DII235을 이용한 지단백(a) 수치가 높은 성인 대상 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
DII235의 고지단백(a) 수치가 상승된 성인 환자에서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량탐색 연구
이 연구의 주요 목적은 지단백질(a) 수치가 높은 성인에서 DII235의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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234
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단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45359
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, 독일, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Münster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, 독일, 48231
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14473
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Alliance Clinical
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33138
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Sec Clinical Research
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- AMR Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Monroe Research LLC
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, 미국, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- K and R Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, 미국, 19061
- TCV Clinical Studies
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Katy, Texas, 미국, 77479
- Biopharma Informatic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MultiCare Ins Research Innovation
-
-
-
-
-
Kyoto, 일본, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, 일본, 270-2251
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 7608557
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyhazaki, Miyazaki, 일본, 8802102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Novartis Investigative Site
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 서명된 동의서를 획득해야 합니다.
- 선별 검사 시점에 만 18세에서 80세(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
- 중앙 실험실에서 측정한 선별 검사 시 Lp(a) ≥ 150 nmol/L.
- 동맥경화성 심혈관 질환 및/또는 제2형 당뇨병 증거가 있는 참가자.
제외 기준:
- 심한 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 최근 5년 이내 악성 종양
- 연구 계획서에 정의된 연구용 약물 사용
- 연구자의 의견(상담된 경우 후원자의 의견)에 따라 연구 중 참가자 안전에 잠재적으로 영향을 미치거나 연구 참여 또는 완료 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 기저 질환, 또는 수술적, 신체적, 의학적, 정신과적 상태의 과거력 또는 선별 검사 시 존재
기타 연구 계획서에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 1
위약
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주사용액
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실험적: 군 2
DII235 1차 투여량
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주사용액
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실험적: 군 3
DII235 2차 투여량
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주사용액
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실험적: 제4군
DII235 용량 3회
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주사용액
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실험적: 군 5
DII235 용량 4
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주사용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 60일차부터 180일차까지의 시간 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 60일 및 180일까지
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기준선 대비 로그 Lp(a)의 시간 가중 변화(제60일과 제180일 사이 측정), 곡선 아래 면적(AUC)을 제60일 방문일과 제180일 방문일 사이의 기간으로 나눈 값으로 정의됨.
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기준선부터 60일 및 180일까지
|
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DII235 2회 투여군과 위약군 간 Lp(a) 기준선 대비 시간 평균 변화율(%)의 차이(60일차부터 360일차 사이 측정)
기간: 베이스라인부터 60일차 및 360일차까지
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기준선 대비 로그 Lp(a)의 60일에서 360일 사이 측정된 시간 평균 변화, 60일 방문일과 360일 방문일 사이의 곡선하 면적(AUC)을 두 방문일 사이의 기간으로 나눈 값으로 정의됨.
|
베이스라인부터 60일차 및 360일차까지
|
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DII235 용량 4와 위약군 간의 기준선 대비 Lp(a) 시간 평균 변화율 차이 (60일부터 360일까지 측정)
기간: 기저선부터 60일 및 360일까지
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60일 방문일과 360일 방문일 사이의 곡선하면적(AUC)을 두 방문일 사이의 기간으로 나눈 값으로 정의된, 60일과 360일 사이에 측정된 로그 Lp(a)의 기준선 대비 시간 평균 변화
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기저선부터 60일 및 360일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DII235 용량 1, 용량 3 및 위약 대 위약의 비교에서 기준선 대비 시간 평균 Lp(a) 백분율 변화량 (Day 60부터 Day 360까지 측정)
기간: 기저선부터 60일 및 360일까지
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60일 방문 날짜와 360일 방문 날짜 사이의 곡선하 면적(AUC)을 두 방문 날짜 간의 기간으로 나눈 것으로 정의된, 60일과 360일 사이에 측정된 로그 Lp(a)의 기준선 대비 시간 평균 변화
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기저선부터 60일 및 360일까지
|
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위약 대비 DII235 용량 간 Lp(a)의 기준선 대비 시간 평균 백분율 변화 차이(240일차부터 360일차까지 측정)
기간: 베이스라인부터 240일차 및 360일차
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240일 방문일과 360일 방문일 사이의 곡선하면적(AUC)을 두 방문일 간 기간으로 나눈 값으로 정의되는, 240일에서 360일 사이에 측정된 로그 Lp(a)의 기준선 대비 시간 가중 평균 변화
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베이스라인부터 240일차 및 360일차
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DII235 용량과 위약군 간의 차이: 180일차와 360일차에 Lp(a) < 125 nmol/L 달성 참가자 비율
기간: 180일 및 360일
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참가자의 180일 및 360일 시점에서 Lp(a) < 125 nmol/L 달성 상태 (예, 아니오), 정의된 중간 사건 없이
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180일 및 360일
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DII235 용량군과 위약군 간 180일차 및 360일차 Lp(a) < 75 nmol/L 달성 참가자 비율 차이
기간: 180일 및 360일
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참가자의 상태: 180일차 및 360일차에서 Lp(a) < 75 nmol/L 달성 여부 (예, 아니오), 정의된 중간 이벤트 없이
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180일 및 360일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 26일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDII235A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자들과 적격 연구의 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널의 심사와 승인을 거칩니다. 제공되는 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 사생활을 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 임상 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준과 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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