가하도록 요구합니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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최대 25일까지
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이중 맹검 치료 단계 동안 임상적 총체적 인상 - 자살 심각도 개정판(CGI-SS-R)으로 측정된 자살 심각도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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CGI-SS-R는 피험자의 자살 심각도를 평가하는 단일 항목 임상의 평정 척도입니다.
CGI-SS-R는 임상의가 피험자의 자살 심각도를 0점(정상, 전혀 자살 생각 없음)부터 6점(가장 극단적으로 자살 위험이 높은 환자군에 속함)까지의 7점 척도로 평가하도록 요구합니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선부터 25일차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 임상 의사 보고 자살 사고 빈도(FoST-ClinRO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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FoST-ClinRO는 DB 치료 단계에서 평가된 참가자의 자살 사고 빈도를 평가하기 위해 사용되는 임상의 평가 척도입니다.
이 척도는 자살 사고 빈도를 평가하기 위해 0=전혀 없음부터 5=항상 있음까지의 6점 리커트 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선부터 25일차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 환자 보고형 자살 사고 빈도(FoST-PRO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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FoST-PRO는 현재 자살 생각의 빈도를 측정하는 단일 항목 참가자 보고 도구입니다.
이 단일 항목은 참가자에게 자살 생각의 빈도를 평가하도록 요청합니다 (0 = 자살 생각이 없음, 1 = 자살 생각이 가끔 있음, 2 = 자살 생각이 종종 있음, 3 = 자살 생각이 대부분의 시간에 있음, 4 = 자살 생각이 항상 있음).
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선부터 25일차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 청소년용 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-A) 총점 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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PHQ-A는 청소년의 우울 증상 심각도를 측정하기 위해 특별히 설계된 PHQ-9 척도의 수정된 버전입니다.
이 연구에서는 10문항 버전의 PHQ-A가 사용되며, 처음 9개 문항은 우울 증상을 평가합니다.
청소년들은 지난 2주 동안의 증상 심각도를 4점 리커트 척도로 평가합니다(범위: 0 = 전혀 없음 ~ 3 = 거의 매일).
PHQ-A 총 점수는 모든 문항 응답의 합계입니다.
총 점수를 사용하여 청소년의 우울 증상 심각도에 따라 분류할 수 있습니다: 0-4(우울증 없음 또는 최소), 5-9(경도 우울증), 10-14(중등도 우울증), 15-19(중등도 이상 우울증), 20-27(중증 우울증).
PHQ-A의 열 번째 문항은 청소년이 우울 증상으로 인해 기능적 어려움을 경험하는 정도를 측정합니다.
높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 25일차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 KIDSCREEN-10 총 점수의 기준값 대비 변화
기간: 기준선부터 25일차까지
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KIDSCREEN-10은 8-18세 아동 및 청소년의 웰빙과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 글로벌 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
이 도구는 지난 1주일 동안 아동 및 청소년의 주관적 건강과 심리적, 정신적, 사회적 웰빙 경험을 측정하는 10개 문항으로 구성되어 있습니다.
10개 문항의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
이 총점은 규준 데이터를 기반으로 T-점수 또는 백분위 순위로 변환되어 해석을 용이하게 할 수 있습니다.
총점이 높을수록 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선부터 25일차까지
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첫 투여 후 24시간 기준 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (1일차 투약 전) 및 첫 투약 후 24시간 (즉, 2일차)
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PGI-S는 지난 24시간 동안 자신의 우울 증상 심각도에 대한 인식을 측정하는 단일 환자 보고 결과(PRO) 항목입니다.
참가자는 다음과 같은 5점 척도를 사용하여 자신의 질병 심각도를 평가하도록 요청받습니다: 1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함, 5 = 매우 심각함.
점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기저선 (1일차 투약 전) 및 첫 투약 후 24시간 (즉, 2일차)
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첫 투여 후 24시간 시점에서의 임상적 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S) 우울 증상 기준선 변화
기간: 기저치(1일차 투약 전) 및 첫 투약 후 24시간(즉, 2일차)
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 참가자의 기능 수행 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함한 모든 가능한 정보를 고려하여, 임상의가 판단한 참가자 질병 심각도의 종합적인 요약 측정치를 제공합니다.
CGI-S는 1점에서 7점까지의 척도로 질병의 전반적 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 우울증 환자 군에 대한 전체 임상 경험을 고려하여, 참가자는 다음과 같은 척도에 따라 평가 시점의 질병 심각도에 대해 평가됩니다: 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 질환; 3=경미한 질환; 4=중등도 질환; 5=현저한 질환; 6=심각한 질환; 7=가장 극단적으로 아픈 환자 중 하나.
높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기저치(1일차 투약 전) 및 첫 투약 후 24시간(즉, 2일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54135419SUI3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518615-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슰 혁신의약품의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .