Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace posttransplantačního podávání benadamustinu a cyklofosfamidu u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami a částečně neodpovídajícím dárcem (APTBCy)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimalizace posttransplantační léčby Benadamustinem a Cyklofosfamidem u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami a částečně neodpovídajícím dárcem (APTBCy)

Optimalizace profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) obsahující bendamustin ke snížení výskytu sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy a GVHD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (HCT) pro vysoce rizikové myeloidní malignity, včetně refrakterní akutní myeloidní leukémie, se standardními HCT technologiemi má relativně špatnou prognózu s 10-30% dlouhodobým přežitím bez onemocnění. Jedním z přístupů k posílení efektu štěpu proti leukemii je použití bendamustinu po transplantaci v profylaxi nemoci štěpu proti hostiteli. Navzdory vysoké frekvenci odpovědí a trvalým remisím po tomto přístupu se u většiny pacientů vyvine závažná komplikace - syndrom uvolnění cytokinů, který může být u některých pacientů život ohrožující. Kombinace bendamustinu (PTB) a cyklofosfamidu po transplantaci (PTCY) umožňuje srovnatelný efekt štěpu proti leukemii jako PTB, ale s lepším bezpečnostním profilem a sníženým výskytem závažného syndromu uvolnění cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonní číslo: +78123386201
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Nábor
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s indikací k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s dostupným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem s <10/10 shodou HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Periferní krvetvorné buňky nebo kostní dřeň jako zdroj štěpu
  • Diagnóza:

Amyeloidní leukémie Chronická myeloidní leukémie, Ph+ Myelodysplastické syndromy Myeloproliferativní neoplazmy - Vysoké riziko onemocnění definované jako: Akutní myeloidní leukémie: >5% klonálních blastů v kostní dření navzdorek adekvátní předchozí indukční terapii nebo alogenní transplantaci kmenových buněk Myelodysplastický syndrom: >5% blastů navzdory předchozí terapii Myeloidní malignita s -7 nebo komplexním karyotypem, nebo mutací p53 bez ohledu na počet blastů v kostní dření Léčbou podmíněný myelodysplastický syndrom Druhá nebo další alogenní transplantace po relapsu myeloidní malignity Chronická myelomonocytární leukémie Myeloproliferativní neoplazmy, nezařaditelné

- Žádné závažné současné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s dostupným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem s <10/10 shodou HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Periferní krvetvorné buňky nebo kostní dřeň jako zdroj štěpu
  • Diagnóza:

Amyeloidní leukémie Chronická myeloidní leukémie, Ph+ Myelodysplastické syndromy Myeloproliferativní neoplazmy - Vysoké riziko onemocnění definované jako: Akutní myeloidní leukémie: >5% klonálních blastů v kostní dření navzdorek adekvátní předchozí indukční terapii nebo alogenní transplantaci kmenových buněk Myelodysplastický syndrom: >5% blastů navzdory předchozí terapii Myeloidní malignita s -7 nebo komplexním karyotypem, nebo mutací p53 bez ohledu na počet blastů v kostní dření Léčbou podmíněný myelodysplastický syndrom Druhá nebo další alogenní transplantace po relapsu myeloidní malignity Chronická myelomonocytární leukémie Myeloproliferativní neoplazmy, nezařaditelné

- Žádné závažné současné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Testovací kohorta 1 - ruxolitinib
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 dny; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv x 2 dny; Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.; mykofenolát mofetil Dny +5 až +35 30 mg/kg/den p.o.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí podle koncentrace
Lék: Ruxolitinib
Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.
Experimentální: Testovací kohorta 2 - abatacept
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 dny; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv x 2 dny; Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.; mykofenolát mofetil Dny +5 až +35 30 mg/kg/den p.o.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí dle koncentrace
Lék: Abatacept (Orencia)
Dny -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.
Experimentální: Experimentální: Expanzní kohorta
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² i.v. po dobu 2 dnů; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg i.v. po dobu 2 dnů; Dny -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí podle koncentrace
Lék: Abatacept (Orencia)
Dny -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Míra: Kaplan-Meierův odhad úmrtí ze všech příčin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
2 roky
Výskyt sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy
Časové okno: 100 dní
Podle diagnostických kritérií H-score.
100 dní
Výskyt nežádoucích příhod spojených s transplantací hematopoetických kmenových buněk (bezpečnost a toxicita)
Časové okno: 100 dní
Hodnocení toxicity je založeno na stupních NCI CTC AE 6.0. Výskyt a závažnost venookluzivního onemocnění je hodnocena podle kritérií EBMT 2016. Hodnocení výskytu transplantačně asociované mikroangiopatie je založeno na kritériích Schoettler et al. Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti.
100 dní
Infekční komplikace, včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
Časové okno: 100 dní
Podíl pacientů vyžadujících systémovou léčbu bakteriálních, virových a plísňových onemocnění
100 dní
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 180 dní
Kumulativní incidence pacientů s akutní GVHD II.–IV. stupně
180 dní
Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence pacientů s mírnou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií MAGIC 2018
2 roky
Analýza míry relapsu
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence pacientů s relapsem
2 roky
Analýza přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo relapsu
2 roky
Analýza přežití bez GVHD
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí, akutní GVHD stupně III-IV, těžké chronické GVHD nebo relapsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30/25-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslat návrh studie a žádost o použití dat na Klinické oddělení zkoušek Pavlov University: spbgmutrials@yandex.ru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení