Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen for stadium IIb livmoderhalskræft
Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen ved radikal strålebehandling for stadium IIb livmoderhalskræft: En enarms-eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular;
- Aldersinterval: 50 til 75 år;
- Patienter med livmoderhalskræft, der ikke havde gennemgået kirurgi eller kemoterapi og var initialt diagnosticeret med pladecellekarcinom ved patologisk histologi, og som var HPV højrisiko-positive;
- Ifølge 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieinddeling var det stadium IIb (tumørstørrelse < 4 cm);
- ECOG score: 0 til 1, med en forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
- Gravide kvinder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før inklusion, og resultatet skal være negativt, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget;
- Ifølge undersøgerens vurdering er der ingen absolutte kontraindikationer for stråleterapi og kemoterapi eller kirurgi, og de kan overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Aktive eller ukontrollerede svære infektioner;
- Skrumpelever, dekompenseret leversygdom;
- Historie for immundefekt, inklusive HIV-positive eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
- Kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt;
- Patienter med andre maligniteter, der kræver behandling og/eller nydiagnosticeret inden for 5 år;
- Myokardieinfarkt, svære arytmier og ≥ grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation);
- Patienter, der har gennemgået pelvic arterieembolisering;
- Patienter, der har modtaget stråleterapi for pelvic maligne tumorer i fortiden;
- Patienter, der har modtaget delvis hysterectomi eller radikal hysterectomi i fortiden;
- Patienter med historie for svær allergisk reaktion over for platinabaserede kemoterapilægemidler;
- Komorbiditeter, der kræver brug af lægemidler, der forårsager betydelig leber- og nyreskade under behandling, såsom tuberkulose osv.;
- Patienter, der ikke kan forstå forsøgsindholdet og ikke kan samarbejde, eller som nægter at underskrive informeret samtykkeformular;
- Patienter med alvorlige ledsygdomme eller andre særlige forhold, der alvorligt truer deres sikkerhed eller påvirker deres evne til at gennemføre studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal stråleterapi for IIb livmoderhalskræft for at reducere bestrålingsområdet
|
Det eksterne bestrålingsområde dækker kun hele livmoderen (herunder den primære læsion i livmoderhalsen), de bilaterale parametrier og 3 cm under livmoderhals-/skedelæsionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1."Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0" 2."Terapeutisk effekt vurderet ved RECIST1.1"
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGOG0116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .