Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende PK/PD von THDB0206 als Einzeldosis an verschiedenen Injektionsstellen

25. November 2025 aktualisiert von: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis THDB0206-Injektion an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Diese offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie mit 8-stündigem hyperinsulinämisch-euglykämischem Clamp wird die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von THDB0206 nach einmaliger subkutaner Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden chinesischen Erwachsenen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤40 Jahre beim Screening.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <25 kg/m² beim Screening; Körpergewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen beim Screening.
  3. Beim Screening, 75-g oraler Glukosetoleranztest (OGTT): Nüchtern-Venenplasmaglukose <6,1 mmol/L und 2-Stunden-post-Belastung-Venenplasmaglukose <7,8 mmol/L.
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤6,1 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder verwandten Produkten oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel.
  2. Insulinfreisetzungstest beim Screening, der nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant abnormal ist.
  3. Erhöhtes Thromboembolierisiko, wie bekannte Gerinnungsstörungen, (familiäre) Vorgeschichte von Thrombose oder relevante Arrhythmien (z. B. paroxysmales Vorhofflimmern).
  4. Nach Einschätzung des Prüfers eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch von Drogen/chemischen Substanzen; oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening/Atemalkoholtest beim Screening; oder Alkoholkonsum über 21 Einheiten pro Woche (männliche Probanden) oder 14 Einheiten pro Woche (weibliche Probanden).
  5. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und nicht bereit sind, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  6. Spende von Blut oder Plasma im vergangenen Monat oder Spende von mehr als 300 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THDB0206-Injektion - Oberarm
Arzneimittel: THDB0206-Injektion-Oberarm
Die Probanden erhielten eine einmalige subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Oberarm.
Experimental: THDB0206 Injektion-Abdomen
Arzneimittel: THDB0206 Injektion-Abdomen
Die Probanden erhielten eine einmalige subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Bauch.
Experimental: THDB0206-Injektion-Oberschenkel
Arzneimittel: THDB0206-Injektion-Oberschenkel
Die Probanden erhielten eine einzelne subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Oberschenkel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCLisp(0-inf)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Insulin-Lispro-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Von 0 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Lispeln)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Insulin lispro
Von 0 bis 8 Stunden
AUCLisp
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Insulin lispro
Von 0 bis 8 Stunden
tmax(Lisp)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
Von 0 bis 8 Stunden
t1/2
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Terminale Halbwertszeit
Von 0 bis 8 Stunden
Vz/F
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen
Von 0 bis 8 Stunden
AUCGIR
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion
Von 0 bis 8 Stunden
GIRtot
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Gesamtglukoseinfusion während der Klemmung
Von 0 bis 8 Stunden
GIRmax
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
Von 0 bis 8 Stunden
tGIRmax
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glukoseinfusionsrate
Von 0 bis 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Laborbefunden (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Parametern (PR-, QR-, QRS-Intervalle und QTc)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck in Rückenlage und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung (Allgemeinzustand, Kopf und fünf Sinnesorgane, Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule und Gliedmaßen, Nervensystem)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit AE und SAE
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
CL/F
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
CL/F
Von 0 bis 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (spontane Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Rötung, Ödem, Induration/Infiltration und andere)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Nachsorgetermin (3 bis 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Nachsorgetermin (3 bis 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THDB0206L03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten