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Uno studio su DII235 in adulti con lipoproteina(a) elevata

5 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, di Ricerca della Dose per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di DII235 in Adulti con Lipoproteina(a) Elevata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di DII235 negli adulti con lipoproteina(a) elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Giappone, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) allo screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L allo screening, misurato presso il laboratorio centrale.
  • Partecipanti con evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o diabete mellito di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale grave
  • Disfunzione epatica
  • Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci sperimentali come definito nel protocollo
  • Storia o presenza allo screening di una malattia sottostante, o condizione chirurgica, fisica, medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, o dello sponsor se consultato, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del partecipante nello studio o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o con l'interpretazione dei dati

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo
Droga: Soluzione fisiologica
soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 2
Dose 1 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 3
Dose 2 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 4
Dose 3 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Braccio 5
Dose 4 di DII235
Droga: DII235
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale tra il Giorno 60 e il Giorno 180
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 180
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 180, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 180, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e al giorno 180
Differenza tra DII235 dose 2 e placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale del log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 60 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dalla baseline al giorno 60 e al giorno 360
Differenza tra la dose DII235 4 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale di Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e al giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra DII235 dose 1, dose 3 e placebo rispetto al placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale in Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60 e 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 60 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita al Giorno 60 e la data della visita al Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 60 e 360
Differenza tra le dosi di DII235 e il placebo nella variazione percentuale mediata nel tempo rispetto al basale nella Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360
Lasso di tempo: dal basale al giorno 240 e Giorno 360
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel log Lp(a) misurata tra il Giorno 240 e il Giorno 360, definita come l'area sotto la curva (AUC) tra la data della visita del Giorno 240 e la data della visita del Giorno 360, divisa per la durata tra le due date di visita.
dal basale al giorno 240 e Giorno 360
Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo rispetto alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 125 nmol/L al giorno 180 e al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 125 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto eventi concomitanti definiti.
Giorno 180 e Giorno 360
Differenza tra le dosi di DII235 rispetto al placebo riguardo alla proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 180 e Giorno 360
Stato del partecipante nel raggiungimento di Lp(a) < 75 nmol/L al Giorno 180 e al Giorno 360 (Sì, No), senza aver avuto alcun evento intercorrente definito.
Giorno 180 e Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDII235A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e alle procedure descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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