Reduzierung des Bestrahlungszielvolumens für Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIb
Reduzierung des Bestrahlungszielvolumens bei radikaler Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIb: Eine einarmige explorative Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
- Altersbereich: 50 bis 75 Jahre;
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich keiner Operation oder Chemotherapie unterzogen hatten und bei denen durch pathologische Histologie zunächst ein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde und die HPV-Hochrisiko-positiv waren;
- Gemäß dem Staging-System der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2018 war es Stadium IIb (Tumorgröße < 4 cm);
- ECOG-Score: 0 bis 1, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
- Schwangere Frauen müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen lassen, und das Ergebnis muss negativ sein, und sie sind bereit, während des Versuchs angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden;
- Nach Einschätzung des Untersuchers bestehen keine absoluten Kontraindikationen für Strahlen- und Chemotherapie oder Operation, und sie können sich an das Studienprotokoll halten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung;
- Anamnese von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv oder anderer erworbener angeborener Immundefekterkrankungen;
- Chronische Niereninsuffizienz und Nierenversagen;
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern und/oder innerhalb von 5 Jahren neu diagnostiziert wurden;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und ≥ Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation);
- Patienten, die sich einer Beckenarterienembolisation unterzogen haben;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie für Beckenmalignome erhalten haben;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine partielle Hysterektomie oder radikale Hysterektomie erhalten haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf platinbasierte Chemotherapeutika;
- Begleiterkrankungen, die die Verwendung von Medikamenten erfordern, die während der Behandlung signifikante Leber- und Nierenschäden verursachen, wie Tuberkulose usw.;
- Patienten, die den Versuchsinhalt nicht verstehen und nicht kooperieren können oder die die Einverständniserklärung verweigern;
- Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder anderen besonderen Umständen, die ihre Sicherheit ernsthaft gefährden oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikale Strahlentherapie für Zervixkarzinom IIb zur Verringerung des Bestrahlungsbereichs
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Der externe Bestrahlungsbereich umfasst ausschließlich die gesamte Gebärmutter (einschließlich des Primärtumors am Gebärmutterhals), die beidseitigen Parametrien und 3 cm unterhalb der zervikalen/vaginalen Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1."Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0" 2."Therapeutische Wirkung, bewertet nach RECIST1.1"
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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