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Optimierung von Posttransplantations-Bendamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit Hochrisiko-Myeloidmalignomen und einem teilweise nicht übereinstimmenden Spender (APTBCy)

16. November 2025 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimierung von Posttransplantations-Benadamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit hochriskanten myeloischen Malignomen und einem teilweise unpassenden Spender (APTBCy)

Optimierung der bendamustinhaltigen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe zur Reduzierung der Inzidenz von sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose und GVHD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (HCT) für hochriskante myeloische Malignome, einschließlich refraktärer akuter myeloischer Leukämie, mit Standard-HCT-Technologien unterziehen, ist relativ schlecht mit 10-30 % langfristigem krankheitsfreiem Überleben. Einer der Ansätze zur Verstärkung des Graft-versus-Leukemia-Effekts ist der Einsatz von Bendamustin nach der Transplantation in der Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe. Trotz hoher Ansprechraten und dauerhaften Remissionen nach diesem Ansatz entwickeln die meisten Patienten eine schwerwiegende Komplikation - das Zytokinfreisetzungssyndrom, das bei einigen Patienten lebensbedrohlich sein kann. Die Kombination von Bendamustin (PTB) und Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) ermöglicht einen vergleichbaren Graft-versus-Leukemia-Effekt wie PTB, jedoch mit einem besseren Sicherheitsprofil und einer reduzierten Inzidenz von schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +78123386201
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Rekrutierung
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Diagnose:

Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar

- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Diagnose:

Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar

- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Testkohorte 1 - Ruxolitinib
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.
Experimental: Testkohorte 2 - Abatacept
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv an 2 Tagen; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv an 2 Tagen; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Abatacept (Orencia)
Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.
Experimental: Experimentell: Erweiterungskohorte
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Abatacept (Orencia)
Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfälle aller Ursachen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
2 Jahre
Inzidenz der sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose
Zeitfenster: 100 Tage
Basierend auf den H-Score-Diagnosekriterien.
100 Tage
Inzidenz von HSCT-assoziierten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 100 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf NCI CTC AE 6.0-Graden. Die Inzidenz und Schwere der Venenverschlusskrankheit basiert auf den EBMT-Kriterien 2016. Die Bewertung der Inzidenz von transplantationsassoziierten Mikroangiopathien basiert auf den Kriterien von Schoettler et al. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregrad-Scores aggregiert.
100 Tage
Infektiöse Komplikationen, einschließlich der Analyse der Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Patienten, die eine systemische Behandlung für bakterielle, virale und Pilzerkrankungen benötigen
100 Tage
Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD Grad II-IV
180 Tage
Inzidenz von moderater und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit moderater und schwerer chronischer GVHD gemäß MAGIC-2018-Kriterien
2 Jahre
Analyse der Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Rückfall
2 Jahre
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung für Tod oder Rückfall
2 Jahre
GVHD-freie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, Grad III-IV akuter GVHD, schwerer chronischer GVHD oder Rezidiv
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30/25-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Reichen Sie einen Studienvorschlag ein und stellen Sie eine Anfrage zur Nutzung der Daten an die klinische Studienabteilung der Pavlov-Universität: spbgmutrials@yandex.ru

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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