이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일차성 림프부종에 대한 ESWT (ESWT-LIP)

2025년 11월 16일 업데이트: Fatih Bagcier

일차성 림프부종에 대한 체외충격파 치료: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 임상 시험은 원발성 림프부종 여성에서 표준 보존적 치료에 체외 충격파 치료(ESWT)를 추가했을 때의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 무작위로 표준 보존적 치료만 받는 군과 표준 치료에 방사상 ESWT를 병용하는 군으로 배정됩니다. 본 연구는 8주 동안 통증 강도(VAS), 사지 둘레 측정, 삶의 질(SF-36), 환자 만족도의 변화를 평가할 것입니다. 평가는 기준선, 4주 치료 단계 종료 시점, 4주 추적 관찰 시점에 수행됩니다. 이 시험은 원발성 림프부종 치료에서 ESWT가 추가적인 임상적 이점을 제공하는지에 대한 증거를 제공하기 위해 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프부종은 불균형한 피하지방 축적, 통증, 압통, 쉽게 멍드는 증상 및 기능적 제한을 특징으로 하는 만성적이고 진행성인 지방 조직 장애입니다. 이 질환은 주로 여성에게 영향을 미치며 운동 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 현재 국제 지침에서는 일차적 관리법으로 수동 림프 배액, 공기압 압박 치료, 압박 의류, 표적화된 운동 프로그램 및 환자 교육을 포함한 보존적 요법을 권장합니다. 이러한 중재는 통증과 기능을 개선시키지만, 근본적인 섬유화 변화와 조직 경직에 대한 영향은 제한적이어서 보조 치료의 필요성이 대두되고 있습니다.

체외충격파 치료(ESWT)는 기계적 변환을 통해 미세순환 개선, 염증 조절, 림프 흐름 개선 및 항섬유화 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 셀룰라이트, 림프부종 및 지방흡입 후 섬유화와 같은 유사한 조직 특성을 가진 상태에서 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 그러나 일차성 림프부종에서 ESWT의 효능을 특별히 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 본 시험은 이 문헌상의 공백을 해소하고자 합니다.

이 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 대조 임상 연구는 Wold 기준에 따라 1-2기 일차성 림프부종으로 진단된 18-65세 성인 여성을 포함할 것입니다. 적격 참가자는 Medical Point Gaziantep Hospital 재활의학과 외래에서 모집됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다: (1) 표준 보존적 치료 단독, 또는 (2) 표준 보존적 치료에 방사상 ESWT를 병용. 보존적 치료에는 수동 림프 배액, 공기압 압박 치료, 2급 압박 의류 및 가정 기반 운동 프로그램이 포함됩니다.

ESWT 군은 BTL 장비를 사용하여 다음과 같은 매개변수로 추가 방사상 ESWT를 받게 됩니다: 2.0-2.5 bar 압력, 12 Hz 주파수, 부위당 1000 회 충격, 20-mm 방사상 적용기 헤드. 치료 부위는 대퇴 전외측, 대퇴 내측 및 하퇴 후외측을 포함합니다. ESWT는 주 2회, 4주 동안 시행되어 총 8회의 세션을 진행합니다. 사지 둘레는 사전 정의된 해부학적 지점(슬개골 위 +10cm/+20cm 대퇴부, 내측 복사뼈 위 10cm 하퇴부, 가장 좁은 지점의 발목)에서 측정됩니다.

결과 측정은 통증 강도(VAS), 삶의 질(SF-36), 사지 둘레 측정 및 환자 만족도를 포함합니다. 평가는 기준선(T0), 4주간의 중재 기간 종료 직후(T1), 치료 종료 4주 후(T2)에 수행됩니다. 주요 결과는 기준선부터 4주까지의 VAS 통증 점수 변화입니다.次要 결과에는 사지 둘레 변화, SF-36 점수 및 만족도 평가의 변화와 함께 모든 부작용 모니터링이 포함됩니다.

본 연구는 표준 보존적 관리에 ESWT를 추가하는 것이 표준 치료 단독에 비해 우월한 임상 결과를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 일차성 림프부종을 가진 여성들을 위한 증거 기반 치료 전략 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-65세 여성 환자 원발성 림프부종 진단 (Wold 기준에 따른 I-II기) 지난 3개월 동안 체중 안정 압박복 사용 준수 능력 참여 의사 및 동의서 작성 능력

제외 기준:

이차성 림프부종 또는 중증 정맥 질환 (CEAP C4 이상) 지난 6개월 이내 지방흡입 또는 유사 시술 임신 또는 수유 활동성 감염, 염증 또는 혈전증 고용량 항응고제 사용 체외충격파 치료에 대한 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 보존 요법
참가자들은 림프 배수 마사지, 공기압 압박 요법, 2등급 압박 의류 및 가정 기반 운동 프로그램을 포함한 표준 보존 치료를 받습니다.
수동 림프 배액, 공기 압박 요법, 2등급 압박 복장, 그리고 가정 기반 운동 프로그램.
실험적: 표준 치료법 및 ESWT 병행
참가자들은 대퇴부와 종아리에 주 2회, 4주간(총 8회) 적용되는 방사형 체외충격파 치료(ESWT)를 표준 보존적 치료에 추가로 받습니다.
수동 림프 배액, 공기 압박 요법, 2등급 압박 복장, 그리고 가정 기반 운동 프로그램.
BTL 장치를 사용하는 비뇨기과 체외 충격파 치료(2.0-2.5 bar, 12 Hz, 부위당 1000회 충격, 20-mm 헤드), 주 2회 4주 동안(8회 세션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 둘레 측정 변화
기간: 기준 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2)
둘레는 허벅지(슬개골 위 10cm 및 20cm), 종아리(내측 복사뼈 위 10cm), 발목(가장 좁은 지점)에서 측정됩니다. 베이스라인 대비 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
기준 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위를 가진 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 주요 분석은 기준선과 4주 치료 기간 종료 시점 간 VAS 점수 변화를 비교할 것입니다.
기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
단축형 36항목 건강 설문조사 (SF-36)
기간: 기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 신체 및 정신 구성 요소 점수의 변화는 시간 경과에 따라 평가될 것입니다.
기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
치료 만족도 (리커트 척도)
기간: 4주차 (T1), 8주차 (T2)
환자 만족도는 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
4주차 (T1), 8주차 (T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • sba150585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .