Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w zmniejszaniu objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego (AVENUE)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana psychoaktywną placebo próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy w dawce 84 mg w dodatku do kompleksowej standardowej opieki w celu szybkiej redukcji objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego u nastoletnich uczestników z ostrymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu JNJ-54135419 w połączeniu z kompleksową standardową opieką medyczną (SoC) w szybkim zmniejszaniu objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD, zaburzenia psychicznego charakteryzującego się uporczywym uczuciem smutku i utratą zainteresowania aktywnościami) w porównaniu z psychoaktywnym placebo (niezawierającym JNJ-54135419) plus SoC u nastoletnich uczestników z ostrymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Criciúma, Brazylia, 88811 000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazylia, 59012 300
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, Brazylia, 40170 108
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09726 150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazylia, 01 227 200
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400658
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Rekrutacyjny
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Rekrutacyjny
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Rekrutacyjny
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Węgry, 9023
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Acireale, Włochy, 95024
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOU Meyer
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia depresyjnego nawracającego (MDD) według klasyfikacji diagnostycznej i statystycznej zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez mini-miedzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży (MINI-KID)
  • Musi mieć wynik w skali klinicznej oceny globalnej - nasilenie myśli samobójczych - wersja zmieniona (CGI-SS-R) „Znacznie” lub wyższy (tj. większy lub równy [>=] 4) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej (przed podaniem dawki)
  • Musi mieć łączny wynik w skali oceny depresji u dzieci - wersja zmieniona (CDRS-R) >= 58 podczas wizyty wyjściowej (przed podaniem dawki)
  • W opinii lekarza, ostra hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona ze względu na ostrą skłonność do samobójstwa u uczestnika
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualne rozpoznanie DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (lub pokrewnych zaburzeń), niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia zachowania, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego
  • Uczestnik obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla osobowości borderline
  • Uczestnik ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą
  • Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do midazolamu, esketaminy lub ketaminy lub ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donięzowy esketamina + Doustny placebo
Uczestnicy będą otrzymywać donosową esketaminę w dawce 84 miligramów (mg) wraz z doustnym roztworem placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25). W 4. dniu dopuszcza się zmniejszenie dawki donosowej esketaminy do 56 mg (w sposób zaślepiony, zgodnie z oceną badacza). Następnie dawka może być zmieniana w zakresie od 56 mg do 84 mg w trakcie okresu leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina będzie podawana w postaci roztworu donosowego.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Inny: Doustne placebo
Placebo będzie podawany jako roztwór doustny.
Komparator placebo: Doniestny placebo + doustny midazolam
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie midazolam (0,0625 miligrama na kilogram [mg/kg]) i donosowo placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25). W dniu 4 dopuszczalne jest pozorne zmniejszenie dawki esketaminy do 56 mg (w sposób zaślepiony według uznania badacza). Następnie, pozorna dawka może być zmieniana między 56 mg a 84 mg w okresie leczenia.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany jako roztwór doustny.
Inny: Placebo donosowe
Placebo donosowe będzie podawane w postaci roztworu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji u Dzieci - Wersja Zmieniona (CDRS-R) Całkowity Wynik po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tzn. w Dniu 2)
Skala CDRS-R jest 17-punktowym, zgłaszanym przez klinicystę narzędziem oceny nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-punktowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-punktowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Linia początkowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tzn. w Dniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CDRS-R w 25. dniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i dzień 25 (4 godziny po podaniu)
Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji było ocenianych w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Łączny wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Linia wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i dzień 25 (4 godziny po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) w 24 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
CGI-SS-R to jednostopniowa, oceniana przez klinicystę miara nasilenia myśli samobójczych uczestników. CGI-SS-R prosi klinicystów o ocenę nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-punktowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Zmiana względem wartości początkowej w objawach MDD w trakcie podwójnie ślepej próby (DB) fazy leczenia mierzonej za pomocą całkowitego wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 25. dnia
Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Łączny wynik CDRS-R stanowił sumę 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Od wartości początkowej do 25. dnia
Odsetek uczestników z remisją objawów depresji w fazie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 25
Remisja objawów depresji jest definiowana jako całkowity wynik CDRS-R zarówno mniejszy lub równy (<=) 28 jak i <= 34 w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby. CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwładna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji było ocenianych w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i mieścił się w zakresie od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Do dnia 25
