고위험 골수성 악성 종양 및 부분적 부적합 공여자를 대상으로 한 이식 후 베나다무스틴 및 사이클로포스파미드 최적화 (APTBCy)
2025년 11월 16일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
고위험 골수성 악성종양 및 부분적 불일치 공여자를 가진 환자에서 이식 후 벤다무스틴 및 사이클로포스파마이드 최적화 (APTBCy)
벤다무스틴을 포함하는 이식편대숙주병(GVHD) 예방법 최적화를 통한 이차성 혈구탐식성림프조직구증식증 및 GVHD 발생률 감소
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표준 HCT 기술을 사용하는 불응성 급성 골수성 백혈병을 포함한 고위험 골수성 악성종양 환자의 동종 조혈모세포 이식(HCT) 예후는 비교적 불량하여 10-30%의 장기 무병 생존율을 보입니다.
이식 후 벤다무스틴을 이식편대백혈병 효과 증진 및 이식편대숙주병 예방에 사용하는 방법 중 하나입니다.
이 접근법 후 높은 반응 빈도와 지속적인 관해에도 불구하고 대다수의 환자에서 생명을 위협할 수 있는 심각한 합병증인 사이토카인 방출 증후군이 발생합니다.
벤다무스틴(PTB)과 이식 후 사이클로포스파미드(PTCY)의 병용 요법은 PTB와 비슷한 이식편대백혈병 효과를 제공하지만 더 나은 안전성 프로파일과 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 감소를 보입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandr D Kulagin, MD, Prof
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: bmt-director@1spbgmu.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- 전화번호: +78123386201
- 이메일: moisiv@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- 모병
- Pavlov University
-
연락하다:
- 전화번호: 8123387193
- 이메일: moisiv@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식 적응증이 있는 환자
- 10/10 HLA 일치 관련 또는 무관 기증자가 이용 가능한 환자. 기증자와 수혜자는 다음 유전자 위치에서 동일해야 합니다: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, HLA-DQB1.
- 이식원으로서 말초혈액 조혈모세포 또는 골수
- 진단:
급성 골수성 백혈병 만성 골수성 백혈병, Ph+ 골수이형성증후군 골수증식성 종양 - 고위험 질환으로 정의됨: 급성 골수성 백혈병: 적절한 선행 유도 치료 또는 동종 조혈모세포 이식에도 불구하고 골수에서 클론성 모세포 >5% 골수이형성증후군: 선행 치료에도 불구하고 모세포 >5% -7 또는 복잡한 핵형, 또는 골수 내 모세포 수와 관계없이 p53 돌연변이를 동반한 골수성 악성종양 치료 관련 골수이형성증후군 골수성 악성종양 재발 후 두 번째 또는 후속 동종 조혈모세포 이식 만성 골수단핵구성 백혈병 분류 불가능한 골수증식성 종양
- 중증 동반 질환 없음
제외 기준:
- 동종 조혈모세포 이식 적응증이 있는 환자
- 10/10 HLA 일치 관련 또는 무관 기증자가 이용 가능한 환자. 기증자와 수혜자는 다음 유전자 위치에서 동일해야 합니다: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, HLA-DQB1.
