Riduzione del volume bersaglio della radiazione per il carcinoma cervicale in stadio IIb
Riduzione del volume bersaglio di radiazioni nella radioterapia radicale per il carcinoma della cervice uterina in stadio IIb: uno studio esploratorio a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato;
- Fascia di età: da 50 a 75 anni;
- Pazienti con carcinoma della cervice uterina che non avevano subito interventi chirurgici o chemioterapia ed erano stati diagnosticati inizialmente con carcinoma a cellule squamose dall'istologia patologica, ed erano positivi per HPV ad alto rischio;
- Secondo il sistema di stadiazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) del 2018, era allo stadio IIb (dimensione del tumore < 4 cm);
- Punteggio ECOG: da 0 a 1, con una sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi;
- Le donne in gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) 7 giorni prima dell'arruolamento, e il risultato deve essere negativo, e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, non vi sono controindicazioni assolute alla radioterapia e chemioterapia o alla chirurgia, e possono rispettare il protocollo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Infezioni gravi attive o non controllate;
- Cirrosi, malattia epatica scompensata;
- Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV o presenza di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita;
- Insufficienza renale cronica e insufficienza renale;
- Pazienti con altre neoplasie maligne che richiedono trattamento e/o di nuova diagnosi entro 5 anni;
- Infarto miocardico, aritmie gravi e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione NYHA);
- Pazienti che hanno subito embolizzazione dell'arteria pelvica;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per tumori maligni pelvici in passato;
- Pazienti che hanno subito isterectomia parziale o radicale in passato;
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica ai farmaci chemioterapici a base di platino;
- Comorbidità, che richiedono l'uso di farmaci che causano danni significativi al fegato e ai reni durante il trattamento, come la tubercolosi, ecc.;
- Pazienti che non possono comprendere il contenuto sperimentale e non possono cooperare, o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti con malattie concomitanti gravi o altre condizioni speciali che mettono gravemente in pericolo la loro sicurezza o influenzano la loro capacità di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia radicale per il cancro cervicale IIb per ridurre l'area di irradiazione
|
L'area di irradiazione esterna copre solo l'intero utero (compresa la lesione primaria nella cervice), il parametrio bilaterale e 3 cm al di sotto delle lesioni cervicali/vaginali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1."Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0" 2."Effetto terapeutico valutato secondo RECIST1.1"
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQGOG0116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .