단일 용량 THDB0206의 주사 부위별 비교 약동학/약력학
2025년 11월 25일 업데이트: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
건강한 중국인 성인에서 서로 다른 주사 부위에서 단회 투여 THDB0206 주사액의 약동학 및 약력학을 비교하는 개방형, 무작위, 삼교차 연구
이 개방형, 무작위 배정, 3기간 교차, 8시간 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 서로 다른 주사 부위에서 THDB0206을 단회 피하 투여한 후의 약동학적 및 약력학적 프로필을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시 만 18세 이상 40세 이하.
- 선별 시 체질량지수(BMI) ≥18 kg/m² 및 <25 kg/m²; 선별 시 체중 남성 ≥50 kg, 여성 ≥45 kg.
- 선별 시 75g 경구 당부하 검사(OGTT): 공복 정맥혈장 포도당 <6.1 mmol/L 및 부하 후 2시간 정맥혈장 포도당 <7.8 mmol/L.
- 선별 시 당화혈색소(HbA1c) ≤6.1%.
제외 기준:
- 시험용 의약품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응, 또는 약물 또는 음식에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 선별 시 인슐린 분비 검사 결과가 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상으로 간주되는 경우.
- 알려진 응고 장애, (가족) 혈전증 병력, 또는 관련 부정맥(예: 발작성 심방세동)과 같은 혈전색전증 위험 증가.
- 연구자의 판단에 따라 알코올 의존 또는 약물/화학 물질 남용 병력; 또는 선별 시 약물 선별/호기 알코올 검사 양성 결과; 또는 주간 알코올 섭취량 남성 21단위, 여성 14단위 초과.
- 선별 전 1년 이내 평균 일일 흡연량 5개비 이상이며 연구 기간 중 금연을 원치 않는 대상자.
- 지난 달 내 헌혈 또는 혈장 기부, 또는 선별 전 3개월 이내 300mL 이상의 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: THDB0206 주사-상완
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피험자들은 상완 부위에 0.2 U/kg 용량의 THDB0206을 단일 피하 주사로 투여받았습니다.
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실험적: THDB0206 주사제-복부
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피험자들은 복부에 0.2 U/kg 용량의 THDB0206 단일 피하 주사를 투여받았습니다.
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실험적: THDB0206 주사-허벅지
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대상자들은 허벅지에 0.2 U/kg 용량의 THDB0206을 단일 피하 주사로 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCLisp(0-inf)
기간: 0시간부터 8시간까지
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인슐린 리스프로 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 제로부터 무한대까지
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0시간부터 8시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(리스프)
기간: 0~8시간
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관찰된 인슐린 리스프로의 최대 혈장 농도
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0~8시간
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AUCLisp
기간: 0~8시간
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인슐린 리스프로 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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tmax(리스프)
기간: 0~8시간
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최대 인슐린 리스프로 혈장 농도에 도달하는 시간
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0~8시간
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t1/2
기간: 0~8시간
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최종 반감기
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0~8시간
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Vz/F
기간: 0~8시간
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겉보기 분포량
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0~8시간
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아우크기르
기간: 0~8시간
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포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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GIRtot
기간: 0~8시간
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클램핑 중 총 포도당 주입
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0~8시간
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GIR맥스
기간: 0~8시간
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최대 포도당 주입 속도
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0~8시간
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tGIRmax
기간: 0~8시간
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최대 포도당 주입 속도에 도달하는 시간
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0~8시간
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비정상적인 임상 검사 소견(혈액학, 생화학 및 소변검사)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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비정상적인 12리드 ECG 매개변수(PR, QR, QRS 간격 및 QTc)를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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활력징후(체온, 앙와위 혈압, 맥박수)가 비정상인 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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신체검사(일반상태, 머리 및 오감, 목, 가슴, 복부, 척추 및 사지, 신경계) 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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각 치료군에서 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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AE 및 SAE 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 3~10일)
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CL/F
기간: 0시간부터 8시간까지
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CL/F
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0시간부터 8시간까지
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주사 부위 반응이 발생한 참가자 수 (자발적 통증, 압통, 가려움, 발적, 부종, 경결/침윤 및 기타)
기간: 첫 투약부터 추적 방문까지(마지막 투약 후 3~10일)
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첫 투약부터 추적 방문까지(마지막 투약 후 3~10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- THDB0206L03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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