Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur til Otitis Media med Eftersivning hos Børn

2. juni 2026 opdateret af: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Effektiviteten af laserakupunktur i behandlingen af otitis media med effusion hos børn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om laserakupunktur (LA) kan forbedre mellemørefunktionen og reducere tilbagefald af Otitis Media med Effusion (OME) hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer LA, når den kombineres med standardbehandling (afsvællende midler), mellemørefunktionen målt ved tympanometri umiddelbart efter den 2-ugers intervention? Reducerer LA, når den kombineres med standardbehandling, tilbagefaldsraten for OME som overvåget over en 1-måneds periode efter interventionen? Hvordan er sikkerhedsprofilen for LA i denne population, målt ved forekomsten af bivirkninger? Forskerne vil sammenligne aktiv LA med placebo LA (en placebo-procedure med en inaktiv enhed) for at afgøre, om LA fører til meningsfulde forbedringer hos børn med OME.

Deltagerne vil:

Gennemgå en indledende vurdering ved hjælp af tympanometri for at bekræfte diagnosen. Modtage fire sessioner med enten aktiv LA eller placebo LA over en 2-ugers periode. Gennemgå en afsluttende vurdering ved hjælp af tympanometri efter den sidste session. Deltage i en 1-måneds opfølgningsperiode med ugentlig overvågning for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af laserakupunktur som en supplementær behandling for otitis media med effusion (OME) hos børn. I alt 32 deltagere i alderen 2-10 år vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe (som modtager aktiv laserakupunktur og standard afsvællende midler) eller en kontrolgruppe (som modtager placebo laserakupunktur og standard afsvællende midler). Interventionen består af fire sessioner over to uger. Det primære resultat er forbedring af mellemørefunktionen, målt ved en ændring i tympanometriresultater fra type B til type A. Sekundære resultater omfatter hyppigheden af OME-recidiv efter en måned og forekomsten af bivirkninger i løbet af behandlingsperioden. Denne undersøgelse vil give bevis for, om laserakupunktur er en fordelagtig, ikke-invasiv behandlingsmulighed for denne almindelige pædiatriske tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-10 år, både drenge og piger.
  • Diagnosticeret med OME med en type B tympanogramkurve, enten ensidig eller dobbeltsidig.
  • Ingen akut øreinfektion inden for de sidste 2 uger.
  • Villighed til at deltage i studiet til dets afslutning og underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere trommehindeperforation eller tidligere øreoperation.
  • Tilstedeværelse af alvorlige OME-komplikationer, såsom permanent høretab, tympanosklerose eller kolesteatom.
  • Har gennemgået laserakupunkturbehandling for OME inden for de sidste tre måneder.
  • Tidligere ustabil systemisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre studiet, såsom tidligere ukontrollerede kramper eller epilepsi, nuværende høj feber >38°C, eller malignitet/kræft i øre-næse-hals-systemet.
  • Tilstedeværelse af en psykisk lidelse, manglende evne til at kommunikere godt, eller være ukooperativ.
  • Tilstedeværelse af sår eller hudlæsioner på de planlagte akupunkturpunktsbestrålingssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Aktiv laserakupunktur og standard afsvællende midler.
Enhed: Laserakupunktur
Laserakupunktur udføres i 40 sekunder per punkt på akupunkturpunkterne SI19, TE17, TE5 og LI4 ved hjælp af en lavenergilaser (785 nm, 50 mW, som leverer en energitæthed på 12,73 J/cm²).
Enheden aktiveres for at afgive laserenergi.
Standard aseptiske procedurer følges.
Laserapplikatoren holdes vinkelret på huden uden tryk.
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige afsvællende terapi.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham laserakupunktur og standard afsvællende midler.
Enhed: Sham Laser Akupunktur
Sham Laser Akupunktur involverer placering af en inaktiv laserapplikator på de samme akupunkturpunkter (SI19, TE17, TE5 og LI4) i samme varighed som den aktive gruppe. Apparatet tændes, men startknappen trykkes ikke, så ingen laserenergi udsendes. Alle procedurer, inklusive aseptisk forberedelse, timing og håndtering af apparatet, udføres identisk med interventionsgruppen for at opretholde blinding. Deltagerne vil bære øredækninger og apparatets LCD-panel vil blive dækket. Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige afsvulmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tympanogramresultater
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den sidste (4.) terapisession efter 2 uger.
Forbedring i mellemørets funktion vil blive vurderet ved hjælp af tympanometri. Resultatet måles som andelen af deltagere, hvis tympanogramkurve ændrer sig fra type B (angiver væskeansamling) til type A (normal).
Baseline og umiddelbart efter den sidste (4.) terapisession efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfrekvensen for OME
Tidsramme: Fra slutningen af interventionen over en efterfølgende periode på 1 måned.
Antallet af deltagere, der oplever en tilbagevenden af OME-symptomer efter interventionsperioden, vil blive registreret og vurderet via ugentlig overvågning.
Fra slutningen af interventionen over en efterfølgende periode på 1 måned.
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Fra slutningen af interventionen over en 1-måneders opfølgningsperiode.
Tid (i dage/uger) fra afslutningen af interventionen til den første dokumenterede tilbagefald af OME vil blive målt.
Fra slutningen af interventionen over en 1-måneders opfølgningsperiode.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af hver af de fire akupunkturterapisessioner.
Det samlede antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret gennem hele terapiforløbet.
Ved afslutningen af hver af de fire akupunkturterapisessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-09-1474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger