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소아 삼출성 중이염을 위한 레이저 침술

2026년 6월 2일 업데이트: Agitha Melita Putri, Indonesia University

소아 삼출성 중이염 관리에서 레이저 침술의 효과성

이 임상시험의 목표는 레이저 침술(LA)이 소아의 중이 기능을 개선하고 삼출성 중이염(OME)의 재발을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

LA가 표준 치료(충혈 완화제)와 결합되었을 때, 2주간의 중재 직후 고실도 검사로 측정한 중이 기능을 개선하는가? LA가 표준 치료와 결합되었을 때, 중재 후 1개월 동안 모니터링한 OME 재발률을 감소시키는가? 이 인구 집단에서 LA의 안전성 프로필은 부작용 발생률로 측정했을 때 어떠한가? 연구자들은 활성 LA와 가짜 LA(비활성 기기를 사용한 위약 시술)를 비교하여 LA가 OME를 가진 소아에서 의미 있는 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

초기 평가로 고실도 검사를 완료하여 진단을 확인합니다. 2주 동안 활성 LA 또는 가짜 LA 세션을 4회 받습니다. 마지막 세션 후 최종 평가로 고실도 검사를 완료합니다. 1개월 추적 기간 동안 주간 모니터링에 참여하여 재발을 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 소아 삼출성 중이염(OME)에 대한 보조 요법으로서 레이저 침술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 총 32명의 2~10세 참가자가 무작위로 치료 그룹(실제 레이저 침술과 표준 충혈 완화제 투여) 또는 대조 그룹(가짜 레이저 침술과 표준 충혈 완화제 투여)에 배정됩니다. 중재는 2주 동안 총 4회의 세션으로 구성됩니다. 주요 결과는 고실 기능의 개선으로, 고실도 검사 결과가 B형에서 A형으로 변화하는 것으로 측정됩니다. 부차적 결과에는 1개월 시점의 OME 재발률 및 치료 기간 동안의 부작용 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 레이저 침술이 이러한 흔한 소아 질환에 대한 유익하고 비침습적인 치료 옵션인지에 대한 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~10세의 남녀 아동.
  • 단측 또는 양측 B형 고실도 곡선으로 OME 진단을 받은 경우.
  • 최근 2주 동안 급성 귀 감염이 없는 경우.
  • 연구 완료까지 참여할 의사가 있고 부모나 법정 대리인의 서면 동의서가 있는 경우.

제외 기준:

  • 고막 천공 병력이나 이전 귀 수술 경력이 있는 경우.
  • 영구적 청력 손실, 고막 경화증, 또는 진주종과 같은 심각한 OME 합병증이 있는 경우.
  • 최근 3개월 동안 OME에 대한 레이저 침술 치료를 받은 경우.
  • 조건이 불안정한 전신 질환이나 연구에 방해가 될 수 있는 다른 의학적 상태(예: 조절되지 않는 경련 또는 간질 병력, 현재 38°C 이상의 고열, 또는 이비인후과 계통의 악성 종양/암)가 있는 경우.
  • 정신 장애가 있거나 의사소통이 원활하지 않거나 비협조적인 경우.
  • 침술점 조사 부위에 상처나 피부 병변이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹
활성 레이저 침술 및 표준 충혈 완화제.
장치: 레이저 침술
레이저 침술은 저준위 레이저 장치(785 nm, 50 mW, 에너지 밀도 12.73 J/cm² 전달)를 사용하여 SI19, TE17, TE5, LI4 경혈에서 각 지점당 40초 동안 시행됩니다. 장치가 레이저 에너지를 방출하도록 활성화됩니다. 표준 무균 절차가 준수됩니다. 레이저 애플리케이터는 압력을 가하지 않고 피부에 수직으로 유지됩니다. 참가자들은 일상적인 충혈 완화 치료를 계속합니다.
가짜 비교기: 대조군
가짜 레이저 침술 및 표준 충혈 완화제.
장치: 가짜 레이저 침술
가짜 레이저 침술은 활성 그룹과 동일한 지속 시간 동안 비활성 레이저 장치의 어플리케이터를 동일한 경혈(SI19, TE17, TE5, LI4)에 배치하는 것을 포함합니다. 장치는 켜져 있지만 시작 버튼을 누르지 않아 레이저 에너지가 방출되지 않습니다. 소독 준비, 타이밍, 장치 처리 등 모든 절차는 맹검을 유지하기 위해 중재 그룹과 동일하게 수행됩니다. 참가자는 귀 커버를 착용하고 장치의 LCD 패널은 가려집니다. 참가자는 일상적인 충혈 완화 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고막진동도 결과의 변화
기간: 기준선 및 2주차 최종(4회차) 치료 세션 직후.
중이 기능의 개선은 고실도 측정법을 사용하여 평가됩니다. 결과는 고실도 측정 곡선이 B형(삼출액 존재를 나타냄)에서 A형(정상)으로 변화한 참가자의 비율로 측정됩니다.
기준선 및 2주차 최종(4회차) 치료 세션 직후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OME 재발률
기간: 중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안.
중재 기간 이후 OME 증상이 재발한 참가자 수는 주간 모니터링을 통해 평가되어 기록됩니다.
중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안.
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안
시술 종료 후 첫 OME 재발이 문서화될 때까지의 시간(일/주)이 측정됩니다.
중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안
부작용 발생률
기간: 네 번의 침 치료 세션 각각이 끝날 때.
참가자들이 보고한 부작용의 총 수, 유형 및 심각도는 치료 기간 동안 문서화됩니다.
네 번의 침 치료 세션 각각이 끝날 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-09-1474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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