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근치적 전립선 절제술 후 요실금 개선을 위한 전침 (EA)

2025년 11월 17일 업데이트: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

근치적 전립선절제술 후 조기 전침 치료가 요실금 개선에 미치는 영향: 무작위, 단일맹검, 위약 전침 대조군, 병렬군, 다기관 임상시험

이 임상시험은 전립선암(근치적 전립선적출술)으로 전립선을 제거하는 수술 후 조기 전침(EA)이 배뇨 조절 능력 회복에 도움이 되는지와 안전한지 알아보는 것을 목표로 합니다.

참가자는 국소 전립선암을 가진 18~80세의 사람들로, 근치적 전립선적출술을 받았으며 신체 상태가 양호한 사람(ECOG 점수 0-1, 즉 일상 활동을 잘 관리할 수 있음을 의미)입니다.

두 가지 핵심 질문에 답할 것입니다:

조기 전침이 전립선 수술 3개월 후 더 많은 사람들이 배뇨를 완전히 조절하게 만드는가? 조기 전침이 수술 후 1, 6, 12개월에 배뇨 조절과 안전성에 어떤 영향을 미치는가? 연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다: 한 그룹은 전침을 받고 다른 그룹은 가짜 버전(가짜 전침)을 받아 전침이 더 효과적인지 확인합니다.