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na objawy depresyjne podczas podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 25
Respondersi w zakresie objawów depresyjnych definiuje się jako poprawę ≥ 50 procent (%) w całkowitym wyniku CDRS-R w porównaniu z wartością wyjściową podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (beznamiętna mowa, hypoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Do dnia 25
Odsetek uczestników z ustąpieniem myśli samobójczych podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Uczestnicy z ustąpieniem myśli samobójczych definiuje się jako uzyskanie wyniku 0 (normalny, bez myśli samobójczych) lub 1 (wątpliwe myśli samobójcze) w skali CGI SS-R podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby. Skala CGI-SS-R wymaga od klinicystów oceny nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-stopniowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Do dnia 25
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu myśli samobójczych mierzona za pomocą Klinicznej Globalnej Oceny - Nasilenie Myśli Samobójczych - Wersja Zmieniona (CGI-SS-R) w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 25
CGI-SS-R to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie myśli samobójczych uczestników. CGI-SS-R prosi klinicystów o ocenę nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-punktowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do dnia 25
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości myśli samobójczych zgłaszanej przez klinicystę (FoST-ClinRO) podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25. dnia
FoST-ClinRO to ocena dokonywana przez klinicystę stosowana do oceny częstotliwości myśli samobójczych uczestnika podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby. Skala wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, która obejmuje zakres od 0=Nigdy do 5=Cały czas, aby ocenić częstotliwość myśli samobójczych, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
Od punktu wyjściowego do 25. dnia
Zmiana względem wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości myśli samobójczych (FoST-PRO) podczas podwójnie ślepej próby fazy leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 dnia
FoST-PRO to jednopunktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestnika, mierzący częstotliwość obecnych myśli samobójczych. Pojedynczy punkt pyta uczestników o ocenę częstotliwości występowania myśli samobójczych (0 = Nie mam myśli samobójczych, 1 = Mam myśli samobójcze przez niewielką część czasu, 2 = Mam myśli samobójcze przez część czasu, 3 = Mam myśli samobójcze przez większość czasu, 4 = Mam myśli samobójcze przez cały czas). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do 25 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9-punktowego zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A) podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 25
Kwestionariusz PHQ-A jest zmodyfikowaną wersją skali PHQ-9, zaprojektowaną specjalnie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży. W tym badaniu zostanie wykorzystana 10-punktowa wersja PHQ-A; pierwsze 9 pozycji ocenia objawy depresyjne. Młodzież stosuje 4-punktową skalę Likerta do oceny nasilenia swoich objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni (zakres: 0 = w ogóle nie do 3 = prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-A jest sumą wszystkich odpowiedzi na pozycje. Wynik całkowity może posłużyć do sklasyfikowania młodzieży według nasilenia objawów depresyjnych: 0-4 (brak depresji lub minimalna), 5-9 (łagodna depresja), 10-14 (umiarkowana depresja), 15-19 (depresja o umiarkowanym nasileniu) i 20-27 (ciężka depresja). Dziesiąta pozycja PHQ-A mierzy stopień, w jakim młodzież doświadcza trudności funkcjonalnych z powodu objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 25
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku KIDSCREEN-10 w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 dnia
KIDSCREEN-10 to globalna miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dotycząca dobrostanu i zdrowotnej jakości życia dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Obejmuje 10 pozycji, które mierzą subiektywne doświadczenia zdrowotne oraz psychiczne, umysłowe i społeczne samopoczucie dzieci i młodzieży w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki 10 pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Ten wynik całkowity można następnie przekształcić w wynik T lub rangę percentylową, w oparciu o dane normatywne, aby ułatwić interpretację. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza zgłaszana zdrowotna jakość życia (HRQoL).
Od wartości wyjściowej do 25 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie ciężkości objawów depresyjnych przez pacjenta (PGI-S) po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
PGI-S to pojedynczy element PRO, który odzwierciedla postrzeganie przez pacjenta nasilenia jego/jej objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia choroby przy użyciu następującej 5-stopniowej skali: 1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie, 5 = Bardzo ciężkie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia wyjściowa (przed podaniem w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia (CGI-S) Objawy Depresyjne po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) oraz 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Skala CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie oraz wpływ objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. Skala CGI-S będzie używana do oceny ogólnego nasilenia choroby w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z populacją z depresją, uczestnik jest oceniany pod względem nasilenia choroby w momencie oceny według następującej skali: 1=normalny (wcale nie chory); 2=granicznie chory; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory; 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) oraz 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54135419SUI3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać przez witrynę projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami