Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stosowania bendamustyny i cyklofosfamidu po przeszczepieniu u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworów mieloidalnych i częściowo niedopasowanym dawcą (APTBCy)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optymalizacja stosowania bendamustyny i cyklofosfamidu po przeszczepie u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworów mieloidalnych i częściowo niedopasowanym dawcą (APTBCy)

Optymalizacja profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) z zawartością bendamustyny w celu zmniejszenia częstości występowania wtórnej limfohistiocytozy hemofagocytarnej i GVHD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (HCT) w przypadku wysokiego ryzyka nowotworów mieloidalnych, w tym opornej ostrej białaczki szpikowej, przy użyciu standardowych technologii HCT jest stosunkowo niekorzystne, z 10-30% długoterminowym przeżyciem bez chorób.
Jednym z podejść mających na celu zwiększenie efektu przeszczep przeciwko białaczce jest zastosowanie bendamustyny po przeszczepieniu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Pomimo wysokiej częstości odpowiedzi i trwałych remisji po tym podejściu, u większości pacjentów rozwija się poważne powikłanie – zespół uwalniania cytokin, które może być zagrażające życiu u niektórych pacjentów.
Połączenie bendamustyny (PTB) i cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCY) umożliwia osiągnięcie porównywalnego efektu przeszczep przeciwko białaczce jak PTB, ale z lepszym profilem bezpieczeństwa i zmniejszoną częstością występowania ciężkiego zespołu uwalniania cytokin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Numer telefonu: +78123386201
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Rekrutacyjny
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pacjenci z dostępnym dawcą spokrewnionym lub niespokrewnionym z zgodnością HLA <10/10. Dawca i biorca muszą być identyczni w następujących locus genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1.
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny jako źródło przeszczepu
  • Rozpoznanie:

Ostra białaczka szpikowa Przewlekła białaczka szpikowa, Ph+ Zespoły mielodysplastyczne Nowotwory mieloproliferacyjne - Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana jako: Ostra białaczka szpikowa: >5% klonalnych blastów w szpiku kostnym pomimo odpowiedniej wcześniejszej terapii indukcyjnej lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych Zespół mielodysplastyczny: >5% blastów pomimo wcześniejszego leczenia Nowotwór mieloidalny z delecją -7 lub złożonym kariotypem, lub mutacją p53 niezależnie od liczby blastów w szpiku kostnym Związany z leczeniem zespół mielodysplastyczny Drugi lub kolejny allogeniczny przeszczep HCT po nawrocie choroby mieloidalnej Przewlekła białaczka mielomonocytowa Niesklasyfikowane nowotwory mieloproliferacyjne

- Brak ciężkiej choroby współistniejącej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pacjenci z dostępnym dawcą spokrewnionym lub niespokrewnionym z zgodnością HLA <10/10. Dawca i biorca muszą być identyczni w następujących locus genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1.
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny jako źródło przeszczepu
  • Rozpoznanie:

Ostra białaczka szpikowa Przewlekła białaczka szpikowa, Ph+ Zespoły mielodysplastyczne Nowotwory mieloproliferacyjne - Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana jako: Ostra białaczka szpikowa: >5% klonalnych blastów w szpiku kostnym pomimo odpowiedniej wcześniejszej terapii indukcyjnej lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych Zespół mielodysplastyczny: >5% blastów pomimo wcześniejszego leczenia Nowotwór mieloidalny z delecją -7 lub złożonym kariotypem, lub mutacją p53 niezależnie od liczby blastów w szpiku kostnym Związany z leczeniem zespół mielodysplastyczny Drugi lub kolejny allogeniczny przeszczep HCT po nawrocie choroby mieloidalnej Przewlekła białaczka mielomonocytowa Niesklasyfikowane nowotwory mieloproliferacyjne

- Brak ciężkiej choroby współistniejącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kohorta testowa 1 - ruxolitinib
Dni +3 do +4: Bendamustyna 50 mg/m2 iv przez 2 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv przez 2 dni; Dni -1 do +21: ruxolitynib 10 mg/kg/dzień p.o.; mykofenolan mofetylu Dni +5 do +35 30 mg/kg/dzień p.o.; Dni +5 do +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/dzień z dalszą korektą według stężenia
Lek: Ruksolitynib
Dni -1 do +21: ruxolitinib 10 mg/kg/dzień p.o.
Eksperymentalny: Kohorta testowa 2 - abatacept
Dni +3 do +4: Bendamustyna 50 mg/m2 iv przez 2 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv przez 2 dni; Dni -1 do +21: ruxolitynib 10 mg/kg/dzień p.o.; mykofenolan mofetylu Dni +5 do +35 30 mg/kg/dzień p.o.; Dni +5 do +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/dzień z dalszą korektą według stężenia
Lek: Abatacept (Orencia)
Dni -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dzień i.v.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Dni +3 do +4: Bendamustyna 50 mg/m2 iv przez 2 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv przez 2 dni; Dni -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dzień i.v.; Dni +5 do +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/dzień z dalszą korektą według stężenia
Lek: Abatacept (Orencia)
Dni -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dzień i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Miara: oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zgonów ze wszystkich przyczyn
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów ze śmiertelnością bez hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej
2 lata
Częstość występowania wtórnej limfohistiocytozy hemofagocytującej
Ramy czasowe: 100 dni
Na podstawie kryteriów diagnostycznych H-score.
100 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HSCT (bezpieczeństwo i toksyczność)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena toksyczności opiera się na stopniach NCI CTC AE 6.0. Ocena częstości występowania i ciężkości choroby zarostowej żył opiera się na kryteriach EBMT 2016. Ocena częstości występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepem opiera się na kryteriach Schoettler i wsp. Wszystkie pomiary toksyczności będą agregowane jako wyniki ciężkości.
100 dni
Powikłania infekcyjne, w tym analiza częstości występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: 100 dni
Proporcja pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego z powodu chorób bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
100 dni
Częstość występowania ostrej GVHD w stopniu II-IV
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD II-IV stopnia u pacjentów
180 dni
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD według kryteriów MAGIC 2018
2 lata
Analiza częstości nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotu u pacjentów
2 lata
Analiza przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zgonu lub nawrotu choroby
2 lata
Analiza przeżycia wolnego od zdarzeń GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera zgonu, ostrego GVHD III-IV stopnia, ciężkiego przewlekłego GVHD lub nawrotu choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30/25-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoś propozycję badania i wniosek o wykorzystanie danych do działu badań klinicznych Uniwersytetu Pavlova: spbgmutrials@yandex.ru

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami