Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací PK/PD jednorázové dávky THDB0206 v různých místech aplikace

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Otevřená, randomizovaná, tříperiodová křížová studie srovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové injekce THDB0206 na různých místech aplikace u zdravých čínských dospělých

Tato otevřená, randomizovaná, tříperiodová křížová studie s 8hodinovým hyperinzulinemicko-euglykemickým clampem bude porovnávat farmakokinetické a farmakodynamické profily přípravku THDB0206 po jednorázové subkutánní aplikaci na různých místech vpichu u zdravých čínských dospělých osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥18 a ≤40 let při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <25 kg/m² při screeningu; tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen při screeningu.
  3. Při screeningu, 75g orální glukózový toleranční test (OGTT): hladina glukózy v žilní plazmě nalačno <6,1 mmol/l a 2 hodiny po zátěži <7,8 mmol/l.
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤6,1 % při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na vyšetřovaný přípravek nebo příbuzné přípravky, nebo anamnéza těžkých alergií na léky nebo potraviny.
  2. Test uvolňování inzulínu při screeningu považovaný za abnormální s klinickým významem dle posouzení vyšetřovatele.
  3. Zvýšené riziko tromboembolie, jako jsou známé poruchy srážlivosti krve, (rodinná) anamnéza trombózy nebo relevantní arytmie (např. paroxysmální fibrilace síní).
  4. Dle posouzení vyšetřovatele anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog/chemických látek; nebo pozitivní výsledky testování na drogy/dechového testu na alkohol při screeningu; nebo konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (u mužských subjektů) nebo 14 jednotek týdně (u ženských subjektů).
  5. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně v průběhu 1 roku před screeningem a nejsou ochotny během studie přestat kouřit.
  6. Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci, nebo darování více než 300 ml krve do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce THDB0206 – horní část paže
Lék: Injekce THDB0206 - Paže (horní část)
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do horní části paže.
Experimentální: THDB0206 injekce-Břicho
Lék: THDB0206 Injekce-Břicho
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do břicha.
Experimentální: Injekce THDB0206 - stehno
Lék: Injekce THDB0206 - stehno
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCLisp(0-inf)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulinu lispro na čase od nuly do nekonečna
Od 0 do 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Pozorována maximální plazmatická koncentrace inzulínu lispro
Od 0 do 8 hodin
AUCLisp
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu lispro na čase
Od 0 do 8 hodin
tmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Od 0 do 8 hodin
t1/2
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Terminální poločas
Od 0 do 8 hodin
Vz/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Zdánlivý distribuční objem
Od 0 do 8 hodin
AUCGIR
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas
Od 0 do 8 hodin
GIRtot
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Celková infuze glukózy během svorkování
Od 0 do 8 hodin
GIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
Od 0 do 8 hodin
tGIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Čas k dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Od 0 do 8 hodin
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálními parametry 12svodového EKG (PR, QR, QRS intervaly a QTc)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (tělesná teplota, krevní tlak vleže a tepová frekvence)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením (celkový stav, hlava a pět smyslových orgánů, krk, hrudník, břicho, páteř a končetiny, nervový systém)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
CL/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
CL/F
Od 0 do 8 hodin
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (spontánní bolest, citlivost, svědění, zarudnutí, otok, zatvrdnutí/infiltrace a další)
Časové okno: Od první aplikace léku po kontrolní návštěvu (3 až 10 dní po poslední aplikaci léku)
Od první aplikace léku po kontrolní návštěvu (3 až 10 dní po poslední aplikaci léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THDB0206L03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení