Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende PK/PD af enkeltdosis THDB0206 på forskellige injektionssteder

25. november 2025 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Et åbent, randomiseret, tre-periode crossover-studie, der sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis THDB0206-injektion på forskellige injektionssteder hos raske kinesiske voksne

Denne åbne, randomiserede, treperiode crossover, 8-timers hyperinsulinæmisk-euglykæmisk clamp-studie vil sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af THDB0206 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos raske kinesiske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤40 år ved screening.
  2. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m² og <25 kg/m² ved screening; kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder ved screening.
  3. Ved screening, 75 g oral glukosetolerance test (OGTT): fastende venøs plasmaglukose <6,1 mmol/L og 2-timers post-belastning venøs plasmaglukose <7,8 mmol/L.
  4. Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤6,1 % ved screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed overfor undersøgelsesproduktet eller relaterede produkter, eller en historie med svære allergier overfor lægemidler eller fødevarer.
  2. Insulinfrigivelsestest ved screening anses for unormal med klinisk betydning efter undersøgelseslederens vurdering.
  3. Forøget risiko for tromboemboli, såsom kendte koagulationsforstyrrelser, (familie)historie med trombose eller relevante arytmier (f.eks. paroksysmal atrieflimren).
  4. Efter undersøgelseslederens vurdering, en historie med alkoholafhængighed eller misbrug af stoffer/kemiske stoffer; eller positive resultater på stofscreening/åndedrætsalkoholtest ved screening; eller alkoholindtag over 21 enheder om ugen (mandlige forsøgspersoner) eller 14 enheder om ugen (kvindelige forsøgspersoner).
  5. Forsøgspersoner, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 1 år før screening og ikke er villige til at undlade rygning under undersøgelsen.
  6. Blod- eller plasmadonation inden for den sidste måned, eller donation af mere end 300 mL blod inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Overarm
Medicin: THDB0206-injektion - Overarm
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i overarmen.
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Abdomen
Medicin: THDB0206 Injektion-Mave
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i maven.
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Lår
Medicin: THDB0206 Injektion-Lår
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i låret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCLisp(0-inf)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulin lispro-plasmakoncentration-tids-kurven fra nul til uendelig
Fra 0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (Lisp)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Den maksimale plasmakoncentration af insulin lispro observeret
Fra 0 til 8 timer
AUCLisp
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Område under insulin lispro plasmakoncentration-tid kurve
Fra 0 til 8 timer
tmax(Lisp)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Tid til at nå den maksimale insulin lispro plasmakoncentration
Fra 0 til 8 timer
t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Terminal halveringstid
Fra 0 til 8 timer
Vz/F
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen
Fra 0 til 8 timer
AUCGIR
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
GIRtot
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Total glucoseinfusion under fastspænding
Fra 0 til 8 timer
GIRmax
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra 0 til 8 timer
tGIRmax
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Tid til at nå den maksimale glucoseinfusionshastighed
Fra 0 til 8 timer
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriefund (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Antal deltagere med unormale 12-aflednings-EKG-parametre (PR, QR, QRS-intervaller og QTc)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Antal deltagere med unormale vitale tegn (kropstemperatur, liggende blodtryk og puls)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse (almen tilstand, hoved og fem sanseorganer, nakke, bryst, mave, rygsøjle og lemmer, nervesystem)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Antal deltagere med hypoglykæmi i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Antal deltagere med AE og SAE
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
CL/F
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
CL/F
Fra 0 til 8 timer
Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner (spontan smerte, ømhed, kløe, rødme, ødem, induration/infiltration og andre)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøget (3 til 10 dage efter den sidste lægemiddeladministration)
Fra den første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøget (3 til 10 dage efter den sidste lægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THDB0206L03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger