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소아 삼출성 중이염을 위한 레이저 침술

2026년 2월 3일 업데이트: Agitha Melita Putri, Indonesia University

소아 삼출성 중이염 관리에서 레이저 침술의 효과성

이 임상시험의 목표는 레이저 침술(LA)이 소아의 중이 기능을 개선하고 삼출성 중이염(OME)의 재발을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

LA가 표준 치료(충혈 완화제)와 결합되었을 때, 2주간의 중재 직후 고실도 검사로 측정한 중이 기능을 개선하는가? LA가 표준 치료와 결합되었을 때, 중재 후 1개월 동안 모니터링한 OME 재발률을 감소시키는가? 이 인구 집단에서 LA의 안전성 프로필은 부작용 발생률로 측정했을 때 어떠한가? 연구자들은 활성 LA와 가짜 LA(비활성 기기를 사용한 위약 시술)를 비교하여 LA가 OME를 가진 소아에서 의미 있는 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

초기 평가로 고실도 검사를 완료하여 진단을 확인합니다. 2주 동안 활성 LA 또는 가짜 LA 세션을 4회 받습니다. 마지막 세션 후 최종 평가로 고실도 검사를 완료합니다. 1개월 추적 기간 동안 주간 모니터링에 참여하여 재발을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 소아 삼출성 중이염(OME)에 대한 보조 요법으로서 레이저 침술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 총 32명의 2~10세 참가자가 무작위로 치료 그룹(실제 레이저 침술과 표준 충혈 완화제 투여) 또는 대조 그룹(가짜 레이저 침술과 표준 충혈 완화제 투여)에 배정됩니다. 중재는 2주 동안 총 4회의 세션으로 구성됩니다. 주요 결과는 고실 기능의 개선으로, 고실도 검사 결과가 B형에서 A형으로 변화하는 것으로 측정됩니다. 부차적 결과에는 1개월 시점의 OME 재발률 및 치료 기간 동안의 부작용 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 레이저 침술이 이러한 흔한 소아 질환에 대한 유익하고 비침습적인 치료 옵션인지에 대한 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Universitas Indonesia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~10세의 남녀 아동.
  • 단측 또는 양측 B형 고실도 곡선으로 OME 진단을 받은 경우.
  • 최근 2주 동안 급성 귀 감염이 없는 경우.
  • 연구 완료까지 참여할 의사가 있고 부모나 법정 대리인의 서면 동의서가 있는 경우.

제외 기준:

  • 고막 천공 병력이나 이전 귀 수술 경력이 있는 경우.
  • 영구적 청력 손실, 고막 경화증, 또는 진주종과 같은 심각한 OME 합병증이 있는 경우.
  • 최근 3개월 동안 OME에 대한 레이저 침술 치료를 받은 경우.
  • 조건이 불안정한 전신 질환이나 연구에 방해가 될 수 있는 다른 의학적 상태(예: 조절되지 않는 경련 또는 간질 병력, 현재 38°C 이상의 고열, 또는 이비인후과 계통의 악성 종양/암)가 있는 경우.
  • 정신 장애가 있거나 의사소통이 원활하지 않거나 비협조적인 경우.
  • 침술점 조사 부위에 상처나 피부 병변이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
활성 레이저 침술 및 표준 충혈 완화제.
장치: 레이저 침술
레이저 침술은 저준위 레이저 장치(785 nm, 50 mW, 에너지 밀도 12.73 J/cm² 전달)를 사용하여 SI19, TE17, TE5, LI4 경혈에서 각 지점당 40초 동안 시행됩니다. 장치가 레이저 에너지를 방출하도록 활성화됩니다. 표준 무균 절차가 준수됩니다. 레이저 애플리케이터는 압력을 가하지 않고 피부에 수직으로 유지됩니다. 참가자들은 일상적인 충혈 완화 치료를 계속합니다.
가짜 비교기: 대조군
가짜 레이저 침술 및 표준 충혈 완화제.
장치: 가짜 레이저 침술
가짜 레이저 침술은 활성 그룹과 동일한 지속 시간 동안 비활성 레이저 장치의 어플리케이터를 동일한 경혈(SI19, TE17, TE5, LI4)에 배치하는 것을 포함합니다. 장치는 켜져 있지만 시작 버튼을 누르지 않아 레이저 에너지가 방출되지 않습니다. 소독 준비, 타이밍, 장치 처리 등 모든 절차는 맹검을 유지하기 위해 중재 그룹과 동일하게 수행됩니다. 참가자는 귀 커버를 착용하고 장치의 LCD 패널은 가려집니다. 참가자는 일상적인 충혈 완화 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고막진동도 결과의 변화
기간: 기준선 및 2주차 최종(4회차) 치료 세션 직후.
중이 기능의 개선은 고실도 측정법을 사용하여 평가됩니다. 결과는 고실도 측정 곡선이 B형(삼출액 존재를 나타냄)에서 A형(정상)으로 변화한 참가자의 비율로 측정됩니다.
기준선 및 2주차 최종(4회차) 치료 세션 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OME 재발률
기간: 중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안.
중재 기간 이후 OME 증상이 재발한 참가자 수는 주간 모니터링을 통해 평가되어 기록됩니다.
중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안.
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안
시술 종료 후 첫 OME 재발이 문서화될 때까지의 시간(일/주)이 측정됩니다.
중재 종료 후 1개월 추적 관찰 기간 동안
부작용 발생률
기간: 네 번의 침 치료 세션 각각이 끝날 때.
참가자들이 보고한 부작용의 총 수, 유형 및 심각도는 치료 기간 동안 문서화됩니다.
네 번의 침 치료 세션 각각이 끝날 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-09-1474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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