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Eine Studie zu DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)

5. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DII235 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14473
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 7608557
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyhazaki, Miyazaki, Japan, 8802102
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Alliance Clinical
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • AMR Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Monroe Research LLC
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • K and R Research LLC
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
        • TCV Clinical Studies
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Biopharma Informatic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Studienteilnahme muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L beim Screening, gemessen im Zentrallabor.
  • Teilnehmer mit Nachweis einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Bösartige Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Einnahme von Prüfpräparaten gemäß Studienprotokoll
  • Anamnese oder Vorliegen einer Grunderkrankung oder chirurgischen, körperlichen, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors (falls konsultiert) die Sicherheit der Teilnehmer in der Studie potenziell beeinträchtigen oder die Studienteilnahme/-abschluss oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 2
DII235 Dosis 1
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 3
DII235 Dosis 2
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 4
DII235 Dosis 3
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion
Experimental: Arm 5
DII235 Dosis 4
Arzneimittel: DII235
Lösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gemittelte prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 60 und Tag 180
Zeitgemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im log Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 180, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 180, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdaten.
von Baseline bis Tag 60 und Tag 180
Unterschied zwischen DII235 Dosis 2 und Placebo im zeitgemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des logarithmierten Lp(a) zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235 Dosis 4 und Placebo im zeitgemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des log Lp(a) gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, geteilt durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Baseline bis Tag 60 und Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen DII235 Dosis 1, Dosis 3 und Placebo gegenüber Placebo im zeitlich gemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und 360
Zeitlich gemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Log-Lp(a), gemessen zwischen Tag 60 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 60 und dem Besuchsdatum an Tag 360, dividiert durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdaten.
Baseline bis Tag 60 und 360
Unterschied zwischen DII235-Dosen versus Placebo im zeitlich gemittelten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bei Lp(a) gemessen zwischen Tag 240 und Tag 360
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 240 und Tag 360
Zeitlich gemittelte Veränderung des Log Lp(a)-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zwischen Tag 240 und Tag 360, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Besuchsdatum an Tag 240 und dem Besuchsdatum an Tag 360, dividiert durch die Dauer zwischen den beiden Besuchsdatumsangaben.
Basiswert bis Tag 240 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235-Dosierungen und Placebo in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die Lp(a) < 125 nmol/L an Tag 180 und Tag 360 erreichen
Zeitfenster: Tag 180 und Tag 360
Teilnehmerstatus des Erreichens von Lp(a) < 125 nmol/L am Tag 180 und am Tag 360 (Ja, Nein), ohne dass definierte Zwischenereignisse aufgetreten sind.
Tag 180 und Tag 360
Unterschied zwischen DII235-Dosen und Placebo hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die an Tag 180 und Tag 360 Lp(a) < 75 nmol/L erreichen
Zeitfenster: Tag 180 und Tag 360
Teilnehmerstatus bezüglich des Erreichens von Lp(a) < 75 nmol/L am Tag 180 und am Tag 360 (Ja, Nein), ohne das Auftreten definierter Zwischenereignisse.
Tag 180 und Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDII235A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, und zwar im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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