- 이식원으로서 말초혈액 조혈모세포 또는 골수
- 진단:
급성 골수성 백혈병 만성 골수성 백혈병, Ph+ 골수이형성증후군 골수증식성 종양 - 고위험 질환으로 정의됨: 급성 골수성 백혈병: 적절한 선행 유도 치료 또는 동종 조혈모세포 이식에도 불구하고 골수에서 클론성 모세포 >5% 골수이형성증후군: 선행 치료에도 불구하고 모세포 >5% -7 또는 복잡한 핵형, 또는 골수 내 모세포 수와 관계없이 p53 돌연변이를 동반한 골수성 악성종양 치료 관련 골수이형성증후군 골수성 악성종양 재발 후 두 번째 또는 후속 동종 조혈모세포 이식 만성 골수단핵구성 백혈병 분류 불가능한 골수증식성 종양
- 중증 동반 질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 테스트 코호트 1 - 룩솔리티닙
+3일부터 +4일까지: 벤다무스틴 50 mg/m2 정맥주사 x 2일; +3일부터 +4일까지: 사이클로포스파미드 25 mg/kg 정맥주사 x 2일; -1일부터 +21일까지: 룩솔리티닙 10 mg/kg/일 경구 투여; 미코페놀레이트 모페틸 +5일부터 +35일까지 30 mg/kg/일 경구 투여; +5일부터 +100일까지: 타크롤리무스 0.03 mg/kg/일 (농도에 따른 추가 조정)
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일 -1부터 +21일까지: 룩솔리티닙 10 mg/kg/일 경구 투여
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실험적: 테스트 코호트 2 - 아바타셉트
일 +3부터 +4까지: 벤다무스틴 50 mg/m2 정맥주사 x 2일; 일 +3부터 +4까지: 사이클로포스파미드 25 mg/kg 정맥주사 x 2일; 일 -1부터 +21까지: 룩솔리티닙 10 mg/kg/일 경구; 마이코페놀레이트 모페틸 일 +5부터 +35까지 30 mg/kg/일 경구; 일 +5부터 +100까지: 타크롤리무스 0.03 mg/kg/일 (농도에 따른 추가 조정)
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아바타셉트 10 mg/kg/일 정맥 투여 -1일, +5일, +14일, +21일
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실험적: 실험적: 확장 코호트
+3일부터 +4일까지: 벤다무스틴 50 mg/m2 정맥주사 2일간; +3일부터 +4일까지: 사이클로포스파미드 25 mg/kg 정맥주사 2일간; -1일, +5일, +14일, +21일: 아바타셉트 10 mg/kg/일 정맥주사; +5일부터 +100일까지: 타크롤리무스 0.03 mg/kg/일 (농도에 따른 추가 조정)
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아바타셉트 10 mg/kg/일 정맥 투여 -1일, +5일, +14일, +21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 분석
기간: 2 년
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측정: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 추정
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률 분석
기간: 2 년
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악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
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2 년
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이차성 혈구탐식성 림프조직구증의 발생률
기간: 100일
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H-score 진단 기준에 기반하여.
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100일
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조혈모세포이식 관련 이상사항 발생률 (안전성 및 독성)
기간: 100일
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독성 평가는 NCI CTC AE 6.0 등급을 기준으로 합니다.
정맥폐쇄질환 발생률 및 중증도 평가는 EBMT 기준 2016을 기준으로 합니다.
이식 관련 미세혈관병증 발생률 평가는 Schoettler 등이 제시한 기준을 따릅니다.
모든 독성 측정값은 중증도 점수로 집계됩니다.
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100일
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감염성 합병증, 심각한 세균, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석 포함
기간: 100일
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세균성, 바이러스성 및 진균성 질환에 대한 전신 치료가 필요한 환자의 비율
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100일
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II-IV 발생률
기간: 180일
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급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률
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180일
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중등도 및 중증 만성 GVHD 발생률
기간: 2년
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MAGIC 2018 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발생률
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2년
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재발률 분석
기간: 2년
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재발 환자의 누적 발병률
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2년
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무사건 생존 분석
기간: 2년
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Kaplan-Meier 추정에 의한 사망 또는 재발
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2년
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GVHD-이벤트 무발생 생존 분석
기간: 2년
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Kaplan-Meier 추정 사망, 등급 III-IV 급성 GVHD, 중증 만성 GVHD 또는 재발
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 30/25-n
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
10년
IPD 공유 액세스 기준
파블로프 대학교 임상시험부에 연구 제안서를 제출하고 데이터 사용을 요청하세요: spbgmutrials@yandex.ru
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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