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2기 b 자궁경부암의 방사선 조사 범위 축소

2025년 11월 18일 업데이트: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

2기 자궁경부암의 근치적 방사선 치료에서 방사선 조사 부피 감소: 단일군 탐색적 연구

이는 국내 단일 기관 전향적 임상 시험입니다. 이 연구는 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암으로, FIGO 2018 병기 분류 원칙에 따라 IIb기(종양 크기 < 4 cm)로 진단된 환자를 선정했습니다. 환자는 먼저 6주기 유도 화학요법(카보플라틴(AUC2) + 파클리탁셀(80 mg/m2), 매주 1회)을 받은 후, 백금 기반 요법을 통한 동시 항암화학방사선 요법을 받았습니다. 외부 방사선 조사 영역은 자궁 전체(자궁경부 원발 병변 포함), 양측 자궁주위조직, 그리고 자궁경부/질 병변이 하방으로 3 cm 확장된 부분만을 포함했습니다. 총 60명의 참가자가 연구에 포함될 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함;
  2. 연령 범위: 50세에서 75세;
  3. 수술이나 화학요법을 받지 않은 자궁경부암 환자로 병리 조직학적으로 편평세포암으로 처음 진단되었고, HPV 고위험 양성인 경우;
  4. 2018년 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 분류에 따라 IIb기(종양 크기 < 4 cm);
  5. ECOG 점수: 0~1, 기대 생존 기간 6개월 이상;
  6. 임신 여성은 등록 7일 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며, 시험 중 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 함;
  7. 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 및 화학요법 또는 수술에 대한 절대적 금기증이 없고 시험 계획서를 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 활성 또는 조절되지 않는 심각한 감염;
  2. 간경변증, 비보상성 간질환;
  3. 면역결핍 병력, HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 보유;
  4. 만성 신부전 및 신장 기능 장애;
  5. 치료가 필요하고/또는 5년 이내에 새로 진단된 다른 악성 종양이 있는 환자;
  6. 심근경색, 심한 부정맥, 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(NYHA 분류);
  7. 골반 동맥 색전술을 받은 환자;
  8. 과거에 골반 악성 종양에 대해 방사선 치료를 받은 환자;
  9. 과거에 부분 자궁적출술 또는 근치적 자궁적출술을 받은 환자;
  10. 백금 기반 화학요법 약물에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있는 환자;
  11. 동반 질환으로 인해 치료 중 심각한 간 및 신장 손상을 유발하는 약물(예: 결핵 등)을 사용해야 하는 경우;
  12. 실험 내용을 이해하지 못하고 협조할 수 없거나 동의서 서명을 거부하는 환자;
  13. 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완수 능력에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이나 기타 특수 상황이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IIb 자궁경부암의 방사선 조사 영역을 줄이기 위한 근치적 방사선 치료
외부 조사 영역은 자궁 전체(자궁 경부의 원발 병변 포함), 양측 자궁 주위조직, 자궁 경부/질 병변 아래 3cm만을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1."CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수" 2."RECIST1.1로 평가된 치료 효과"
기간: 4년
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CQGOG0116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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