참가자는 수술 1주일 후 치료를 시작하며, 주 3회, 6주 동안 각 20분씩 전침 또는 가짜 전침을 받습니다. 그들은 또한 배뇨 조절을 확인하기 위한 검사를 완료하고, 다른 시점에서 배뇨, 삶의 질 및 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 그들의 안전성도 면밀히 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 전 세계적으로 남성에서 가장 흔히 진단되는 악성 종양이자 암 관련 사망 원인 2위로, 신체적 및 심리적 건강에 상당한 영향을 미칩니다. 근치적 전립선적출술(RP)은 국소 전립선암 치료의 금본위제로 남아 있으며, 세 가지 주요 목표는 종양학적 통제, 요실금 회복 및 성기능 보존입니다. 수술 기법과 약물 치료의 발전으로 암 통제 결과가 크게 개선되었지만, 기능적 회복—특히 전립선적출술 후 요실금(PPI)과 관련하여—여전히 주요 과제로 남아 있습니다. PPI는 주로 수술 중 방광경 구조 및 주변 신경 손상으로 인해 발생하여 요류 통제를 저해합니다. 수술 후 허혈 및 흉터 유착은 요실금을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 RP 후 3개월 시점 PPI 발생률은 18%~55%, 1년 시점은 4%~31%로 보고됩니다. 전침(EA)은 전통 수기 침술에서 발전한 기술로, 조절된 전류를 적용하여 기법을 강화합니다. 증거에 따르면 EA는 맥동 전류를 통해 근육과 신경을 자극하여 골반저 근육의 수동적 수축을 유도할 수 있습니다. 또한 교감 신경을 흥분시키고 부교감 신경 활동을 억제하며, 배뇨근 수축성을 조절하고 요도 괄약근 기능을 향상시키며 요도 폐쇄를 개선할 수 있습니다—이 모두가 요류 통제 회복에 기여할 수 있습니다.이러한 잠재적 이점과 더불어 간편성, 저비용 및 유리한 안전성 프로필을 고려할 때, 우리는 수술 직후 RP 후 조기 시작된 EA가 보존적 치료 실패 후 지연된 개입보다 요실금 회복을 더 효과적으로 촉진할 수 있을 것이라고 가정합니다. 이 접근법은 임상적 필요와 중의학의 "예방 치료" 원칙 모두에 부합합니다.조기 EA가 RP 후 요실금 회복을 가속화할 수 있다는 전제에 기반하여, 우리는 이전에 관찰 연구를 수행했습니다. 결과는 조기 EA가 조기 완전 요실금 회복률 증가, 요실금 회복 시간 단축 및 높은 환자 만족도와 연관되었으며, 보고된 부작용은 없었음을 나타냈습니다.PPI에 대한 조기 EA의 효능과 안전성을 추가 평가하기 위해, 우리는 이 무작위, 단일맹검, 위약 대조, 다기관 시험을 설계했습니다. 로봇 또는 복강경 RP를 받는 환자는 EA 또는 위약 EA에 배정되며, 개입은 수술 후 1주 이내에 시작되어 6주간 지속됩니다. 연구는 효능 및 안전성 결과를 평가하여, 조기 EA가 RP 후 환자의 요실금 회복을 촉진하는지 여부를 판단하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선적출술 예정인 18세에서 80세(포함) 환자.
  2. 수술 전 평가로 확인된 임상 종양 병기 ≤ cT2bN0M0.
  3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 연구 참여 의사 및 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 수술 전 배뇨근 과활동, 요도 협착, 절박성 요실금, 스트레스성 요실금 또는 과잉성 요실금 존재.
  2. 수술 전 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 20.
  3. 동반된 비뇨생식기 감염 질환(예: 급성 요도염, 급성 방광염).
  4. 골반 방사선 치료 병력.
  5. 이전 전립선 수술 병력.
  6. 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 응고 장애.
  7. 일관된 피드백 제공 능력을 저해하는 정신적 또는 심리적 상태 존재.
  8. 연구 시작 1개월 이내 침 치료 경험.
  9. 주사 공포증, 침 치료 중 실신 병력, 또는 침 치료에 대한 강한 반감.
  10. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전침 그룹
이 그룹의 환자들은 급성 전립선 절제술 후 1주일부터 시작하여 표준화된 치료 일정에 따라 전침 중재를 받게 되며, 이는 수술 후 요실금 회복에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다.
절차: 전침
양측 혈위 상료(BL31), 차료(BL32), 중료(BL33), 하료(BL34), 신수(BL23)는 WHO 기준에 따라 위치를 확인하였다. 피부 소독 후, 각 혈위는 멸균 일회용 침(0.30 × 45 mm)으로 자침하고, 30초 동안 들어 올리기, 찌르기, 돌리기로 수기 자극하여 득기를 유발하였다. 그 후 전침기(SDZ-II, 화타 브랜드)를 연결하여 50 Hz의 연속파 자극을 제공하였다. 전류 강도는 통증 없이 가벼운 국소 근육 떨림을 유발하도록 1-5 mA 사이로 설정하였으며, 1회 세션당 20분간 적용하였다. 치료는 6주 동안 주 3회(가급적 이틀에 한 번) 시행하였다. 모든 시술은 표준화된 시험 전 훈련(혈위 위치 확인, 침술 기술, 기기 조작)을 받은 2년 이상의 경력을 가진 면허된 침사가 수행하였다.
위약 비교기: 가짜 전침 그룹
이 그룹의 환자들은 침술 치료 그룹과 동일한 치료 일정 및 기간 동안 가짜 전기 침술 중재를 받아 위약 대조군 역할을 하고 시험 결과의 타당성을 보장합니다.
절차: 가짜 전침
대조군 환자들은 전침 그룹과 동일한 일정과 지속 시간으로 가짜 침술을 받게 됩니다. 침술은 진짜 혈자리(BL31-BL34, BL23)에서 1촌 떨어진 비혈자리 부위에 표층 삽입(1-4mm 깊이)으로 시행되며, 득기를 방지하기 위해 수기 자극 없이 진행됩니다.활성 치료 설정을 모방하기 위해 내부적으로 단락된 배선이 있는 비활성화된 전침 장치(SDZ-II, Huatuo 브랜드)가 부착되지만, 전류는 전달되지 않습니다.모든 가짜 침술 절차는 최소 2년 이상의 경력을 가진 면허된 침술사가 수행하며, 시험 전에 가짜 혈자리 위치와 침술 프로토콜에 대한 표준화된 교육을 받아 절차적 일관성을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 요실금 제거율
기간: 수술 후 3개월
완전 요실금 회복(하루에 안전 패드 1개 이하로 정의됨)을 달성한 환자 비율.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 요실금 회복률
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
완전 요실금 회복을 달성한 환자의 비율 (하루 안전 패드 사용량 ≤1개로 정의됨).
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
국제 요실금 자문 설문지 단기 요실금 양식(ICIQ-UI-SF) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
국제 요실금 설문지 단축형(ICIQ-UI-SF)은 지난 4주 동안 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 누출 빈도, 누출량, 그리고 일상 생활에 대한 전반적인 영향을 다루는 3개의 점수화된 항목과, 요실금 유형을 파악하는 데 도움을 주도록 설계된 4번째 점수화되지 않은 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월
요실금-삶의 질(I-QOL) 설문지 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
점수는 증상 심각도와 반비례 관계에 있으며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월
시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
환자가 10cm 선 위에 표시한 길이로 측정하여 점수를 매기며, 더 긴 길이는 더 나쁜 자가 평가 배뇨 조절을 나타냅니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월
킹스 건강 설문지(KHQ) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
킹스 건강 설문지(KHQ)는 요실금 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 질환 특이적 도구입니다. 역할, 신체적 및 사회적 제한, 개인 관계, 감정, 증상 심각도 등 여러 영역을 평가합니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상(LUTS)의 심각도를 평가하는 환자 보고 도구입니다. 총 점수 범위는 0점에서 35점이며, 경증(0-7), 중등도(8-19), 중증(20-35)으로 범주가 정의됩니다.
수술 후 1, 3, 6 및 12개월
삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 암 특이적 도구입니다. 여러 기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태 척도를 포괄하는 30개 항목으로 구성됩니다.
수술 후 1, 3, 6, 12개월
치료 효과에 영향을 미치는 위험 요인 분석 (다변량 로지스틱 회귀분석)
기간: 수술 후 3개월
다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 나이, BMI, 기저 질환 및 수술 방법과 같은 요인들이 요실금 조기 EA 치료의 효과(치료 여부)에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 후 3개월
요실금 완전 회복까지의 중앙 시간
기간: 수술 후 12개월 이내
급성 전립선 절제술 이후 완전 요실금 회복(하루 0~1개 패드 사용으로 정의됨)을 유지하는 첫날까지의 시간으로, 추적 관찰 시 평가됨.
수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1593-176-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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