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ESWT bei primärem Lipödem (ESWT-LIP)

16. November 2025 aktualisiert von: Fatih Bagcier

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei primärem Lipödem: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zu bewerten, wenn sie zur Standardkonservativen Behandlung bei Frauen mit primärem Lipödem hinzugefügt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Standardkonservativen Therapie oder der Standardtherapie in Kombination mit radialer ESWT zugeteilt. Die Studie wird Veränderungen der Schmerzintensität (VAS), Umfangsmessungen der Gliedmaßen, Lebensqualität (SF-36) und Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 8 Wochen bewerten. Die Bewertungen werden zu Beginn, am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Diese Studie soll Belege dafür liefern, ob ESWT einen zusätzlichen klinischen Nutzen im Management des primären Lipödems bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lipedem ist eine chronische, progressive Fettgewebsstörung, die durch unverhältnismäßige subkutane Fettansammlung, Schmerzen, Empfindlichkeit, Neigung zu Blutergüssen und funktionelle Einschränkungen gekennzeichnet ist. Es betrifft überwiegend Frauen und führt zu eingeschränkter Mobilität und verminderter Lebensqualität. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen konservative Therapien als First-Line-Management, einschließlich manueller Lymphdrainage, pneumatischer Kompression, Kompressionsbekleidung, gezielter Bewegungsprogramme und Patientenschulung. Obwohl diese Interventionen Schmerzen und Funktion verbessern, ist ihre Wirkung auf zugrunde liegende fibrotische Veränderungen und Gewebesteifheit begrenzt, was den Bedarf an ergänzenden Behandlungen schafft.

Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat gezeigt, dass sie die Mikrozirkulation verbessert, Entzündungen moduliert, den Lymphfluss verbessert und antifibrotische Wirkungen durch Mechanotransduktion ausübt. Positive Ergebnisse wurden bei Erkrankungen mit ähnlichen Gewebeeigenschaften berichtet, wie Cellulite, Lymphödem und post-Liposuktionsfibrose. Allerdings haben keine randomisierten kontrollierten Studien die Wirksamkeit von ESWT speziell bei primärem Lipödem evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Diese prospektive, randomisierte, evaluator-verblindete, kontrollierte klinische Studie wird erwachsene Frauen im Alter von 18-65 Jahren einschließen, bei denen ein primäres Lipödem Stadium I-II nach Wold-Kriterien diagnostiziert wurde. Teilnahmeberechtigte werden aus der Physikalischen Medizin und Rehabilitation Ambulanz des Medical Point Gaziantep Krankenhauses rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen: (1) Standard-konservative Therapie allein, oder (2) Standard-konservative Therapie plus radiale ESWT. Die konservative Behandlung umfasst manuelle Lymphdrainage, pneumatische Kompressionstherapie, Kompressionsbekleidung Klasse II und ein häusliches Bewegungsprogramm.

Die ESWT-Gruppe erhält zusätzlich radiale ESWT mit einem BTL-Gerät mit folgenden Parametern: 2,0-2,5 bar Druck, 12 Hz Frequenz, 1000 Schocks pro Region, 20-mm radialer Applikatorkopf. Behandlungsregionen umfassen die anterolaterale Oberschenkelregion, mediale Oberschenkelregion und posterolaterale Wadenregion. ESWT wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht, insgesamt 8 Sitzungen. Der Gliedmaßenumfang wird an vordefinierten anatomischen Punkten gemessen (Oberschenkel +10 cm/+20 cm oberhalb der Patella, Wade 10 cm oberhalb des medialen Malleolus und Knöchel am schmalsten Punkt).

Ergebnismessungen umfassen Schmerzintensität (VAS), Lebensqualität (SF-36), Gliedmaßenumfangsmessungen und Patientenzufriedenheit. Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Interventionsperiode (T1) und 4 Wochen nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des VAS-Schmerzscores von Studienbeginn bis Woche 4. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des Gliedmaßenumfangs, SF-36-Scores und Zufriedenheitsbewertungen sowie die Überwachung von unerwünschten Ereignissen.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Hinzufügung von ESWT zur Standard-konservativen Behandlung zu überlegenen klinischen Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie führt. Die Ergebnisse können zur Entwicklung evidenzbasierter therapeutischer Strategien für Frauen mit primärem Lipödem beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren Diagnose von primärem Lipödem (Stadium I-II nach Wold-Kriterien) Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten Fähigkeit zur Anwendung von Kompressionsstrümpfen Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Sekundäres Lipödem oder schwere Venenerkrankung (CEAP C4 oder höher) Liposuktion oder ähnliche Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate Schwangerschaft oder Stillzeit Aktive Infektion, Entzündung oder Thrombose Einnahme von hochdosierten Antikoagulantien Kontraindikationen für extrakorporale Stoßwellentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardkonservative Therapie
Teilnehmer erhalten eine Standardkonservativtherapie, bestehend aus manueller Lymphdrainage, pneumatischer Kompression, Kompressionsstrümpfen der Klasse II und einem häuslichen Übungsprogramm.
Sonstiges: Standard-Konservative Therapie
Manuelle Lymphdrainage, pneumatische Kompression, Kompressionsstrümpfe der Klasse II und ein häusliches Übungsprogramm.
Experimental: Standardtherapie plus ESWT
Die Teilnehmer erhalten eine Standardkonservativbehandlung plus radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die zweimal wöchentlich über 4 Wochen (8 Sitzungen) an Oberschenkeln und Waden angewendet wird.
Sonstiges: Standard-Konservative Therapie
Manuelle Lymphdrainage, pneumatische Kompression, Kompressionsstrümpfe der Klasse II und ein häusliches Übungsprogramm.
Gerät: radiale ESWT
adiale extrakorporale Stoßwellentherapie mit einem BTL-Gerät (2,0-2,5 bar, 12 Hz, 1000 Schocks pro Region, 20-mm-Kopf), zweimal wöchentlich über 4 Wochen (8 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gliedmaßenumfangsmessungen
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Der Umfang wird am Oberschenkel (+10 cm und +20 cm oberhalb der Patella), an der Wade (10 cm oberhalb des Malleolus medialis) und am Knöchel (schmalster Punkt) gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen und 8 Wochen verglichen.
Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die primäre Analyse wird die Veränderung des VAS-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums vergleichen.
Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Short Form-36 Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Die Lebensqualität wird mithilfe des SF-36-Fragebogens bewertet. Veränderungen der körperlichen und mentalen Komponentenscores werden über die Zeitpunkte hinweg ausgewertet.
Baseline (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Behandlungszufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden).
Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatih Bagcier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sba150585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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