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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin zur Reduktion von Symptomen einer Major Depression (AVENUE)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, psychoaktiv plazebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem Esketamin 84 mg zusätzlich zum umfassenden Standardversorgungsansatz zur schnellen Reduzierung der Symptome einer Major Depression bei jugendlichen Teilnehmern mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-54135419 works (efficacy) in addition to comprehensive standard of care (SoC) in rapidly reducing the symptoms of major depressive disorder (MDD, a mental disorder characterized by a persistent feeling of sadness and loss of interest in activities) as compared with psychoactive placebo (does not contain JNJ-54135419) plus SoC in adolescent participants with acute suicidal ideation or behavior.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien, 88811 000
        • Rekrutierung
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasilien, 59012 300
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, Brasilien, 40170 108
        • Rekrutierung
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Rekrutierung
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01 227 200
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • G.Gaslini Institute
      • Merano, Italien, 39012
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Merano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii 'Louis Turcanu' Timisoara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Rekrutierung
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Child Study Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Rekrutierung
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Rekrutierung
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Rekrutierung
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must meet diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) based upon clinical assessment and confirmed by the mini-international neuropsychiatric interview for children and adolescents (MINI-KID)
  • Must have a clinical global impression - severity of suicidality - revised (CGI-SS-R) score of "Markedly" or greater (that is, greater than or equal to [>=] 4) at both screening and baseline (predose) visits
  • Must have a children's depression rating scale - revised (CDRS-R) total score >= 58 at baseline (predose)
  • In the physician's opinion, acute psychiatric hospitalization is clinically warranted due to subject's acute suicidality
  • Must be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current DSM-5 diagnosis of bipolar (or related disorders), intellectual disability, autism spectrum disorder, conduct disorder, oppositional defiant disorder
  • Participant currently meets DSM-5 criteria for borderline personality disorder
  • Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or MDD with psychosis
  • Participant has a history of seizure disorder
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, intolerance or contraindications to midazolam, esketamine or ketamine, or their excipients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasal Esketamine + Oral Placebo

Participants will receive intranasal esketamine 84 milligrams (mg) along with oral placebo solution twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a decrease to intranasal esketamine 56 mg (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.
Arzneimittel: Esketamine

Esketamine will be administered as intranasal solution.

Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Sonstiges: Oral Placebo

Placebo will be administered as oral solution.
Placebo-Komparator: Intranasal Placebo + Oral Midazolam

Participants will receive oral midazolam (0.0625 milligrams per kilograms [mg/kg]) and intranasal placebo twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a sham decrease to esketamine 56 mg dose (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, sham dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.
Arzneimittel: Midazolam

Midazolam will be administered as oral solution.

Sonstiges: Intranasal Placebo

Intranasal placebo will be administered as nasal solution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Depressive Symptoms Measured by Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Total Score at 24 Hours Post First Dose
Zeitfenster: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in CDRS-R Total Score at Day 25
Zeitfenster: Baseline (predose on Day 1) and Day 25 (4 hours post dose)

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5-point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Baseline (predose on Day 1) and Day 25 (4 hours post dose)
Change from Baseline in Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) Score at 24 Hours Post First Dose
Zeitfenster: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CGI-SS-R is a single item clinician-rated measure of the severity of participants' suicidality. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher scores indicate greater severity.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)
Change From Baseline in Symptoms of MDD During the Double-Blind (DB) Treatment Phase as Measured by CDRS-R Total Score
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5-point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
From Baseline up to Day 25
Percentage of Participants with Remission of Depressive Symptoms During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: Up to Day 25

Remission of depressive symptoms is defined as a CDRS-R total score of both less than or equal to (<=) 28 and <= 34 during the DB treatment phase. The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Up to Day 25
Percentage of Responders on Depressive Symptoms During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: Up to Day 25

Responders on depressive symptoms is defined as >= 50 percent (%) improvement in CDRS-R total score from baseline during the DB treatment phase. The CDRS-R is a 17-item, clinician-reported outcome measure of children's depressive symptom severity. Out of the 17-item, 3 items were non-verbal behavior (listless speech, hypoactivity, and depressed affect) rated on a 5 point scale from 1 (no depression) to 5 (severe depression) and 14 items were rated on a 7-point scale from 1 (no depression) to 7 (severe depression), where higher score indicated more severe depression. The CDRS-R total score was the sum of the 17-tems score and it ranged from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher score indicated more severe depression and worse outcome.
Up to Day 25
Percentage of Participants with Resolution of Suicidality During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: Up to Day 25

Participants with resolution of suicidality is defined as a score of 0 (normal, not at all suicidal) or 1 (questionably suicidal) on CGI SS-R, during the DB treatment phase. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher score indicate greater severity.
Up to Day 25
Change From Baseline in Severity of Suicidality As Measured by Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

The CGI-SS-R is a single item clinician-rated measure of the severity of participants' suicidality. The CGI-SS-R asks clinicians to rate the severity of a participant's suicidality using a 7-point scale that ranges from 0 (normal, not at all suicidal) to 6 (among the most extremely suicidal patients). Higher score indicate greater severity.
From Baseline up to Day 25
Change From Baseline in Clinician-Reported Frequency of Suicidal Thinking (FoST-ClinRO) During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

FoST-ClinRO is a clinician-rated measure used to assess a participant's frequency of suicidal thinking assessed during the DB treatment phase. The measure uses a 6-point Likert scale that ranges from 0=Never, to 5=All of the time to assess suicidal thinking frequency, where higher scores indicate a more severe condition.
From Baseline up to Day 25
Change from baseline in Patient-Reported Frequency of Suicidal Thinking (FoST-PRO) During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

FoST-PRO is a single item participant reported measure of the frequency of one's suicidal thinking right now. The single item asks participants to rate the frequency with which they have suicidal thoughts (0 = I have no suicidal thoughts, 1 = I have suicidal thoughts a little of the time, 2 = I have suicidal thoughts some of the time, 3 = I have suicidal thoughts most of the time, and 4 = I have suicidal thoughts all of the time). Higher scores indicate greater severity.
From Baseline up to Day 25
Change from Baseline in Patient Health Questionnaire, 9-item Modified for Adolescents (PHQ-A) Total Score During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

The PHQ-A is a modified version of the PHQ-9 scale, specifically designed to measure depressive symptom severity in adolescents. A 10-item version of the PHQ-A will be used in this study; the first 9 items assess depressive symptoms. Adolescents use a 4 point Likert scale to rate the severity of their symptoms over the past 2 weeks (range: 0 = not at all to 3 = nearly every day). The PHQ-A total score is the sum of all item responses. The total score can be used to classify adolescents based on the severity of their depressive symptoms: 0-4 (no or minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderate depression), 15-19 (moderately severe depression), and 20-27 (severe depression). The tenth PHQ-A item measures the degree to which adolescents experience functional difficulties due to their depressive symptoms. Higher scores indicate greater depressive symptoms.
From Baseline up to Day 25
Change From Baseline in KIDSCREEN-10 Total Score During the DB Treatment Phase
Zeitfenster: From Baseline up to Day 25

KIDSCREEN-10 is a global patient-reported outcome (PRO) measure of well-being and health-related quality of life in children and adolescents aged 8-18 years. It includes 10 items that measure the subjective health and psychological, mental and social well-being experiences of children and adolescents over the past week. The scores for the 10 items are summed to produce a total score. This total score can then be transformed into a T-score or percentile rank, based on normative data, to facilitate interpretation. The higher the total score, the better the reported health-related quality of life (HRQoL).
From Baseline up to Day 25
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Depressive Symptoms at 24 Hours Post First Dose
Zeitfenster: Baseline (predose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The PGI-S is a single PRO item that captures one's perceptions of the severity of his/her depressive symptoms over the past 24 hours. Participants will be asked to rate their disease severity using the following 5-point scale: 1 = None, 2 = Mild, 3 = Moderate, 4 = Severe, and 5 = Very severe. Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline (predose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)
Change from Baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) Depressive Symptoms at 24 Hours Post First Dose
Zeitfenster: Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

The CGI-S provides an overall clinician-determined summary measure of the severity of the participant's illness that considers all available information, including knowledge of the participant's history, psychosocial circumstances, symptoms, behavior, and the impact of the symptoms on the participant's ability to function. The CGI-S will be used to rate the overall severity of illness on a scale of 1 to 7. Considering total clinical experience with the depression population, a participant is assessed on severity of illness at the time of rating according to the following scale: 1=normal (not at all ill); 2=borderline ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill patients. Higher scores indicate greater severity.
Baseline (pre-dose on Day 1) and 24 hours post first dose (i.e., Day 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54135419SUI3003
  • 54135419SUI3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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