Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserakupunktur för otitis media med effusion hos barn

2 juni 2026 uppdaterad av: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Effektiviteten av laserakupunktur vid behandling av otitis media med effusion hos barn

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om laserakupunktur (LA) kan förbättra mellanörats funktion och minska återfallsrisken för Otitis Media med Effusion (OME) hos barn. De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:

Förbättrar LA, i kombination med standardbehandling (avsvällningsmedel), mellanörats funktion som mäts med tympanometri omedelbart efter den 2-veckorslånga interventionen? Minskar LA, i kombination med standardbehandling, återfallsfrekvensen för OME som övervakas under en 1-månadsperiod efter interventionen? Vad är säkerhetsprofilen för LA i denna population, mätt som förekomsten av biverkningar? Forskarna kommer att jämföra aktiv LA med placebo-LA (en placebo-procedur med en inaktiv enhet) för att avgöra om LA leder till meningsfulla förbättringar hos barn med OME.

Deltagarna kommer att:

Genomgå en initial utvärdering med tympanometri för att bekräfta diagnosen. Få fyra sessioner med antingen aktiv LA eller placebo-LA under en 2-veckorsperiod. Genomgå en slututvärdering med tympanometri efter den sista sessionen. Delta i en 1-månads uppföljningsperiod med veckovis övervakning för återfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos laserakupunktur som ett komplement till behandling av Otitis Media med effusion (OME) hos barn. Totalt kommer 32 deltagare i åldern 2-10 år att slumpmässigt fördelas till antingen en behandlingsgrupp (som får aktiv laserakupunktur och standardavsvällningsmedel) eller en kontrollgrupp (som får placebo-laserakupunktur och standardavsvällningsmedel). Interventionen består av fyra sessioner över två veckor. Det primära utfallsmåttet är förbättring av mellanörets funktion, mätt som en förändring i tympanometriresultat från typ B till typ A. Sekundära utfallsmått inkluderar andelen OME-återfall efter en månad och förekomsten av biverkningar under terapin. Denna studie kommer att ge bevis för om laserakupunktur är ett fördelaktigt, icke-invasivt behandlingsalternativ för detta vanliga pediatriska tillstånd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2–10 år, både pojkar och flickor.
  • Diagnostiserad med OME med en tympanogramkurva av typ B, antingen enkel- eller dubbelsidig.
  • Ingen akut öroninfektion inom de senaste 2 veckorna.
  • Beredvillighet att delta i studien till dess slutförande och undertecknat informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare perforation av trumhinnan eller tidigare öronoperation.
  • Förekomst av allvarliga OME-komplikationer, såsom permanent hörselnedsättning, tympanoskleros eller kolesteatom.
  • Genomgått laserakupunkturbehandling för OME inom de senaste tre månaderna.
  • Tidigare instabil systemisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom tidigare okontrollerade kramper eller epilepsi, aktuell hög feber >38°C, eller malignitet/cancer i öron-näsa-hals-systemet.
  • Förekomst av psykisk störning, oförmåga att kommunicera väl, eller att vara samarbetsovillig.
  • Förekomst av sår eller hudlesioner på de avsedda akupunkturpunktsbestrålningsplatserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Aktiv laserakupunktur och standardavsvällningsmedel.
Enhet: Laserakupunktur
Laserakupunktur utförs i 40 sekunder per punkt på akupunkturpunkterna SI19, TE17, TE5 och LI4 med en lågnivålaser (785 nm, 50 mW, som levererar en energitäthet på 12,73 J/cm²).
Enheten aktiveras för att avge laserenergi.
Standard aseptiska procedurer följs.
Laserapplikatorn hålls vinkelrätt mot huden utan tryck.
Deltagarna fortsätter sin vanliga avsvällande terapi.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamlaserakupunktur och standardavsvällningsmedel.
Enhet: Sham Laserakupunktur
Sham Laser Akupunktur innebär att applicatorn för en inaktiv laserapparat placeras på samma akupunkturer (SI19, TE17, TE5 och LI4) under samma tidsperiod som i den aktiva gruppen. Apparaten är påslagen, men startknappen trycks inte in, så ingen laserenergi avges. Alla procedurer, inklusive aseptisk förberedelse, timing och hantering av apparaten, utförs identiskt med interventionsgruppen för att upprätthålla förblindning. Deltagarna kommer att bära öronskydd och apparatens LCD-panel kommer att täckas. Deltagarna fortsätter sin vanliga avsvällningsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tympanogramresultat
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista (4:e) terapisesionen vid 2 veckor.
Förbättring av mellanörets funktion kommer att bedömas med tympanometri. Utfallet mäts som andelen deltagare vars tympanogramkurva ändras från typ B (som indikerar vätskeansamling) till typ A (normal).
Baslinje och omedelbart efter den sista (4:e) terapisesionen vid 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsgrad av OME
Tidsram: Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Antalet deltagare som upplever en återkomst av OME-symtom efter interventionsperioden kommer att registreras, bedömd via veckovis övervakning.
Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Tid till första återfall
Tidsram: Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Tid (i dagar/veckor) från slutet av interventionen till den första dokumenterade återkomsten av OME kommer att mätas.
Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I slutet av varje av de fyra akupunkturterapisessionerna.
Det totala antalet, typen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats av deltagarna kommer att dokumenteras under hela terapin.
I slutet av varje av de fyra akupunkturterapisessionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indonesia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 25-09-1474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar